Conduíte de acesso para hemodiálise Xeltis: estudo aXess-E

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com doença renal em estágio terminal (DRT) que necessitam de colocação de um AVG na extremidade superior para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise
2. Ter pelo menos 18 anos de idade na triagem
3. Anatomia adequada (por exemplo, uma veia alvo com diâmetro mínimo de 5 mm) para a implantação de um conduto aXess-E
4. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, compreende e concorda com suas disposições e forneceu pessoalmente consentimento informado por escrito
5. O paciente foi informado e concorda com o acompanhamento pré e pós-procedimento
6. Expectativa de vida de pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

1. História ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional IV da NYHA e/ou FE <25%), infarto do miocárdio dentro de seis meses após a inscrição no estudo, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
2. Diabetes não controlado ou mal controlado
3. Valores sanguíneos anormais que podem influenciar a recuperação do paciente e/ou hemostasia do conduto
4. Função hepática reduzida, definida como: >2x o limite superior do normal para bilirrubina sérica, Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 ou tempo de protrombina (PT) >18 segundos
5. Qualquer infecção local ou sistêmica ativa
6. Trombocitopenia induzida por heparina conhecida
7. Distúrbio hemorrágico ativo conhecido e/ou qualquer coagulopatia ou doença tromboembólica
8. Alergias ao dispositivo de estudo (nitinol) ou agentes/medicamentos, como agentes de contraste ou aspirina, que não podem ser controlados clinicamente
9. Transplante renal previsto dentro de 6 meses
10. Obstrução venosa central conhecida ou suspeita no lado da implantação planejada do conduto
11. Conduto de acesso de diálise anterior no membro operado, a menos que o conduto aXess-E possa ser colocado mais proximalmente do que o conduto anterior com falha
12. Inscrição anterior neste estudo
13. O sujeito está participando de outro estudo
14. Mulher grávida ou amamentando ou mulher em período fértil que não toma contraceptivos adequados
15. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impediria uma avaliação adequada da segurança e do desempenho do conduíte do estudo

Critérios de exclusão intra-operatórios:

1. Anatomia inadequada para implantar o conduto aXess-E (por ex. diâmetro da veia e/ou artéria alvo menor que o previsto; calcificação grave)