Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a postižení trupu u osob s roztroušenou sklerózou

22. března 2024 aktualizováno: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

Vztah mezi kontrolou trupu a postižením u osob s časnou recidivou roztroušené sklerózy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tělesným postižením a kontrolou trupu, rovnováhou a pedobarografickými parametry u osob s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), které mají nízké skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale). Do této studie bylo zařazeno 23 pacientů s RRMS ve věkovém rozmezí 18–50 let, skóre EDSS ≤ 3. Úroveň postižení pacientů (EDSS), kontrola trupu )Škála postižení trupu - TIS), funkčnost dolních končetin (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), funkčnost horních končetin (Nine Hole Peg Test- 9HPT), rovnováha (Biodex Balance Byly hodnoceny systém) a chůze (Zebris® FDM 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zonguldak, Krocan
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza zkušeným neurologem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let,
  • diagnostikován RRMS zkušeným neurologem
  • EDSS skóre ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické nebo senzorické další problémy na dolní končetině
  • kteří měli v posledních šesti měsících intervenční zákrok a v posledních třech měsících měli záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roztroušená skleróza
Do této studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18–50 let, u kterých byl diagnostikován RRMS zkušeným neurologem a se skóre EDSS ≤ 3. Ze studie byli vyloučeni pacienti s ortopedickými nebo senzorickými dalšími problémy na dolní končetině, kteří měli v posledních šesti měsících intervenční výkon a v posledních třech měsících měli záchvat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: až 8 týdnů
EDSS byla použita ke stanovení úrovně postižení pacientů. EDSS se nejčastěji používá k posouzení úrovně postižení u osob s RS. V této škále se hodnotí pyramidové, cerebrální, cerebelární, mozkový kmen, zrakové a senzorické podparametry, skládá se z ordinálního hodnotícího systému v rozsahu od 0 (normální neurologický stav) do 10 (smrt v důsledku RS) v intervalu 0,5 přírůstku (při dosažení EDSS 1). Spodní hodnoty škály EDSS měří postižení na základě neurologického vyšetření, zatímco horní rozsah škály (> EDSS 6) měří handicapy pacientů s RS. Stanovení EDSS 4 - 6 silně závisí na aspektech schopnosti chůze
až 8 týdnů
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: až 8 týdnů
Tato škála používaná k hodnocení kontroly trupu účastníků, TIS obsahuje statickou rovnováhu v sedu, dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci. Celkové skóre této stupnice je od 0 do 23 a vysoké skóre ukazuje na lepší kontrolu trupu. Pacienti byli pro test umístěni do standardní polohy vsedě a byly aplikovány parametry. Standardní poloha je taková, že kolena jsou ohnuta v úhlu 90 stupňů, bez opory zad, s rukama a předloktími na stehnech a chodidly v kontaktu se zemí.
až 8 týdnů
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Časové okno: až 8 týdnů
Tento systém je multiaxiální zařízení, které objektivně měří a zaznamenává pacientovu schopnost stabilizovat postižený kloub při dynamické zátěži. BBS měří ve stupních náklon kolem každé osy během dynamických podmínek a vypočítává index mediálně-laterální stability (MLSI), index anterior-posteriorní stability (APSI) a index celkové stability (OSI). Tyto indexy představují výkyvy kolem nulového bodu stanoveného před testováním, kdy je platforma stabilní. Vysoké skóre ve všech parametrech ukazuje na špatnou rovnováhu. Test byl proveden ve 3 opakováních, z nichž každé trvalo 20 sekund, s 10sekundovou přestávkou mezi nimi, za různých podmínek, včetně otevřených-zavřených očí, povrchu z pevné pěny a staticko-dynamického povrchu. Průměr ze tří opakování vypočítával přístroj automaticky
až 8 týdnů
Délka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Délka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Šířka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Kadence (kroky/min)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Rychlost (m/s)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Doba kroku (s)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Doba kroku (s)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Měřený test chůze 25 stop (T25FW)
Časové okno: až 8 týdnů
Tento test je určen pro hodnocení funkcí dolních končetin. Zahajuje se v prvním kroku účastníka a končí po dosažení cíle. Účastníci jsou instruováni, aby šli tak rychle, jak je to jen možné, ve stanoveném časovém rámci bez běhu. Doba potřebná k překonání 25stopé vzdálenosti pro odchozí i návratový úsek je zdokumentována a následně je vypočítán průměr těchto dvou trvání.
až 8 týdnů
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: až 8 týdnů
Jedná se o krátký, standardizovaný, kvantitativní test používaný k hodnocení funkce horních končetin. V testu jsou pacienti požádáni, aby co nejrychleji sebrali devět dřevěných kolíčků z plošiny a pak je umístili zpět do otvorů. V naší studii byl test proveden dvakrát pro dominantní i nedominantní ruce a byl zaznamenán průměrný čas dokončení.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit