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Conduit d'accès pour hémodialyse Xeltis : étude aXess-E

28 juillet 2026 mis à jour par: Xeltis

Étude de faisabilité prospective et non randomisée pour confirmer la sécurité et les performances du conduit d'accès pour hémodialyse Xeltis : étude aXess-E

Une étude de faisabilité prospective, à un seul bras et non randomisée, visant à confirmer la sécurité et les performances du conduit d'accès pour hémodialyse Xeltis, aXess-E, chez des sujets de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale, qui prévoient de subir une hémodialyse pendant au moins la 6 premiers mois après la création de l’accès aux études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital de Santa Maria
        • Contact:
          • Augusto Ministro
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Contact:
          • Marijana Bogosavac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui nécessitent la mise en place d'un AVG dans le membre supérieur pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse
  2. Avoir au moins 18 ans au moment du dépistage
  3. Anatomie appropriée (par exemple une veine cible d'un diamètre minimum de 5 mm) pour l'implantation d'un conduit aXess-E
  4. Le patient a été informé de la nature de l'étude, comprend et accepte ses dispositions et a personnellement fourni son consentement éclairé écrit.
  5. Le patient a été informé et accepte un suivi pré- et post-intervention
  6. Espérance de vie d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle NYHA IV et/ou FE < 25 %), infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'inscription à l'étude, tachyarythmies ventriculaires nécessitant la poursuite du traitement ou angine instable
  2. Diabète incontrôlé ou mal contrôlé
  3. Valeurs sanguines anormales pouvant influencer la récupération du patient et/ou conduire l'hémostase
  4. Fonction hépatique réduite, définie comme : > 2 fois la limite supérieure de la normale pour la bilirubine sérique, rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de Quick (TP) > 18 secondes.
  5. Toute infection locale ou systémique active
  6. Thrombocytopénie induite par l'héparine connue
  7. Trouble hémorragique actif connu et/ou toute coagulopathie ou maladie thromboembolique
  8. Allergies au dispositif d'étude (nitinol) ou à des agents/médicaments, tels que des produits de contraste ou de l'aspirine, qui ne peuvent pas être contrôlées médicalement
  9. Transplantation rénale prévue dans les 6 mois
  10. Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du conduit
  11. Conduit d'accès pour dialyse antérieur dans le membre opératoire, à moins que le conduit aXess-E puisse être placé plus proximal que le conduit défaillant précédent
  12. Inscription antérieure à cette étude
  13. Le sujet participe à une autre étude
  14. Femme enceinte ou allaitante ou femme en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats
  15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances du conduit d'étude

Critères d'exclusion peropératoires :

1. Anatomie inappropriée pour implanter le conduit aXess-E (par ex. Diamètre de la veine et/ou de l'artère cible plus petit que prévu ; calcification sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conduit aXess-E
Dispositif: Conduit aXess-E
Le conduit aXess-E est un conduit vasculaire stérile, régénératif, biodégradable, à base de polymère, constitué d'une structure tubulaire d'un diamètre intérieur de 6 mm. Il est composé d'une matrice polymère hautement poreuse et d'une couche de renfort en nitinol électropolie (Strain Relief System). Le conduit aXess-E est capable de prendre en charge des configurations droites et en boucle et peut être implanté dans le haut du bras et l'avant-bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Défini comme l'intervalle entre la création d'un accès vasculaire et la première intervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité.
6 mois
Absence d'événement indésirable grave (EIG) lié à l'appareil
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des implantations
Délai: 1 jour, du moment de l'implantation jusqu'à la fin de la procédure
Défini comme une implantation de conduit aXess-E techniquement réussie dans la configuration prévue, sans torsion ni tension dans les anastomoses.
1 jour, du moment de l'implantation jusqu'à la fin de la procédure
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Perméabilité primaire : définie comme l'intervalle entre la création d'un accès vasculaire et la première intervention visant à maintenir ou restaurer la perméabilité.
6, 12, 18 et 24 mois
Taux de perméabilité primaire assistée
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Perméabilité primaire assistée : définie comme l'intervalle entre la création de l'accès vasculaire et la première occlusion (thrombose), y compris les interventions (opératoires ou endovasculaires) visant à maintenir la fonctionnalité de l'accès vasculaire.
6, 12, 18 et 24 mois
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Perméabilité secondaire : Défini comme l'intervalle entre la création d'un accès vasculaire et son abandon avec ou sans interventions (opératoires ou endovasculaires) visant à maintenir la fonctionnalité de l'accès vasculaire, y compris la survenue d'un événement censuré (décès, changement de modalité, perte de suivi) .
6, 12, 18 et 24 mois
Taux de perméabilité fonctionnelle
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Perméabilité fonctionnelle : Définie comme l'intervalle entre la première canulation et l'abandon, y compris la survenue d'un événement censuré (décès, changement de modalité, perte de suivi).
6, 12, 18 et 24 mois
Délai (exprimé en mois) jusqu'à la première intervention et pour accéder à l'abandon
Délai: 24mois
24mois
Taux d'interventions liées à l'accès nécessaires pour atteindre/maintenir la perméabilité
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
Absence de SAE lié à l'appareil
Délai: 12, 18 et 24 mois
12, 18 et 24 mois
Taux d’infections des sites d’accès
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
Proportion de séances d'hémodialyse réalisées via un cathéter veineux central (CVC) au cours des 12 premiers mois suivant la création de l'accès et la canulation de l'accès, quel que soit l'abandon de l'accès
Délai: 24mois
24mois
Délai avant la première canulation
Délai: 24mois
Évalué uniquement chez les sujets déjà sous dialyse au moment de l'implantation.
24mois
Après la première canulation, nombre de jours avec CVC in situ (durée de contact du cathéter), quel que soit l'abandon de l'accès
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeltis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XEL-CR-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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