Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossover RCT objektivů TAMER v kontrole myopie

25. března 2024 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizovaná, křížově řízená zkouška vlivu čoček TAMER versus jednovidových čoček na progresi myopie u krátkozrakých dětí

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, zkřížená klinická studie s plánovaným navrhovaným zařazením 120 čínských subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku 6-12 let bez systémových nebo očních onemocnění za účelem sledování jejich cykloplegického ekvivalentu sférické mohutnosti čočky a dalších relevantních ukazatelů za účelem stanovení roli čoček TAMER při kontrole krátkozrakosti ve srovnání s čočkami s jednoduchým viděním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Nábor
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Xiangui He
          • Telefonní číslo: 021-62982727-817

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rasa: čínské děti a dospívající.
  • Věk 6-12 let, pohlaví bez omezení.
  • Cykloplegická refrakce SER: -0,75DS~-5,0DS v obou očích.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí dosahuje 0,8 (0,00 logMAR).
  • Výkon válce a astigmatismus nejsou větší než 1,5D.
  • Během sledovaného období ochota nosit pouze brýle poskytnuté výzkumníkem a bez dalších zásahů.
  • Ochotný být náhodně přidělen.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas za doprovodu a porozumění rodičů nebo opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický nebo nesnášenlivý na léky používané na cykloplegii.
  • Během půl roku před studií podstoupil jakoukoli léčbu krátkozrakosti, jako je atropin, tuhá kontaktní čočka propustná pro plyn, bifokální/progresivní čočka, terapie červeným světlem nebo akupunktura.
  • Diagnostikováno jakékoli jiné oční onemocnění než krátkozrakost, včetně strabismu, onemocnění rohovky, poškození spojivek nebo očních víček nebo jiných stavů (jako je keratokonus, keratitida herpes simplex atd.).
  • Oční operace v anamnéze (včetně operace korekce strabismu).
  • Oční nebo systémová onemocnění, která mohou být spojena s krátkozrakostí nebo její progresí, jako je Marfanův syndrom, retinopatie nedonošených, cukrovka atd.
  • Anatomické nebo dermatologické faktory, které mohou narušovat nošení brýlových obrub.
  • Jiné důvody, které výzkumník považuje za nevhodné, aby byl účastník zařazen do studie, jako jsou příliš vysoká očekávání účinnosti čoček s rozostřením nebo plány na použití jiných intervenčních strategií pro krátkozrakost současně se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Čočky TAMER se používají nejprve po dobu 6 měsíců, poté čočky SV po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Čočkové brýle TAMER
Pravidelné denní nošení brýlí s čočkami TAMER
Přístroj: SV čočky
SV čočky
Experimentální: Skupina B
SV čočky se používají nejprve po dobu 6 měsíců, poté čočky TAMER po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Čočkové brýle TAMER
Pravidelné denní nošení brýlí s čočkami TAMER
Přístroj: SV čočky
SV čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sférického ekvivalentu
Časové okno: 6 měsíců
cykloplegická SE změna
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sférického ekvivalentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEDPTC20240109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čočkové brýle TAMER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit