Xeltis Hemodialyse Access Conduit: aXess-E-studie
28. juli 2026 oppdatert av: Xeltis
Prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Xeltis Hemodialyse Access Conduit: aXess-E Study
En prospektiv, enarms, ikke-randomisert mulighetsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Xeltis Hemodialysis Access Conduit, aXess-E, hos personer eldre enn 18 år med nyresykdom i sluttstadiet, som planlegger å gjennomgå hemodialyse i minst første 6 måneder etter opprettelse av studietilgang.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eliane Schutte
- Telefonnummer: +31 40 751 7614
- E-post: clinical@xeltis.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever plassering av en AVG i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling
- Minst 18 år ved screening
- Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 5 mm) for implantasjon av en aXess-E-kanal
- Pasienten har blitt informert om arten av studien, forstår og godtar bestemmelsene, og har personlig gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er informert og godtar oppfølging før og etter prosedyren
- Forventet levetid på minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonsklasse IV og/eller EF <25%), hjerteinfarkt innen seks måneder etter påmelding til studien, ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes
- Unormale blodverdier som kan påvirke pasientens restitusjon og/eller føre til hemostase
- Redusert leverfunksjon, definert som: >2x øvre normalgrense for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder
- Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Kjent heparin-indusert trombocytopeni
- Kjent aktiv blødningsforstyrrelse og/eller koagulopati eller tromboembolisk sykdom
- Allergi mot å studere utstyr (nitinol) eller midler/medisiner, som kontrastmidler eller aspirin, som ikke kan kontrolleres medisinsk
- Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder
- Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt rørimplantasjon
- Tidligere dialysetilgangskanal i operasjonsdelen med mindre aXess-E-kanalen kan plasseres mer proksimalt enn den forrige mislykkede kanalen
- Tidligere påmelding til denne studien
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering for sikkerheten og ytelsen til studiekanalen
Intraoperative eksklusjonskriterier:
1. Uegnet anatomi for å implantere aXess-E-kanalen (f.eks. målvene og/eller arteriediameter mindre enn forventet; alvorlig forkalkning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aXess-E rør
|
AXess-E-kanalen er en steril, regenerativ biologisk nedbrytbar polymerbasert vaskulær kanal, som består av en rørformet struktur med en indre diameter på 6 mm.
Den består av en svært porøs polymermatrise og et innebygd elektropolert nitinolforsterkningslag (Strain Relief System).
aXess-E-kanalen kan støtte både rette og løkkekonfigurasjoner og kan implanteres i overarmen og underarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantasjon
Tidsramme: 1 dag, fra implantasjonsøyeblikket til slutten av prosedyredagen
|
Definert som en teknisk vellykket aXess-E-kanalimplantasjon i den planlagte konfigurasjonen, fri for kinking og spenninger i anastomosene.
|
1 dag, fra implantasjonsøyeblikket til slutten av prosedyredagen
|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Primær åpenhet: Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Primær assistert patency rate
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Assistert primær åpenhet: Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første okklusjonen (trombose), inkludert intervensjoner (operative eller endovaskulære) rettet mot å opprettholde funksjonaliteten til vaskulær tilgang.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundær åpenhet: Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og forlatelse med eller uten intervensjoner (operative eller endovaskulære) som har som mål å opprettholde funksjonaliteten til vaskulær tilgang, inkludert forekomst av en sensurert hendelse (død, endring av modalitet, tap av oppfølging) .
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Funksjonell åpenhetsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Funksjonell åpenhet: Definert som intervallet mellom første kanylering og avbrudd, inkludert forekomst av en sensurert hendelse (død, endring av modalitet, tap av oppfølging).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Tid (uttrykt i måneder) til første intervensjon og tilgang til oppgivelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Frekvens for tilgangsrelaterte inngrep som kreves for å oppnå/opprettholde åpenhet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Frihet fra enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Frekvens for infeksjoner på tilgangssiden
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Andel hemodialyse økter fullført via sentralt venekateter (CVC) i løpet av de første 12 månedene av tilgangsoppretting og tilgangskanylering, uavhengig av tilgangsavbrudd
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tid for første kanylering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderes kun hos forsøkspersoner som allerede er i dialyse ved implantasjonstidspunktet.
|
24 måneder
|
|
Etter første kanylering, antall dager med CVC in situ (kateterkontakttid) uavhengig av tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- XEL-CR-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .