진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 Sacituzumab Govitecan (SG-ESCC)

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 또는 남성 환자로서 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 조직학적으로 입증된 식도 편평세포암종.
3. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환이 있는 환자로 정의되는 진행성 ESCC 환자는 이전에 백금 기반 화학요법 및 항PD-1/PD-L1 요법(이전 항PD-1 노출로 간주되는 보조 항PD-1 요법)에 실패했습니다. -PD-1/PD-L1 치료, 이전 백금 기반 화학 요법이 실패한 것으로 간주되는 국소 질환에 대한 백금 기반 화학 방사선 요법 6개월 이내에 진행 또는 재발.
4. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선을 조사한 부위의 병변은 방사선 치료 이후 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
6. Trop-2 발현을 위한 보관 종양 조직 및 가능한 경우 선택적 신선한 생검.
7. 연구 약물 시작 후 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, ANC ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/μL).
8. 적절한 간 기능(간 전이가 알려진 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN, 혈청 알부민 > 3g/dL).
9. Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min{Cockcroft 1976}.
10. 이성애 성교에 참여하는 가임기 남성 피험자와 여성 피험자는 부록에 설명된 대로 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 본 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 혈청 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 연구 약물, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민증.
3. 금지된 약물을 사용하거나 이전에 사용하면서 지속적인 치료가 필요합니다.
4. 등록 전 4주 이내에 이전에 항암 생물학적 제제를 받았거나 등록 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았고 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, ≥ 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨). 유학 입학 당시.
5. 이전에 투여한 제제로 인해 AE가 회복되지 않았습니다(즉, ≥ 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨). 모든 등급의 신경병증 또는 탈모증이 있는 환자는 이 기준의 예외이며 연구에 대한 자격이 있습니다. 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
6. 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
7. 활동성 2차 악성종양이 있습니다. 등록 전 3년 동안 활성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 확인된 암종의 완전 절제가 확인된 환자) situ 또는 이와 유사한 것)이 허용됩니다.
8. 등록 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공이 있는 경우.
9. 항생제가 필요한 활성 심각한 감염이 있습니다.
10. 바이러스 수치가 검출되었거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용한 HIV-1 또는 2(또는 선별 검사에서 실시한 경우 양성 HIV-1/2 항체) 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

11. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 반응을 보이는 환자는 자격이 없습니다. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
    2. HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다.
12. HIV 항체 양성반응을 보인 환자.
13. 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
14. 연구자 또는 후원자의 의견으로 환자의 연구 참여에 과도한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증에도 시판되지 않는 약물)을 사용합니다.
16. Trop-2 발현의 특성화를 위한 적절한 보관 또는 신선한 ESCC 종양 조직이 없습니다.
17. 활성 중추신경계 전이.
18. 식도 또는 위식도 접합부의 선암종