- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327789
Contrôle du tronc et handicap chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
22 mars 2024 mis à jour par: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
La relation entre le contrôle du tronc et le handicap chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente précoce
Cette étude vise à étudier la relation entre le handicap physique et le contrôle du tronc, l'équilibre et les paramètres pédobarographiques chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente (RRMS) qui ont un faible score EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Vingt-trois patients atteints de SEP-RR, âgés de 18 à 50 ans et présentant un score EDSS ≤ 3, ont été inclus dans cette étude.
Le niveau d'invalidité des patients (EDSS), le contrôle du tronc (Trunk Impairment Scale - TIS), la fonctionnalité des membres inférieurs (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), la fonctionnalité des membres supérieurs (Nine Hole Peg Test - 9HPT), l'équilibre (Biodex Balance System) et la démarche (Zebris® FDM 2) ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zonguldak, Turquie
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
diagnostiqué avec une sclérose en plaques rémittente par un neurologue expérimenté
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans,
- diagnostiqué avec RRMS par un neurologue expérimenté
- Score EDSS ≤ 3
Critère d'exclusion:
- problèmes orthopédiques ou sensoriels supplémentaires dans les membres inférieurs
- qui a subi une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois et a eu une crise au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sclérose en plaques
Les patients âgés de 18 à 50 ans, diagnostiqués avec une SEP-RR par un neurologue expérimenté et présentant un score EDSS ≤ 3 ont été inclus dans cette étude.
Les patients présentant des problèmes orthopédiques ou sensoriels supplémentaires dans les membres inférieurs, qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois et qui ont eu une crise au cours des trois derniers mois ont été exclus de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
L'EDSS a été utilisé pour déterminer le niveau d'invalidité des patients.
L'EDSS est le plus couramment utilisé pour évaluer le niveau d'invalidité chez les personnes atteintes de SEP.
Dans cette échelle, les sous-paramètres pyramidaux, cérébraux, cérébelleux, du tronc cérébral, visuels et sensoriels sont évalués. Il s'agit d'un système de notation ordinale allant de 0 (état neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par intervalle de 0,5 incréments (lorsque l'EDSS 1 est atteint).
Les valeurs inférieures de l'échelle EDSS mesurent les déficiences sur la base de l'examen neurologique, tandis que la plage supérieure de l'échelle (> EDSS 6) mesure les handicaps des patients atteints de SEP.
La détermination de l'EDSS 4 à 6 dépend fortement d'aspects de la capacité de marche.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Cette échelle utilisée pour évaluer le contrôle du tronc des participants, TIS contient l'équilibre assis statique, l'équilibre assis dynamique et la coordination.
Le score total de cette échelle va de 0 à 23 et un score élevé indique un meilleur contrôle du tronc.
Les patients ont été placés en position assise standard pour le test et les paramètres ont été appliqués.
La position standart est telle que les genoux sont fléchis à 90 degrés, sans appui dorsal, les mains et les avant-bras sur les cuisses et les pieds en contact avec le sol.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Système d'équilibre Biodex (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, États-Unis)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Ce système est un dispositif multiaxial qui mesure et enregistre objectivement la capacité d'un patient à stabiliser l'articulation impliquée sous un stress dynamique.
Le BBS mesure, en degrés, l'inclinaison autour de chaque axe dans des conditions dynamiques et calcule un indice de stabilité médio-latérale (MLSI), un indice de stabilité antéro-postérieure (APSI) et un indice de stabilité globale (OSI).
Ces indices représentent des fluctuations autour d'un point zéro établi avant les tests lorsque la plateforme est stable.
Un score élevé pour tous les paramètres indique un mauvais équilibre.
Le test a été réalisé en 3 répétitions, chacune d'une durée de 20 secondes, avec une période de repos de 10 secondes entre les deux, dans différentes conditions, notamment les yeux ouverts-fermés, une surface en mousse ferme et une surface statique-dynamique.
La moyenne des trois répétitions a été calculée automatiquement par l'appareil
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Longueur du pas (cm)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Longueur de foulée (cm)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Largeur de marche (cm)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Cadence (pas/min)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Vitesse (m/s)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Temps de pas (s)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Temps de foulée(s)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche ont été évaluées grâce à l'utilisation de la pédobarographie dynamique.
Une analyse pédobarographique dynamique a été réalisée avec la mise en œuvre d'une plateforme de pression (Zebris® FDM 2, dimensions 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Allemagne) positionnée au centre d'un sentier pédestre de 8 mètres.
Les patients ont effectué le cycle de marche trois fois, une fois pour une marche avant et une fois pour une marche arrière, pieds nus.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Ce test est conçu pour l'évaluation des fonctions des membres inférieurs. Initié dès la première étape du participant, le test se termine une fois la ligne d'arrivée atteinte.
Les participants sont invités à marcher aussi rapidement que possible dans un laps de temps spécifié sans courir.
La durée nécessaire pour parcourir la distance de 25 pieds, tant pour les segments aller que retour, est documentée, puis la moyenne de ces deux durées est calculée.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Il s’agit d’un test quantitatif court, standardisé, utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs.
Dans le test, il est demandé aux patients de ramasser le plus rapidement possible neuf piquets de bois sur une plate-forme, puis de les remettre dans les trous. Dans notre étude, le test a été effectué deux fois pour les mains dominantes et non dominantes, et la le temps de réalisation moyen a été enregistré.
|
jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Chercheur principal: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Chercheur principal: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Chercheur principal: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Chercheur principal: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZBEU-MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .