Xeltis 혈액투석 접근 도관: aXess-E 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Xeltis
Xeltis 혈액투석 접근 도관의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 비무작위 타당성 연구: aXess-E 연구
말기 신장 질환을 앓고 있는 18세 이상의 피험자를 대상으로 Xeltis 혈액투석 접근 도관인 aXess-E의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위 타당성 연구. 연구 액세스 권한 생성 후 처음 6개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eliane Schutte
- 전화번호: +31 40 751 7614
- 이메일: clinical@xeltis.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액투석 치료를 시작하거나 유지하기 위해 상지에 AVG 배치가 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자
- 심사 당시 최소 18세 이상
- aXess-E 도관 이식에 적합한 해부학적 구조(예: 최소 직경 5mm의 표적 정맥)
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 들었고 해당 조항을 이해하고 동의했으며 개인적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자에게 정보가 전달되었으며 시술 전후 후속 조치에 동의했습니다.
- 최소 12개월의 기대 수명
제외 기준:
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 IV 및/또는 EF <25%), 연구 등록 후 6개월 이내의 심근경색, 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥부정맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거
- 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 당뇨병
- 환자의 회복 및/또는 도관 지혈에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 혈액 수치
- 감소된 간 기능, 정의: 혈청 빌리루빈 정상 상한의 >2배, 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) >18초
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 알려진 헤파린 유발성 혈소판 감소증
- 알려진 활동성 출혈 장애 및/또는 응고병증 또는 혈전색전성 질환
- 의학적으로 통제할 수 없는 연구 장치(니티놀) 또는 조영제나 아스피린과 같은 제제/약물에 대한 알레르기
- 6개월 이내에 신장 이식이 예상됨
- 계획된 도관 이식 측의 중심 정맥 폐쇄가 알려지거나 의심되는 경우
- aXess-E 도관이 이전에 실패한 도관보다 더 근위부에 배치될 수 없는 경우 수술 사지의 이전 투석 접근 도관
- 이 연구에 대한 이전 등록
- 피험자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 적절한 피임약을 복용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성
- 연구자의 판단에 따라 연구 도관의 안전성과 성능에 대한 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
수술 중 제외 기준:
1. aXess-E 도관을 이식하기에 부적합한 해부학적 구조(예: 예상보다 작은 목표 정맥 및/또는 동맥 직경; 심한 석회화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aXess-E 도관
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AXess-E 도관은 내부 직경이 6mm인 관형 구조로 구성된 멸균 재생 생분해성 폴리머 기반 혈관 도관입니다.
이는 다공성이 높은 폴리머 매트릭스와 내장된 전해연마 니티놀 강화층(스트레인 릴리프 시스템)으로 구성됩니다.
aXess-E 도관은 직선 및 루프 구성을 모두 지원할 수 있으며 팔 위쪽과 팔뚝에 이식할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통률
기간: 6 개월
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혈관 통로 생성과 개통성 유지 또는 회복을 위한 첫 번째 개입 사이의 간격으로 정의됩니다.
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6 개월
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)이 없음
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 임플란트 시술 후부터 시술 종료일까지 1일
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문합의 꼬임이나 장력 없이 계획된 구성에서 기술적으로 성공적인 aXess-E 도관 이식으로 정의됩니다.
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임플란트 시술 후부터 시술 종료일까지 1일
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일차개통율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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일차 개통성: 혈관 통로 생성과 개통성을 유지 또는 회복하기 위한 첫 번째 개입 사이의 간격으로 정의됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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일차 지원 개통율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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보조 일차 개통성: 혈관 접근 기능을 유지하기 위한 중재(수술 또는 혈관내)를 포함하여 혈관 접근 생성과 첫 번째 폐색(혈전증) 사이의 간격으로 정의됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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2차 개통율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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2차 개통성: 검열된 사건(사망, 양식 변경, 추적 관찰 상실)의 발생을 포함하여 혈관 접근의 기능을 유지하기 위한 개입(수술 또는 혈관 내) 유무에 관계없이 혈관 접근 생성과 포기 사이의 간격으로 정의됩니다. .
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6, 12, 18, 24개월
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기능 개통율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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기능적 개통성: 검열된 사건(사망, 양식 변경, 후속 조치 상실)의 발생을 포함하여 첫 번째 삽입과 포기 사이의 간격으로 정의됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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첫 번째 개입 및 유기 접근까지의 시간(개월 단위로 표시)
기간: 24개월
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24개월
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개통성을 달성/유지하는 데 필요한 접근 관련 개입 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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장치 관련 SAE로부터의 자유
기간: 12, 18, 24개월
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12, 18, 24개월
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접속사이트 감염률
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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접근 포기 여부와 관계없이 접근 생성 및 접근 캐뉼라 삽입 후 처음 12개월 동안 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 완료된 혈액투석 세션의 비율
기간: 24개월
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24개월
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첫 번째 캐뉼레이션까지의 시간
기간: 24개월
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이식 당시 이미 투석을 받고 있는 피험자에게만 평가됩니다.
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24개월
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첫 번째 캐뉼러 삽입 후 접근 포기 여부와 상관없이 현장에서 CVC 사용 일수(카테터 접촉 시간)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEL-CR-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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