- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327789
Kontrola a postižení trupu u osob s roztroušenou sklerózou
22. března 2024 aktualizováno: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Vztah mezi kontrolou trupu a postižením u osob s časnou recidivou roztroušené sklerózy
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tělesným postižením a kontrolou trupu, rovnováhou a pedobarografickými parametry u osob s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), které mají nízké skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Do této studie bylo zařazeno 23 pacientů s RRMS ve věkovém rozmezí 18–50 let, skóre EDSS ≤ 3.
Úroveň postižení pacientů (EDSS), kontrola trupu )Škála postižení trupu - TIS), funkčnost dolních končetin (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), funkčnost horních končetin (Nine Hole Peg Test- 9HPT), rovnováha (Biodex Balance Byly hodnoceny systém) a chůze (Zebris® FDM 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza zkušeným neurologem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let,
- diagnostikován RRMS zkušeným neurologem
- EDSS skóre ≤ 3
Kritéria vyloučení:
- ortopedické nebo senzorické další problémy na dolní končetině
- kteří měli v posledních šesti měsících intervenční zákrok a v posledních třech měsících měli záchvat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza
Do této studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18–50 let, u kterých byl diagnostikován RRMS zkušeným neurologem a se skóre EDSS ≤ 3.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s ortopedickými nebo senzorickými dalšími problémy na dolní končetině, kteří měli v posledních šesti měsících intervenční výkon a v posledních třech měsících měli záchvat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: až 8 týdnů
|
EDSS byla použita ke stanovení úrovně postižení pacientů.
EDSS se nejčastěji používá k posouzení úrovně postižení u osob s RS.
V této škále se hodnotí pyramidové, cerebrální, cerebelární, mozkový kmen, zrakové a senzorické podparametry, skládá se z ordinálního hodnotícího systému v rozsahu od 0 (normální neurologický stav) do 10 (smrt v důsledku RS) v intervalu 0,5 přírůstku (při dosažení EDSS 1).
Spodní hodnoty škály EDSS měří postižení na základě neurologického vyšetření, zatímco horní rozsah škály (> EDSS 6) měří handicapy pacientů s RS.
Stanovení EDSS 4 - 6 silně závisí na aspektech schopnosti chůze
|
až 8 týdnů
|
|
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Tato škála používaná k hodnocení kontroly trupu účastníků, TIS obsahuje statickou rovnováhu v sedu, dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci.
Celkové skóre této stupnice je od 0 do 23 a vysoké skóre ukazuje na lepší kontrolu trupu.
Pacienti byli pro test umístěni do standardní polohy vsedě a byly aplikovány parametry.
Standardní poloha je taková, že kolena jsou ohnuta v úhlu 90 stupňů, bez opory zad, s rukama a předloktími na stehnech a chodidly v kontaktu se zemí.
|
až 8 týdnů
|
|
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Tento systém je multiaxiální zařízení, které objektivně měří a zaznamenává pacientovu schopnost stabilizovat postižený kloub při dynamické zátěži.
BBS měří ve stupních náklon kolem každé osy během dynamických podmínek a vypočítává index mediálně-laterální stability (MLSI), index anterior-posteriorní stability (APSI) a index celkové stability (OSI).
Tyto indexy představují výkyvy kolem nulového bodu stanoveného před testováním, kdy je platforma stabilní.
Vysoké skóre ve všech parametrech ukazuje na špatnou rovnováhu.
Test byl proveden ve 3 opakováních, z nichž každé trvalo 20 sekund, s 10sekundovou přestávkou mezi nimi, za různých podmínek, včetně otevřených-zavřených očí, povrchu z pevné pěny a staticko-dynamického povrchu.
Průměr ze tří opakování vypočítával přístroj automaticky
|
až 8 týdnů
|
|
Délka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Délka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Šířka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Kadence (kroky/min)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Rychlost (m/s)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Doba kroku (s)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Doba kroku (s)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie.
Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty.
Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
|
až 8 týdnů
|
|
Měřený test chůze 25 stop (T25FW)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Tento test je určen pro hodnocení funkcí dolních končetin. Zahajuje se v prvním kroku účastníka a končí po dosažení cíle.
Účastníci jsou instruováni, aby šli tak rychle, jak je to jen možné, ve stanoveném časovém rámci bez běhu.
Doba potřebná k překonání 25stopé vzdálenosti pro odchozí i návratový úsek je zdokumentována a následně je vypočítán průměr těchto dvou trvání.
|
až 8 týdnů
|
|
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Jedná se o krátký, standardizovaný, kvantitativní test používaný k hodnocení funkce horních končetin.
V testu jsou pacienti požádáni, aby co nejrychleji sebrali devět dřevěných kolíčků z plošiny a pak je umístili zpět do otvorů. V naší studii byl test proveden dvakrát pro dominantní i nedominantní ruce a byl zaznamenán průměrný čas dokončení.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Vrchní vyšetřovatel: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Vrchní vyšetřovatel: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Vrchní vyšetřovatel: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZBEU-MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .