Conducto de acceso para hemodiálisis Xeltis: estudio aXess-E

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con enfermedad renal terminal (ESRD) que requieren la colocación de un AVG en la extremidad superior para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis
2. Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
3. Anatomía adecuada (por ejemplo, una vena objetivo con un diámetro mínimo de 5 mm) para la implantación de un conducto aXess-E
4. El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, comprende y acepta sus disposiciones y ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.
5. El paciente ha sido informado y acepta el seguimiento previo y posterior al procedimiento.
6. Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA y/o FE <25%), infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable
2. Diabetes no controlada o mal controlada
3. Valores sanguíneos anormales que podrían influir en la recuperación del paciente y/o la hemostasia del conducto.
4. Función hepática reducida, definida como: >2 veces el límite superior normal de bilirrubina sérica, índice normalizado internacional (INR) >1,5 o tiempo de protrombina (PT) >18 segundos
5. Cualquier infección local o sistémica activa.
6. Trombocitopenia conocida inducida por heparina
7. Trastorno hemorrágico activo conocido y/o cualquier coagulopatía o enfermedad tromboembólica
8. Alergias al dispositivo de estudio (nitinol) o agentes/medicamentos, como agentes de contraste o aspirina, que no se pueden controlar médicamente
9. Trasplante renal anticipado dentro de los 6 meses
10. Obstrucción conocida o sospechada de la vena central en el lado donde se planea implantar el conducto
11. Conducto de acceso a diálisis anterior en la extremidad operatoria, a menos que el conducto aXess-E pueda colocarse más proximalmente que el conducto fallido anterior
12. Inscripción previa en este estudio.
13. El sujeto participa en otro estudio.
14. Mujer embarazada o en periodo de lactancia o en periodo fértil que no toma anticonceptivos adecuados
15. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y el desempeño del conducto del estudio.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. Anatomía inadecuada para implantar el conducto aXess-E (p. ej. el diámetro de la vena y/o arteria objetivo es menor de lo previsto; calcificación severa)