Condotto di accesso per emodialisi Xeltis: studio aXess-E

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono il posizionamento di un AVG nell'arto superiore per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi
2. Almeno 18 anni di età allo screening
3. Anatomia adatta (ad esempio una vena bersaglio con un diametro minimo di 5 mm) per l'impianto di un condotto aXess-E
4. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, comprende e accetta le sue disposizioni e ha fornito personalmente il consenso informato scritto
5. Il paziente è stato informato e accetta il follow-up pre e post procedura
6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (classe funzionale NYHA IV e/o EF <25%), infarto miocardico entro sei mesi dall'arruolamento nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento continuo o angina instabile
2. Diabete non controllato o scarsamente controllato
3. Valori ematici anomali che potrebbero influenzare il recupero del paziente e/o l'emostasi del condotto
4. Ridotta funzionalità epatica, definita come: >2 volte il limite superiore della norma per la bilirubina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) >18 secondi
5. Qualsiasi infezione locale o sistemica attiva
6. Trombocitopenia indotta da eparina nota
7. Disturbo emorragico attivo noto e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica
8. Allergie al dispositivo dello studio (nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto o aspirina, che non possono essere controllati dal punto di vista medico
9. Trapianto renale previsto entro 6 mesi
10. Ostruzione nota o sospetta della vena centrale sul lato dell'impianto del condotto pianificato
11. Precedente condotto di accesso per dialisi nell'arto operatorio, a meno che il condotto aXess-E non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente condotto guasto
12. Iscrizione precedente a questo studio
13. Il soggetto sta partecipando a un altro studio
14. Donne in gravidanza, in allattamento o in periodo fertile che non assumono contraccettivi adeguati
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni dello studio condotto

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. Anatomia inadatta per impiantare il condotto aXess-E (es. diametro della vena e/o dell'arteria target inferiore al previsto; grave calcificazione)