進行性食道扁平上皮癌に対するサシツズマブ ゴビテカン (SG-ESCC)

包含基準:

1. 18歳以上の女性または男性の患者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
2. 組織学的に食道の扁平上皮癌が証明されています。
3. 切除不能な局所進行性、再発性、または転移性疾患を有する患者として定義される進行性 ESCC 患者は、以前のプラチナベースの化学療法および抗 PD-1/PD-L1 療法に失敗した（補助的な抗 PD-1 療法は抗がん剤の以前の曝露とみなされる）。 -PD-1/PD-L1療法；局所疾患に対するプラチナベースの化学放射線療法の6か月以内の進行または再発は、以前のプラチナベースの化学療法が失敗したとみなされる）。
4. RECIST 1.1 によって決定される測定可能な疾患。 以前に放射線照射を受けた領域の病変は、放射線療法後に進行していない限り、測定可能とみなされるべきではありません。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
6. Trop-2 発現のためのアーカイブ腫瘍組織、および可能であればオプションの新鮮な生検。
7. -治験薬の開始から2週間以内に輸血または成長因子のサポートを受けずに適切な血液学的数値が得られた（ヘモグロビン≧9g/dL、ANC≧1500/mm3、および血小板≧100,000/μL）。
8. 適切な肝機能（ビリルビン≤ 1.5 x ULN、ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN、または既知の肝転移がある場合は≤ 5 x ULN、および血清アルブミン > 3 g/dL）。
9. Cockcroft-Gault 方程式で評価したクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min (Cockcroft 1976)。
10. 異性間性交を行う男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者は、付録に記載されているプロトコール指定の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
11. このプロトコルの要件と制限に従う意思と能力があります。

除外基準:

1. 血清妊娠検査陽性、または授乳中の女性。
2. -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
3. 禁止薬物による継続的な治療、または禁止薬物の以前の使用の要件。
4. -登録前4週間以内に抗がん生物製剤の投与を受けているか、登録前2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けており、AEが回復していない（つまり、グレード2以上は回復していないとみなされる）入学時。
5. 以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（すなわち、グレード2以上は回復していないとみなされる）。 あらゆる程度の神経障害または脱毛症を有する患者は、この基準の例外であり、研究の対象となります。 患者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
6. 以前にトポイソメラーゼ 1 阻害剤の投与を受けたことがある。
7. 活動性の二次悪性腫瘍がある。 悪性腫瘍の病歴があり、登録前3年間に活動性癌の証拠がなく、完全に治療された患者、または再発リスクが低い外科的に治癒した腫瘍を有する患者（例、非黒色腫皮膚癌、組織学的に癌腫の完全切除が組織学的に確認された患者） situ、または同様のもの）は許可されます。
8. -登録後6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または消化管穿孔を患っている。
9. 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を患っている。
10. -検出可能なウイルス量を伴うHIV-1または2（またはスクリーニング時に行われた場合はHIV-1/2抗体陽性）の既知の既往歴がある、またはSN-38代謝を妨げる可能性のある薬剤を服用している。

11. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を患っている。 HBV または HCV の病歴のある患者では、検出可能なウイルス量を有する患者は除外されます。

    1. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査で陽性の患者は対象外となります。 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc) 検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HBV DNA が必要になります。
    2. HCV 抗体検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的 PCR による HCV RNA が必要になります。
12. HIV抗体検査で陽性となった患者。
13. -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる、他の医学的または精神医学的状態を併発している。
14. 研究者またはスポンサーの意見において、患者の研究への参加に過度のリスクをもたらす病状。
15. -治験薬の初回投与から28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬（適応症として市販されていない薬）の使用。
16. Trop-2 発現の特性評価に適したアーカイブまたは新鮮な ESCC 腫瘍組織がありません。
17. 活動性中枢神経系転移。
18. 食道または胃食道接合部の腺癌