Sacituzumab Govitecan 治疗晚期食管鳞状细胞癌 (SG-ESCC)

纳入标准：

1. 年满 18 岁的女性或男性患者，能够理解并给予书面知情同意书。
2. 组织学证实的食管鳞状细胞癌。
3. 晚期 ESCC 患者，定义为患有不可切除的局部晚期、复发或转移性疾病的患者，之前接受铂类化疗和抗 PD-1/PD-L1 治疗失败（辅助抗 PD-1 治疗被认为是先前暴露于抗 PD-1 治疗）。 -PD-1/PD-L1治疗；对于局部疾病，在铂类放化疗后6个月内出现进展或复发，被认为是先前铂类化疗失败的原因。
4. 根据 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。 先前受照射区域的病变不应被认为是可测量的，除非它们自放疗以来已经进展。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
6. 存档肿瘤组织用于 Trop-2 表达，如果可行，可选择新鲜活检。
7. 研究药物开始后 2 周内，无需输血或生长因子支持即可进行足够的血液学计数（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/μL）。
8. 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN（如果已知肝转移），血清白蛋白 > 3 g/dL）。
9. 根据 Cockcroft-Gault 方程评估，肌酐清除率 ≥ 30 mL/min {Cockcroft 1976}。
10. 进行异性性交的具有生育能力的男性受试者和女性受试者必须同意使用附录中所述的方案指定的避孕方法。
11. 愿意并且能够遵守本协议中的要求和限制。

排除标准：

1. 血清妊娠试验呈阳性或正在哺乳的妇女。
2. 已知对研究药物、其代谢物或制剂赋形剂过敏。
3. 要求持续治疗或之前使用任何禁用药物。
4. 入组前 4 周内曾使用过抗癌生物制剂，或入组前 2 周内曾接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，并且尚未从 AE 中恢复（即 ≥ 2 级被视为未恢复）入学时。
5. 尚未从因先前施用的药物导致的 AE 中恢复（即，≥ 2 级被视为未恢复）。 患有任何级别的神经病或脱发的患者是该标准的例外，并且有资格参加该研究。 如果患者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预引起的毒性和/或并发症中充分恢复。
6. 先前接受过拓扑异构酶 1 抑制剂。
7. 有活跃的第二恶性肿瘤。 有恶性肿瘤病史且已接受彻底治疗的患者，入组前 3 年无活动性癌症证据，或肿瘤已手术治愈且复发风险较低的患者（例如，非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实完全切除癌症的患者）现场或类似）是允许的。
8. 入组后 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。
9. 有活动性严重感染，需要抗生素。
10. 已知 HIV-1 或 2 病史（或 HIV-1/2 抗体阳性，如果在筛查时进行）且可检测到病毒载量，或服用可能干扰 SN-38 代谢的药物。

11. 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 对于有 HBV 或 HCV 病史的患者，可检测到病毒载量的患者将被排除。

    1. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性的患者不符合资格。 乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）检测呈阳性的患者需要通过定量聚合酶链反应 (PCR) 检测 HBV DNA，以确认活动性疾病。
    2. HCV 抗体检测呈阳性的患者需要通过定量 PCR 检测 HCV RNA 来确认活动性疾病。
12. HIV 抗体检测呈阳性的患者。
13. 患有其他并发的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和后续检查的完成。
14. 研究者或申办者认为对患者参与研究构成不当风险的任何医疗状况。
15. 在首剂研究药物的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究药物（未针对任何适应症上市的药物）。
16. 没有足够的存档或新鲜 ESCC 肿瘤组织来表征 Trop-2 表达。
17. 活跃的中枢神经系统转移。
18. 食管或胃食管连接部腺癌