近視制御におけるTAMERレンズのクロスオーバーRCT
2024年3月25日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
近視の小児の近視進行に対するTAMERレンズと単焦点レンズの効果に関するランダム化クロスオーバー制御試験
この研究は前向き無作為化クロスオーバー臨床試験であり、全身疾患や眼疾患のない6～12歳の中国人男女120名を対象に登録を計画し、調節麻痺等価球面レンズ度数やその他の関連指標を追跡調査することを目的としている。単焦点レンズと比較した近視制御における TAMER レンズの役割。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangui He
- 電話番号：021-62982727-817
- メール：dllcrco@shsyf.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200041
- 募集
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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コンタクト：
- Xiangui He
- 電話番号：021-62982727-817
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人種：中国人の子供と青少年。
- 対象年齢は6歳～12歳、性別は問いません。
- 調節麻痺性屈折 SER: 両目 -0.75DS ～ -5.0DS。
- 両目の最高矯正視力は 0.8 (0.00 logMAR) に達します。
- シリンダー度数と乱視は 1.5D を超えません。
- 研究期間中、研究者が提供した眼鏡のみを着用し、追加の介入は必要ありません。
- ランダムに割り当てられることを希望します。
- 保護者の同伴と理解を得て、インフォームド・コンセント書に署名できること。
除外基準:
- アレルギーがある、または調節麻痺に使用される薬剤に不耐症である。
- -研究の半年以内にアトロピン、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、二焦点/累進レンズ、赤色光療法、または鍼治療などの近視治療を受けた。
- 斜視、角膜疾患、結膜またはまぶたの損傷、またはその他の状態（円錐角膜、単純ヘルペス角膜炎など）を含む、近視以外の眼疾患と診断されている。
- 目の手術歴（斜視矯正手術を含む）。
- マルファン症候群、未熟児網膜症、糖尿病など、近視またはその進行に関連する可能性のある眼疾患または全身疾患。
- メガネフレームの着用を妨げる可能性のある解剖学的または皮膚科学的な要因。
- 焦点ぼけレンズの有効性に対する過度に高い期待や、研究と同時に他の近視介入戦略を使用する計画など、研究者が参加者を研究に含めることが不適切であると判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
最初に TAMER レンズを 6 か月間使用し、次に SV レンズを 6 か月間使用します。
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TAMER レンズメガネを毎日定期的に着用する
SVレンズ
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実験的：グループB
最初に SV レンズを 6 か月間使用し、次に TAMER レンズを 6 か月間使用します。
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TAMER レンズメガネを毎日定期的に着用する
SVレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価変化
時間枠：6ヵ月
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調節麻痺性SEの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軸長の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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球面等価変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月24日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。