Xeltis Hemodialyysin pääsykanava: aXess-E -tutkimus
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xeltis
Tuleva, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus Xeltis-hemodialysointikanavan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi: aXess-E-tutkimus
Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka vahvistaa Xeltis Hemodialyysis Access -putken, aXess-E, turvallisuuden ja suorituskyvyn yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka suunnittelevat hemodialyysihoitoa vähintään ensimmäiset 6 kuukautta opiskeluoikeuden luomisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliane Schutte
- Puhelinnumero: +31 40 751 7614
- Sähköposti: clinical@xeltis.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka tarvitsevat AVG:n sijoittamista yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi
- Vähintään 18-vuotias seulonnassa
- Sopiva anatomia (esim. kohdelaskimo, jonka halkaisija on vähintään 5 mm) aXess-E-putken istuttamiseen
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän ymmärtää ja hyväksyy sen ehdot sekä on henkilökohtaisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu toimenpiteen edeltävään ja jälkeiseen seurantaan
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttöä vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka IV ja/tai EF < 25 %), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes
- Epänormaalit veriarvot, jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen ja/tai johtaa hemostaasiin
- Heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään: > 2x seerumin bilirubiinin normaalin yläraja, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > 18 sekuntia
- Mikä tahansa aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tunnettu aktiivinen verenvuotohäiriö ja/tai mikä tahansa koagulopatia tai tromboembolinen sairaus
- Allergiat tutkimuslaitteelle (nitinoli) tai aineille/lääkkeille, kuten varjoaineille tai aspiriinille, joita ei voida hallita lääketieteellisesti
- Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun putken istutuksen puolella
- Edellinen dialyysikanava leikkausraajassa, ellei aXess-E-putkia voida sijoittaa lähemmäs kuin edellinen viallinen putki
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuskanavan turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
1. Sopimaton anatomia aXess-E-putken istuttamiseen (esim. kohdelaskimon ja/tai valtimon halkaisija odotettua pienempi; vakava kalkkeutuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aXess-E putki
|
AXess-E-putki on steriili, regeneratiivinen biohajoava polymeeripohjainen verisuoniputki, joka koostuu putkimaisesta rakenteesta, jonka sisähalkaisija on 6 mm.
Se koostuu erittäin huokoisesta polymeerimatriisista ja upotetusta sähkökiillotetusta nitinolivahvistekerroksesta (Strain Relief System).
AXess-E-putki tukee sekä suoraa että silmukkakonfiguraatiota, ja se voidaan implantoida olkavarteen ja kyynärvarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen aukon ylläpitämiseen tai palauttamiseen tähtäävän toimenpiteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus laitteeseen liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä implantin asettamisesta toimenpidepäivän loppuun
|
Määritelty teknisesti onnistuneeksi aXess-E-putken implantaatioksi suunnitellussa kokoonpanossa, jossa ei ole vääntymistä ja jännitystä anastomoosissa.
|
1 päivä implantin asettamisesta toimenpidepäivän loppuun
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus: Määritetään aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Primaariavusteinen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Avustettu ensisijainen avoimuus: Määritelty aikaväliksi verisuonen pääsyn muodostumisen ja ensimmäisen tukkeuman (tromboosi) välillä, mukaan lukien interventiot (operatiiviset tai endovaskulaariset), joiden tarkoituksena on ylläpitää verisuonen pääsyn toimivuutta.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus: Määritelty aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja luopumisen välillä joko toimenpiteillä (operatiivisilla tai endovaskulaarisilla) tai ilman niitä, joiden tarkoituksena on ylläpitää verisuonen pääsyn toiminnallisuus, mukaan lukien sensuroidun tapahtuman esiintyminen (kuolema, modaliteettimuutos, seurannan menetys) .
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toiminnallinen läpinäkyvyys: Määritetään ensimmäisen kanyloinnin ja hylkäämisen väliseksi ajanjaksoksi, mukaan lukien sensuroidun tapahtuman esiintyminen (kuolema, tavan muutos, seurannan menetys).
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Aika (kuukausina) ensimmäiseen toimenpiteeseen ja hylkäämiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Avoimuuden saavuttamiseksi/säilyttämiseksi tarvittavien pääsyyn liittyvien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
|
Vapaus laitteisiin liittyvästä SAE:stä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
|
Käyttöpaikan tartuntojen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
|
Keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta suoritettujen hemodialyysiistuntojen osuus pääsyn luomisen ja kanyloinnin ensimmäisten 12 kuukauden aikana, riippumatta pääsyn lopettamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ensimmäisen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu vain henkilöillä, jotka ovat jo dialyysihoidossa implantoinnin aikaan.
|
24 kuukautta
|
|
Ensimmäisen kanyloinnin jälkeen päivien lukumäärä CVC:llä in situ (katetrin kosketusaika) riippumatta pääsyn lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEL-CR-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .