Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialýza Xeltis Access Conduit: studie aXess-E

1. dubna 2025 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti k potvrzení bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového potrubí Xeltis: studie aXess-E

Prospektivní jednoramenná nerandomizovaná studie proveditelnosti k potvrzení bezpečnosti a výkonu konduitu Xeltis Hemodialysis Access, aXess-E, u subjektů starších 18 let s terminálním onemocněním ledvin, kteří plánují podstoupit hemodialýzu alespoň po dobu prvních 6 měsíců po vytvoření přístupu ke studiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Kontakt:
          • Marijana Bogosavac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují umístění AVG do horní končetiny k zahájení nebo udržení hemodialýzy
  2. Minimálně 18 let při screeningu
  3. Vhodná anatomie (např. cílová žíla o minimálním průměru 5 mm) pro implantaci konduitu aXess-E
  4. Pacient byl informován o povaze studie, rozumí jejím ustanovením a souhlasí s nimi a osobně poskytl písemný informovaný souhlas
  5. Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída NYHA IV a/nebo EF <25 %), infarkt myokardu během šesti měsíců od zařazení do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
  2. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
  3. Abnormální krevní hodnoty, které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a/nebo hemostázu konduitu
  4. Snížená funkce jater, definovaná jako: > 2x horní hranice normálu pro sérový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > 18 sekund
  5. Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce
  6. Známá heparinem indukovaná trombocytopenie
  7. Známá aktivní krvácivá porucha a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění
  8. Alergie na studijní zařízení (nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky nebo aspirin, které nelze lékařsky kontrolovat
  9. Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců
  10. Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace konduitu
  11. Předchozí dialyzační konduit v operační končetině, pokud nelze konduit aXess-E umístit blíže než předchozí selhaný konduit
  12. Předchozí zápis do tohoto studia
  13. Subjekt se účastní jiné studie
  14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila přiměřenému hodnocení bezpečnosti a výkonu testovacího vedení

Kritéria intraoperační vyloučení:

1. Nevhodná anatomie pro implantaci konduitu aXess-E (např. průměr cílové žíly a/nebo tepny menší, než se předpokládalo; silná kalcifikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: potrubí aXess-E
Přístroj: potrubí aXess-E
Konduit aXess-E je sterilní, regenerační, biologicky odbouratelný vaskulární konduit na bázi polymeru, sestávající z trubicovité struktury s vnitřním průměrem 6 mm. Skládá se z vysoce porézní polymerní matrice a vložené elektrolyticky leštěné nitinolové výztužné vrstvy (Strin Relief System). Konduit aXess-E je schopen podporovat přímé i smyčkové konfigurace a lze jej implantovat do horní části paže a předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.
6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace
Časové okno: 1 den, od okamžiku implantace do konce dne zákroku
Definováno jako technicky úspěšná implantace konduitů aXess-E v plánované konfiguraci, bez zauzlování a napětí v anastomózách.
1 den, od okamžiku implantace do konce dne zákroku
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Primární průchodnost: Definována jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Asistovaná primární průchodnost: Definuje se jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí (trombózou), včetně intervencí (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Sekundární průchodnost: Definuje se jako interval mezi vytvořením a opuštěním cévního přístupu s nebo bez zásahů (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování) .
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra funkční průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Funkční průchodnost: Definována jako interval mezi první kanylací a opuštěním, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Doba (vyjádřená v měsících) do prvního zásahu a přístupu k opuštění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra zásahů souvisejících s přístupem potřebných k dosažení/udržení průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Osvobození od SAE související se zařízením
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
12, 18 a 24 měsíců
Míra infekcí přístupového místa
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Podíl hemodialyzačních sezení dokončených prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) během prvních 12 měsíců vytvoření přístupu a kanylace přístupu, bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas do první kanylace
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí se pouze u subjektů, které jsou v době implantace již na dialýze.
24 měsíců
Po první kanylaci počet dní s CVC in situ (doba kontaktu katetru) bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na potrubí aXess-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit