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Xeltis Hämodialyse-Zugangsleitung: aXess-E-Studie

1. April 2025 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangskanals: aXess-E-Studie

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Xeltis Hemodialysis Access Conduit, aXess-E, bei Patienten über 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich mindestens für die Dauer einer Hämodialyse unterziehen möchten ersten 6 Monate nach Erstellung des Studienzugangs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Kontakt:
          • Marijana Bogosavac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die die Platzierung eines AVG in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  3. Geeignete Anatomie (z. B. eine Zielvene mit einem Mindestdurchmesser von 5 mm) für die Implantation eines aXess-E-Conduit
  4. Der Patient wurde über die Art der Studie aufgeklärt, hat deren Bestimmungen verstanden und ist damit einverstanden und hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder EF <25 %), Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschluss, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortgesetzte Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris
  2. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes
  3. Abnormale Blutwerte, die die Genesung des Patienten und/oder die Blutstillung beeinflussen könnten
  4. Reduzierte Leberfunktion, definiert als: >2x die Obergrenze des Normalwerts für Serumbilirubin, International Normalised Ratio (INR) >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) >18 Sekunden
  5. Jede aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  7. Bekannte aktive Blutungsstörung und/oder eine Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung
  8. Allergien gegen Studiengeräte (Nitinol) oder Wirkstoffe/Medikamente wie Kontrastmittel oder Aspirin, die medizinisch nicht beherrschbar sind
  9. Erwartete Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  10. Bekannte oder vermutete Zentralvenenobstruktion auf der Seite der geplanten Conduit-Implantation
  11. Vorheriger Dialysezugangskanal im operativen Glied, es sei denn, der aXess-E-Kanal kann weiter proximal platziert werden als der zuvor ausgefallene Kanal
  12. Frühere Einschreibung in diese Studie
  13. Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen
  15. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung der Studienleitung ausschließen würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignete Anatomie für die Implantation des aXess-E-Conduit (z. B. Durchmesser der Zielvene und/oder -arterie kleiner als erwartet; starke Verkalkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aXess-E-Kabelkanal
Gerät: aXess-E-Kabelkanal
Der aXess-E-Conduit ist ein steriler, regenerativer, biologisch abbaubarer Gefäßkanal auf Polymerbasis, der aus einer röhrenförmigen Struktur mit einem Innendurchmesser von 6 mm besteht. Es besteht aus einer hochporösen Polymermatrix und einer eingebetteten elektropolierten Nitinol-Verstärkungsschicht (Strain Relief System). Der aXess-E-Conduit unterstützt sowohl gerade als auch Schleifenkonfigurationen und kann im Oberarm und Unterarm implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Zeitraum zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.
6 Monate
Freiheit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Implantation
Zeitfenster: 1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende des Eingriffstages
Definiert als technisch erfolgreiche aXess-E-Conduit-Implantation in der geplanten Konfiguration, frei von Knicken und Spannungen in den Anastomosen.
1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende des Eingriffstages
Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit: Definiert als der Zeitraum zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.
6, 12, 18 und 24 Monate
Rate der primär unterstützten Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit: Definiert als der Zeitraum zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss (Thrombose), einschließlich Eingriffen (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten.
6, 12, 18 und 24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung und dem Abbruch eines Gefäßzugangs mit oder ohne Eingriffe (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten, einschließlich des Auftretens eines zensierten Ereignisses (Tod, Änderung der Modalität, Verlust der Nachsorge). .
6, 12, 18 und 24 Monate
Funktionelle Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Funktionelle Durchgängigkeit: Definiert als der Zeitraum zwischen der ersten Kanülierung und dem Abbruch, einschließlich des Auftretens eines zensierten Ereignisses (Tod, Modalitätswechsel, Verlust der Nachsorge).
6, 12, 18 und 24 Monate
Zeit (ausgedrückt in Monaten) bis zum ersten Eingriff und bis zum Zugang zum Abbruch
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der zugangsbezogenen Eingriffe, die zur Erreichung/Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit erforderlich sind
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Freiheit von gerätebedingten SAE
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
12, 18 und 24 Monate
Rate der Zugangsstelleninfektionen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Anteil der Hämodialysesitzungen, die über einen Zentralvenenkatheter (ZVK) in den ersten 12 Monaten nach Zugangserstellung und Zugangskanülierung durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob der Zugang aufgegeben wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit für die erste Kanülierung
Zeitfenster: 24 Monate
Wird nur bei Probanden beurteilt, die zum Zeitpunkt der Implantation bereits dialysiert wurden.
24 Monate
Nach der ersten Kanülierung, Anzahl der Tage mit ZVK in situ (Katheterkontaktzeit), unabhängig vom Verlassen des Zugangs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xeltis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEL-CR-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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