Xeltis 血液透析アクセス コンジット: aXess-E 研究
2026年7月28日 更新者：Xeltis
Xeltis 血液透析アクセス導管の安全性と性能を確認するための前向き非ランダム化実現可能性研究: aXess-E 研究
少なくとも1年間血液透析を受ける予定の18歳以上の末期腎疾患患者を対象とした、ゼルティス血液透析アクセス導管aXess-Eの安全性と性能を確認するための前向き、単群、非ランダム化実現可能性研究。研究アクセスの作成後最初の 6 か月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliane Schutte
- 電話番号：+31 40 751 7614
- メール：clinical@xeltis.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液透析療法を開始または維持するために上肢にAVGを留置する必要がある末期腎疾患（ESRD）の患者
- 検査時に18歳以上であること
- aXess-E コンジットの移植に適した解剖学的構造 (最小直径 5 mm のターゲット静脈など)
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定を理解して同意し、書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供しています。
- 患者は説明を受けており、処置前後のフォローアップに同意します。
- 少なくとも12か月の平均余命
除外基準:
- -重度の心疾患（NYHA機能クラスIVおよび/またはEF <25％）、研究登録後6か月以内の心筋梗塞、継続治療を必要とする心室頻脈性不整脈、または不安定狭心症の病歴または証拠
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病
- 患者の回復や導管の止血に影響を与える可能性のある異常な血液値
- 肝機能の低下: 血清ビリルビンの正常上限の 2 倍以上、国際正規化比 (INR) > 1.5、またはプロトロンビン時間 (PT) > 18 秒として定義されます。
- 活動性の局所感染または全身感染
- 既知のヘパリン誘発性血小板減少症
- 既知の活動性出血疾患および/または凝固障害または血栓塞栓性疾患
- 研究用デバイス（ニチノール）または造影剤やアスピリンなどの医学的に制御できない薬剤/薬剤に対するアレルギー
- 6か月以内に腎移植が予定されている
- 計画された導管移植側の中心静脈閉塞が既知または疑われる
- aXess-E 導管を以前の故障した導管よりも近位に配置できる場合を除き、術肢に以前の透析アクセス導管がある
- この研究への以前の登録
- 被験者は別の研究に参加しています
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊薬を服用していない妊娠しやすい期間の女性
- 研究者の判断により、研究導管の安全性および性能の適切な評価を妨げるその他の状態
術中の除外基準：
1. aXess-E コンジットの移植に不適切な解剖学的構造 (例: 標的の静脈および/または動脈の直径が予想より小さい。重度の石灰化）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aXess-E コンジット
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AXess-E 導管は、滅菌済みの再生生分解性ポリマーベースの血管導管で、内径 6 mm の管状構造で構成されています。
これは、高多孔質ポリマーマトリックスと埋め込まれた電解研磨されたニチノール補強層 (ストレインリリーフシステム) で構成されています。
aXess-E コンジットはストレート構成とループ構成の両方をサポートでき、上腕と前腕に埋め込むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：6ヵ月
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血管アクセスの作成と開存性を維持または回復するための最初の介入の間の間隔として定義されます。
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6ヵ月
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デバイス関連の重大有害事象 (SAE) からの解放
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植成功率
時間枠：インプラントの瞬間から手術日の終了まで 1 日
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計画された構成で、吻合部にねじれや張力がなく、技術的に成功した aXess-E 導管移植として定義されます。
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インプラントの瞬間から手術日の終了まで 1 日
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一次開存率
時間枠：6、12、18、24か月
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一次開存性: 血管アクセスの作成と開存性を維持または回復するための最初の介入の間の間隔として定義されます。
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6、12、18、24か月
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一次補助開存率
時間枠：6、12、18、24か月
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補助的一次開存性: 血管アクセスの機能を維持することを目的とした介入 (手術または血管内) を含む、血管アクセスの作成と最初の閉塞 (血栓症) の間の間隔として定義されます。
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6、12、18、24か月
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二次開存率
時間枠：6、12、18、24か月
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二次開存性: 血管アクセスの機能を維持することを目的とした介入 (手術または血管内) の有無にかかわらず、血管アクセスの作成と放棄の間の間隔として定義されます。これには、打ち切り事象 (死亡、モダリティの変更、追跡調査の喪失) の発生が含まれます。 。
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6、12、18、24か月
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機能開存率
時間枠：6、12、18、24か月
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機能的開存性：最初のカニューレ挿入から放棄までの間隔として定義され、打ち切りイベント（死亡、モダリティの変更、追跡調査の喪失）の発生が含まれます。
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6、12、18、24か月
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最初の介入から放棄に至るまでの時間（月単位で表示）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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開存性を達成/維持するために必要なアクセス関連介入の割合
時間枠：6、12、18、24か月
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6、12、18、24か月
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デバイス関連の SAE からの解放
時間枠：12、18、24か月
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12、18、24か月
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アクセスサイト感染率
時間枠：6、12、18、24か月
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6、12、18、24か月
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アクセスの放棄に関係なく、アクセスの作成とアクセスカニューレ挿入の最初の 12 か月間で中心静脈カテーテル (CVC) 経由で完了した血液透析セッションの割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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最初のカニューレ挿入までの時間
時間枠：24ヶ月
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移植時にすでに透析を受けている被験者のみを対象に評価されます。
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24ヶ月
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最初のカニューレ挿入後、アクセスの放棄に関係なく、その場で CVC を使用した日数 (カテーテル接触時間)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XEL-CR-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。