Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover RCT av TAMER-linser i nærsynthetskontroll

En randomisert, krysskontrollert utprøving av effekten av TAMER-linser versus enkeltsynslinser på nærsynt progresjon hos nærsynte barn

Denne studien er en prospektiv, randomisert, crossover klinisk studie med en planlagt foreslått registrering av 120 kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6-12 år uten systemiske eller okulære sykdommer for å følge opp deres sykloplegiske ekvivalente sfæriske linsestyrke og andre relevante indekser for å bestemme rollen til TAMER-linser i nærsynthetskontroll sammenlignet med enkeltsynslinser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiangui He
          • Telefonnummer: 021-62982727-817

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rase: Kinesiske barn og unge.
  • Alder 6-12 år, kjønn ubegrenset.
  • Cycloplegic refraction SER: -0.75DS~-5.0DS i begge øyne.
  • Best korrigert synsskarphet for begge øyne når 0,8 (0,00 logMAR).
  • Sylinderkraft og astigmatisme er ikke mer enn 1,5D.
  • I løpet av studieperioden, villig til å bruke briller kun gitt av forskeren og uten ytterligere intervensjoner.
  • Villig til å bli tilfeldig tildelt.
  • Kunne signere et informert samtykkeskjema med akkompagnement og forståelse av foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller intolerant overfor medisiner som brukes mot syklopen.
  • Fikk enhver nærsynthetsbehandling som atropin, stiv gasspermeabel kontaktlinse, bifokal/progressiv linse, rødt lysbehandling eller akupunktur innen et halvt år før studien.
  • Diagnostisert med andre øyesykdommer enn nærsynthet, inkludert skjeling, hornhinnesykdommer, konjunktival eller øyelokkskade eller andre tilstander (som keratokonus, herpes simplex keratitt, etc.).
  • Anamnese med øyekirurgi (inkludert strabismus-korrigerende kirurgi).
  • Øye- eller systemiske sykdommer som kan være assosiert med nærsynthet eller dens progresjon, slik som Marfans syndrom, prematur retinopati, diabetes, etc.
  • Anatomiske eller dermatologiske faktorer som kan forstyrre bruken av brilleinnfatninger.
  • Andre grunner som forskeren anser som upassende for at deltakeren skal inkluderes i studien, for eksempel for høye forventninger til effektiviteten til defokuslinser, eller planer om å bruke andre nærsynthetsintervensjonsstrategier samtidig med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
TAMER-linser brukes først i 6 måneder, etterfulgt av SV-linser i 6 måneder.
Regelmessig daglig bruk av TAMER brilleglass
SV linser
Eksperimentell: Gruppe B
SV-linser brukes først i 6 måneder, etterfulgt av TAMER-linser i 6 måneder.
Regelmessig daglig bruk av TAMER brilleglass
SV linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent endring
Tidsramme: 6 måneder
cykloplegisk SE-endring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sfærisk ekvivalent endring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEDPTC20240109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere