Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewód dostępowy do hemodializy Xeltis: badanie aXess-E

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospektywne, nierandomizowane badanie wykonalności potwierdzające bezpieczeństwo i działanie przewodu dostępowego do hemodializy Xeltis: badanie aXess-E

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania przewodu dostępowego do hemodializy Xeltis, aXess-E, u osób w wieku powyżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, które planują poddać się hemodializie przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy po utworzeniu dostępu do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Kontakt:
          • Marijana Bogosavac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają umieszczenia AVG w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania terapii hemodializami
  2. W momencie projekcji mieć ukończone co najmniej 18 lat
  3. Odpowiednia anatomia (np. żyła docelowa o minimalnej średnicy 5 mm) do wszczepienia konduitu aXess-E
  4. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, rozumie i zgadza się z jego postanowieniami oraz osobiście wyraził pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na kontrole przed i po zabiegu
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody ciężkiej choroby serca (IV klasa czynnościowa NYHA i/lub EF <25%), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania, tachyarytmie komorowe wymagające dalszego leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
  2. Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca
  3. Nieprawidłowe wartości krwi, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia pacjenta i/lub hemostazę przewodu
  4. Pogorszona czynność wątroby, definiowana jako: >2x górna granica normy dla bilirubiny w surowicy, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) >18 sekund
  5. Jakakolwiek aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  6. Znana małopłytkowość indukowana heparyną
  7. Znane aktywne zaburzenia krzepnięcia i (lub) jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  8. Alergie na urządzenie do badania (nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe lub aspiryna, których nie można kontrolować medycznie
  9. Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  10. Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji przewodu
  11. Poprzedni przewód dostępu do dializy w kończynie operacyjnej, chyba że przewód aXess-E można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni uszkodzony przewód
  12. Poprzedni zapis do tego badania
  13. Pacjent bierze udział w innym badaniu
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  15. Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania przewodu badawczego

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

1. Nieodpowiednia anatomia do wszczepienia konduitu aXess-E (np. średnica docelowej żyły i/lub tętnicy mniejsza niż oczekiwano; poważne zwapnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przewód aXess-E
Urządzenie: przewód aXess-E
Przewód aXess-E to sterylny, regenerujący, biodegradowalny przewód naczyniowy na bazie polimeru, składający się z rurowej struktury o wewnętrznej średnicy 6 mm. Składa się z wysoce porowatej matrycy polimerowej i wbudowanej elektropolerowanej warstwy wzmacniającej nitinolu (System Relief). Przewód aXess-E może być stosowany zarówno w konfiguracji prostej, jak i pętlowej i może być wszczepiany w ramię i przedramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą interwencją mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności.
6 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 1 dzień od momentu wszczepienia implantu do zakończenia dnia zabiegu
Zdefiniowana jako udana technicznie implantacja konduitu aXess-E w zaplanowanej konfiguracji, bez załamań i napięć w zespoleniach.
1 dzień od momentu wszczepienia implantu do zakończenia dnia zabiegu
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Drogowość pierwotna: Zdefiniowana jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą interwencją mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik drożności pierwotnej wspomaganej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wspomagana drożność pierwotna: Zdefiniowana jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją (zakrzepicą), obejmujący interwencje (operacyjne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu naczyniowego.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Drożność wtórna: zdefiniowana jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego porzuceniem z interwencjami (operacyjnymi lub wewnątrznaczyniowymi) lub bez nich, mającymi na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu naczyniowego, w tym wystąpienie cenzurowanego zdarzenia (śmierć, zmiana modalności, utrata możliwości obserwacji) .
6, 12, 18 i 24 miesiące
Funkcjonalny wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Drożność funkcjonalna: zdefiniowana jako odstęp między pierwszą kaniulacją a porzuceniem, w tym wystąpienie cenzurowanego zdarzenia (śmierć, zmiana metody leczenia, utrata kontroli).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Czas (wyrażony w miesiącach) do pierwszej interwencji i do porzucenia dostępu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik interwencji związanych z dostępem wymaganych do uzyskania/utrzymania drożności
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wolność od SAE związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik infekcji w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek sesji hemodializ wykonanych przez cewnik żyły centralnej (CVC) w ciągu pierwszych 12 miesięcy od utworzenia dostępu i kaniuli dostępu, niezależnie od rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do pierwszej kaniulacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniano wyłącznie u osób, które w momencie wszczepienia implantu były już dializowane.
24 miesiące
Liczba dni po pierwszej kaniulacji z CVC in situ (czas kontaktu z cewnikiem), niezależnie od rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj