Xeltis hemodialysetoegangsleiding: aXess-E-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die plaatsing van een AVG in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten
2. Minimaal 18 jaar oud bij screening
3. Geschikte anatomie (bijvoorbeeld een doelader met een minimale diameter van 5 mm) voor de implantatie van een aXess-E-conduit
4. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpt en gaat akkoord met de bepalingen ervan, en heeft persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
5. De patiënt is geïnformeerd en gaat akkoord met de follow-up vóór en na de procedure
6. Levensverwachting van minimaal 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse IV en/of EF <25%), myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan de studie, ventriculaire tachyaritmieën die voortgezette behandeling vereisen, of instabiele angina pectoris
2. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
3. Abnormale bloedwaarden die het herstel van de patiënt en/of de hemostase van de leiding kunnen beïnvloeden
4. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: >2x de bovengrens van normaal voor serumbilirubine, International Normalised Ratio (INR) >1,5 of protrombinetijd (PT) >18 seconden
5. Elke actieve lokale of systemische infectie
6. Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie
7. Bekende actieve bloedingsstoornis en/of coagulopathie of trombo-embolische ziekte
8. Allergieën voor onderzoeksapparatuur (nitinol) of middelen/medicijnen, zoals contrastmiddelen of aspirine, die medisch niet onder controle kunnen worden gehouden
9. Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden
10. Bekende of vermoedelijke obstructie van de centrale ader aan de kant van de geplande kanaalimplantatie
11. Eerdere dialysetoegangsleiding in het operatieve deel, tenzij de aXess-E-leiding proximaal kan worden geplaatst dan de vorige defecte leiding
12. Eerdere inschrijving voor dit onderzoek
13. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek
14. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode die geen adequate anticonceptiva gebruikt
15. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het onderzoekskanaal in de weg zou staan

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

1. Ongeschikte anatomie om de aXess-E-conduit te implanteren (bijv. doelader en/of slagaderdiameter kleiner dan verwacht; ernstige verkalking)