- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329986
Crossover RCT av TAMER-linser i nærsynthetskontroll
25. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomisert, krysskontrollert utprøving av effekten av TAMER-linser versus enkeltsynslinser på nærsynt progresjon hos nærsynte barn
Denne studien er en prospektiv, randomisert, crossover klinisk studie med en planlagt foreslått registrering av 120 kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6-12 år uten systemiske eller okulære sykdommer for å følge opp deres sykloplegiske ekvivalente sfæriske linsestyrke og andre relevante indekser for å bestemme rollen til TAMER-linser i nærsynthetskontroll sammenlignet med enkeltsynslinser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He
- Telefonnummer: 021-62982727-817
- E-post: dllcrco@shsyf.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Xiangui He
- Telefonnummer: 021-62982727-817
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rase: Kinesiske barn og unge.
- Alder 6-12 år, kjønn ubegrenset.
- Cycloplegic refraction SER: -0.75DS~-5.0DS i begge øyne.
- Best korrigert synsskarphet for begge øyne når 0,8 (0,00 logMAR).
- Sylinderkraft og astigmatisme er ikke mer enn 1,5D.
- I løpet av studieperioden, villig til å bruke briller kun gitt av forskeren og uten ytterligere intervensjoner.
- Villig til å bli tilfeldig tildelt.
- Kunne signere et informert samtykkeskjema med akkompagnement og forståelse av foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller intolerant overfor medisiner som brukes mot syklopen.
- Fikk enhver nærsynthetsbehandling som atropin, stiv gasspermeabel kontaktlinse, bifokal/progressiv linse, rødt lysbehandling eller akupunktur innen et halvt år før studien.
- Diagnostisert med andre øyesykdommer enn nærsynthet, inkludert skjeling, hornhinnesykdommer, konjunktival eller øyelokkskade eller andre tilstander (som keratokonus, herpes simplex keratitt, etc.).
- Anamnese med øyekirurgi (inkludert strabismus-korrigerende kirurgi).
- Øye- eller systemiske sykdommer som kan være assosiert med nærsynthet eller dens progresjon, slik som Marfans syndrom, prematur retinopati, diabetes, etc.
- Anatomiske eller dermatologiske faktorer som kan forstyrre bruken av brilleinnfatninger.
- Andre grunner som forskeren anser som upassende for at deltakeren skal inkluderes i studien, for eksempel for høye forventninger til effektiviteten til defokuslinser, eller planer om å bruke andre nærsynthetsintervensjonsstrategier samtidig med studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
TAMER-linser brukes først i 6 måneder, etterfulgt av SV-linser i 6 måneder.
|
Regelmessig daglig bruk av TAMER brilleglass
SV linser
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
SV-linser brukes først i 6 måneder, etterfulgt av TAMER-linser i 6 måneder.
|
Regelmessig daglig bruk av TAMER brilleglass
SV linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent endring
Tidsramme: 6 måneder
|
cykloplegisk SE-endring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent endring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEDPTC20240109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .