Кондуит для доступа к гемодиализу Xeltis: исследование aXess-E

Критерии включения:

1. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которым требуется установка AVG в верхней конечности для начала или продолжения терапии гемодиализом.
2. Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
3. Подходящая анатомия (например, целевая вена с минимальным диаметром 5 мм) для имплантации кондуита aXess-E.
4. Пациент был проинформирован о характере исследования, понимает и согласен с его положениями и лично предоставил письменное информированное согласие.
5. Пациент проинформирован и согласен на наблюдение до и после процедуры.
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Критерий исключения:

1. В анамнезе или имеются доказательства тяжелого сердечного заболевания (IV функциональный класс по NYHA и/или EF <25%), инфаркта миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование, желудочковых тахиаритмий, требующих продолжения лечения, или нестабильной стенокардии.
2. Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет
3. Аномальные показатели крови, которые могут повлиять на выздоровление пациента и/или гемостаз по кондуитам.
4. Снижение функции печени, определяемое как: более чем в 2 раза верхний предел нормы для сывороточного билирубина, международного нормализованного отношения (МНО) > 1,5 или протромбинового времени (ПВ) > 18 секунд.
5. Любая активная местная или системная инфекция.
6. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
7. Известное активное нарушение свертываемости крови и/или любая коагулопатия или тромбоэмболическое заболевание.
8. Аллергия на исследуемое устройство (нитинол) или агенты/лекарства, такие как контрастные вещества или аспирин, которые невозможно контролировать с медицинской точки зрения.
9. Ожидаемая трансплантация почки в течение 6 месяцев
10. Известная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации кондуита.
11. Предыдущий канал доступа к диализу на операционной конечности, если только канал aXess-E не может быть расположен проксимальнее, чем предыдущий вышедший из строя канал.
12. Предыдущее участие в этом исследовании
13. Субъект участвует в другом исследовании
14. Беременная или кормящая женщина или женщина в фертильном периоде, не принимающая адекватные противозачаточные средства
15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследовательского канала.

Интраоперационные критерии исключения:

1. Неподходящая анатомия для имплантации канала aXess-E (например, диаметр целевой вены и/или артерии меньше ожидаемого; тяжелая кальцификация)