- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06327789
Rumpfkontrolle und Behinderung bei Personen mit Multipler Sklerose
22. März 2024 aktualisiert von: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Der Zusammenhang zwischen Rumpfkontrolle und Behinderung bei Personen mit früher rezidivierender Multipler Sklerose
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen körperlicher Behinderung und Rumpfkontrolle, Gleichgewicht und pedobarographischen Parametern bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu untersuchen, die einen niedrigen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) aufweisen.
In diese Studie wurden 23 RRMS-Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren und einem EDSS-Score ≤ 3 eingeschlossen.
Grad der Behinderung des Patienten (EDSS), Rumpfkontrolle (Trunk Impairment Scale – TIS), Funktionalität der unteren Extremitäten (Timed 25-Foot Walk Test – T25FW), Funktionalität der oberen Extremitäten (Nine Hole Peg Test – 9HPT), Gleichgewicht (Biodex Balance). System) und Gangart (Zebris® FDM 2) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zonguldak, Truthahn
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei mir wurde von einem erfahrenen Neurologen schubförmig verlaufende Multiple Sklerose diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt,
- bei mir wurde von einem erfahrenen Neurologen RRMS diagnostiziert
- EDSS-Score ≤ 3
Ausschlusskriterien:
- orthopädische oder sensorische Zusatzprobleme in der unteren Extremität
- die in den letzten sechs Monaten einen interventionellen Eingriff hatten und in den letzten drei Monaten einen Anfall hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multiple Sklerose
In diese Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen, bei denen von einem erfahrenen Neurologen RRMS diagnostiziert wurde und die einen EDSS-Score ≤ 3 aufwiesen.
Patienten mit orthopädischen oder sensorischen Zusatzproblemen in der unteren Extremität, die sich in den letzten sechs Monaten einem interventionellen Eingriff unterzogen hatten und in den letzten drei Monaten einen Anfall hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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EDSS wurde verwendet, um den Grad der Behinderung der Patienten zu bestimmen.
EDSS wird am häufigsten verwendet, um den Grad der Behinderung bei Personen mit MS zu beurteilen.
In dieser Skala werden Pyramiden-, Gehirn-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, visuelle und sensorische Subparameter bewertet. Sie besteht aus einem ordinalen Bewertungssystem von 0 (normaler neurologischer Status) bis 10 (Tod aufgrund von MS) in 0,5-Schritten (bei Erreichen von EDSS 1).
Die unteren Skalenwerte des EDSS messen Beeinträchtigungen basierend auf der neurologischen Untersuchung, während der obere Bereich der Skala (> EDSS 6) Behinderungen von Patienten mit MS misst.
Die Bestimmung von EDSS 4 – 6 hängt stark von Aspekten der Gehfähigkeit ab
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bis zu 8 Wochen
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Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Diese Skala dient zur Bewertung der Rumpfkontrolle der Teilnehmer. TIS umfasst statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination.
Der Gesamtwert dieser Skala reicht von 0 bis 23 und ein hoher Wert bedeutet eine bessere Rumpfkontrolle.
Die Patienten wurden für den Test in die Standardsitzposition gebracht und die Parameter angewendet.
Die Standardposition ist so, dass die Knie ohne Rückenstütze im 90-Grad-Winkel gebeugt sind, die Hände und Unterarme auf den Oberschenkeln liegen und die Füße Bodenkontakt haben.
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bis zu 8 Wochen
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Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Bei diesem System handelt es sich um ein multiaxiales Gerät, das die Fähigkeit eines Patienten, das betroffene Gelenk unter dynamischer Belastung zu stabilisieren, objektiv misst und aufzeichnet.
Das BBS misst die Neigung um jede Achse unter dynamischen Bedingungen in Grad und berechnet einen medial-lateralen Stabilitätsindex (MLSI), einen anterior-posterioren Stabilitätsindex (APSI) und einen Gesamtstabilitätsindex (OSI).
Diese Indizes stellen Schwankungen um einen Nullpunkt dar, der vor dem Test festgelegt wurde, wenn die Plattform stabil ist.
Eine hohe Punktzahl in allen Parametern weist auf ein schlechtes Gleichgewicht hin.
Der Test wurde in 3 Wiederholungen von jeweils 20 Sekunden Dauer mit einer Pause von 10 Sekunden dazwischen unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt, darunter offene/geschlossene Augen, feste Schaumstoffoberfläche und statisch-dynamische Oberfläche.
Der Durchschnitt der drei Wiederholungen wurde vom Gerät automatisch berechnet
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bis zu 8 Wochen
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Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Stufenbreite (cm)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Trittfrequenz (Schritte/Min.)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Schrittzeit(en)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Schrittzeit (s)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt.
Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war.
Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
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bis zu 8 Wochen
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Dieser Test dient der Beurteilung der Funktionen der unteren Extremitäten. Der Test beginnt mit dem ersten Schritt des Teilnehmers und endet mit dem Erreichen der Ziellinie.
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen.
Die benötigte Zeit für die Überwindung der 25-Fuß-Distanz sowohl für den Hin- als auch für den Rückweg wird dokumentiert und anschließend der Durchschnitt dieser beiden Dauern berechnet.
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bis zu 8 Wochen
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Neun-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Es handelt sich um einen kurzen, standardisierten, quantitativen Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten.
Bei dem Test werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich neun Holzpflöcke von einer Plattform aufzunehmen und sie dann wieder in die Löcher zu stecken. In unserer Studie wurde der Test zweimal für die dominante und die nicht dominante Hand durchgeführt und die Die durchschnittliche Fertigstellungszeit wurde aufgezeichnet.
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Hauptermittler: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Hauptermittler: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Hauptermittler: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Hauptermittler: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZBEU-MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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