Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeltis Hæmodialyse Access Conduit: aXess-E undersøgelse

1. april 2025 opdateret af: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis-hæmodialyse-adgangskanalen: aXess-E-undersøgelse

Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis Hemodialysis Access Conduit, aXess-E, hos personer over 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som planlægger at gennemgå hæmodialyse i mindst første 6 måneder efter oprettelse af studieadgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Kontakt:
          • Marijana Bogosavac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver anbringelse af en AVG i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling
  2. Mindst 18 år ved screening
  3. Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 5 mm) til implantation af en aXess-E-kanal
  4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår og accepterer dens bestemmelser og har personligt givet skriftligt informeret samtykke
  5. Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren
  6. Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse IV og/eller EF <25%), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmelding til undersøgelsen, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
  2. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
  3. Unormale blodværdier, der kan påvirke patientens helbredelse og/eller føre til hæmostase
  4. Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder
  5. Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion
  6. Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  7. Kendt aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
  8. Allergi over for undersøgelsesudstyr (nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler eller aspirin, der ikke kan kontrolleres medicinsk
  9. Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
  10. Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt ledningsimplantation
  11. Tidligere dialyseadgangskanal i operationsdelen, medmindre aXess-E-kanalen kan placeres mere proksimalt end den tidligere mislykkede kanal
  12. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  13. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  14. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og ydeevne

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Uegnet anatomi til at implantere aXess-E-kanalen (f.eks. målvene og/eller arteriediameter mindre end forventet; alvorlig forkalkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aXess-E ledning
Enhed: aXess-E ledning
AXess-E-kanalen er en steril, regenerativ bionedbrydelig polymerbaseret vaskulær slange, der består af en rørformet struktur med en indvendig diameter på 6 mm. Den består af en meget porøs polymermatrix og et indlejret elektropoleret nitinolforstærkningslag (Strain Relief System). aXess-E-kanalen er i stand til at understøtte både lige- og løkkekonfigurationer og kan implanteres i overarmen og underarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
6 måneder
Frihed fra enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantation
Tidsramme: 1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af ​​proceduredagen
Defineret som en teknisk vellykket aXess-E ledningsimplantation i den planlagte konfiguration, fri for knæk og spændinger i anastomoserne.
1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af ​​proceduredagen
Primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
6, 12, 18 og 24 måneder
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Assisteret primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første okklusion (trombose), herunder indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde funktionaliteten af ​​vaskulær adgang.
6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og opgivelse med eller uden indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde den vaskulære adgangs funktionalitet, herunder forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning) .
6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel åbenhed: Defineret som intervallet mellem første kanylering og opgivelse, inklusive forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning).
6, 12, 18 og 24 måneder
Tid (udtrykt i måneder) til første indgreb og adgang til opgivelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate af adgangsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Frihed fra enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Rate af infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Andel af hæmodialysesessioner gennemført via centralt venekateter (CVC) i løbet af de første 12 måneder af adgangsoprettelse og adgangskanylering, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til første kanylering
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes kun hos forsøgspersoner, der allerede er i dialyse på tidspunktet for implantation.
24 måneder
Efter første kanylering, antal dage med CVC in situ (kateterkontakttid) uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeltis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEL-CR-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med aXess-E ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner