Xeltis Hæmodialyse Access Conduit: aXess-E undersøgelse
28. juli 2026 opdateret af: Xeltis
Prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Xeltis-hæmodialyse-adgangskanalen: aXess-E-undersøgelse
Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Xeltis Hemodialysis Access Conduit, aXess-E, hos personer over 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som planlægger at gennemgå hæmodialyse i mindst første 6 måneder efter oprettelse af studieadgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eliane Schutte
- Telefonnummer: +31 40 751 7614
- E-mail: clinical@xeltis.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver anbringelse af en AVG i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling
- Mindst 18 år ved screening
- Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 5 mm) til implantation af en aXess-E-kanal
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår og accepterer dens bestemmelser og har personligt givet skriftligt informeret samtykke
- Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse IV og/eller EF <25%), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmelding til undersøgelsen, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
- Unormale blodværdier, der kan påvirke patientens helbredelse og/eller føre til hæmostase
- Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder
- Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion
- Kendt heparin-induceret trombocytopeni
- Kendt aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
- Allergi over for undersøgelsesudstyr (nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler eller aspirin, der ikke kan kontrolleres medicinsk
- Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
- Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af planlagt ledningsimplantation
- Tidligere dialyseadgangskanal i operationsdelen, medmindre aXess-E-kanalen kan placeres mere proksimalt end den tidligere mislykkede kanal
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
- Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og ydeevne
Intraoperative eksklusionskriterier:
1. Uegnet anatomi til at implantere aXess-E-kanalen (f.eks. målvene og/eller arteriediameter mindre end forventet; alvorlig forkalkning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aXess-E ledning
|
AXess-E-kanalen er en steril, regenerativ bionedbrydelig polymerbaseret vaskulær slange, der består af en rørformet struktur med en indvendig diameter på 6 mm.
Den består af en meget porøs polymermatrix og et indlejret elektropoleret nitinolforstærkningslag (Strain Relief System).
aXess-E-kanalen er i stand til at understøtte både lige- og løkkekonfigurationer og kan implanteres i overarmen og underarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
|
6 måneder
|
|
Frihed fra enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for implantation
Tidsramme: 1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af proceduredagen
|
Defineret som en teknisk vellykket aXess-E ledningsimplantation i den planlagte konfiguration, fri for knæk og spændinger i anastomoserne.
|
1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af proceduredagen
|
|
Primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Assisteret primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første okklusion (trombose), herunder indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde funktionaliteten af vaskulær adgang.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og opgivelse med eller uden indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde den vaskulære adgangs funktionalitet, herunder forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning) .
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Funktionel åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Funktionel åbenhed: Defineret som intervallet mellem første kanylering og opgivelse, inklusive forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Tid (udtrykt i måneder) til første indgreb og adgang til opgivelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Rate af adgangsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Frihed fra enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Rate af infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Andel af hæmodialysesessioner gennemført via centralt venekateter (CVC) i løbet af de første 12 måneder af adgangsoprettelse og adgangskanylering, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tid til første kanylering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderes kun hos forsøgspersoner, der allerede er i dialyse på tidspunktet for implantation.
|
24 måneder
|
|
Efter første kanylering, antal dage med CVC in situ (kateterkontakttid) uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- XEL-CR-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .