Sacituzumab Govitecan pitkälle edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon (SG-ESCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nais- tai miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat, pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä.
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ESCC, jotka määritellään potilaiksi, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka epäonnistuivat aikaisemmassa platinapohjaisessa kemoterapiassa ja anti-PD-1/PD-L1-hoidossa (adjuvantti anti-PD-1-hoito katsotaan aiemmaksi altistukseksi -PD-1/PD-L1-hoito; eteneminen tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta paikalliseen sairauteen, jonka katsotaan epäonnistuneen aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana).
4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1. Leesioita aiemmin säteilytetyillä alueilla ei pitäisi pitää mitattavissa, elleivät ne ole edenneet sädehoidon jälkeen.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
6. Arkistokasvainkudos Trop-2:n ilmentämistä varten ja valinnainen tuore biopsia, jos mahdollista.
7. Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/µL).
8. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja tiedetään, ja seerumin albumiini > 3 g/dl).
9. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan {Cockcroft 1976} arvioituna.
10. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä liitteissä kuvatulla tavalla.
11. Halukas ja kykenevä noudattamaan tämän pöytäkirjan vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävät naiset.
2. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
3. Edellyttää jatkuvaa hoitoa kielletyillä lääkkeillä tai aiempaa käyttöä.
4. olet saanut aiempaa syöpälääkettä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista, eivätkä ole toipuneet (eli ≥ asteen 2 katsotaan ei parantunut) haittavaikutuksista opiskeluhetkellä.
5. eivät ole toipuneet (eli ≥ asteen 2 katsotaan olevan parantumattomina) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista. Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen neuropatia tai hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja he voivat osallistua tutkimukseen. Jos potilaalle tehtiin suuri leikkaus, heidän on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
6. Olet aiemmin saanut topoisomeraasi 1:n estäjiä.
7. Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu kokonaan ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta syövästä 3 vuoden aikana ennen osallistumista, tai potilaat, joilla on kirurgisesti parannettuja kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen (esim. ei-melanooma-ihosyöpä, histologisesti vahvistettu karsinooman täydellinen leikkaus situ tai vastaava) ovat sallittuja.
8. Sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
9. Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja.
10. Sinulla on aiemmin ollut HIV-1 tai 2 (tai positiivinen HIV-1/2-vasta-aine, jos se on tehty seulonnassa) ja sinulla on havaittavissa oleva viruskuorma tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä SN-38-aineenvaihduntaa.

11. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Potilaat, joilla on ollut HBV tai HCV, potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, suljetaan pois.

    1. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), eivät ole kelvollisia. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc), tarvitsevat HBV-DNA:ta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) aktiivisen taudin vahvistamiseksi.
    2. Potilaat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle, tarvitsevat HCV RNA:n kvantitatiivisella PCR:llä aktiivisen taudin vahvistamiseksi.
12. Potilaat, joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen.
13. Sinulla on muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
14. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
15. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
16. Ei riittävää arkistointia tai tuoreita ESCC-kasvainkudoksia Trop-2-ekspression karakterisoimiseksi.
17. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
18. Ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma