Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover RCT af TAMER-linser i Myopia Control

25. marts 2024 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

En randomiseret, crossover-kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​TAMER-linser versus enkeltsynslinser på nærsynet progression hos nærsynede børn

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, crossover klinisk forsøg med en planlagt foreslået indskrivning af 120 kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6-12 år uden systemiske eller okulære sygdomme for at følge op på deres cykloplegiske ækvivalente sfæriske linsestyrke og andre relevante indekser for at bestemme rollen af ​​TAMER linser i kontrol med nærsynethed sammenlignet med enkeltsynslinser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Xiangui He
          • Telefonnummer: 021-62982727-817

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Race: Kinesiske børn og unge.
  • Alder 6-12 år, køn ubegrænset.
  • Cycloplegisk refraktion SER: -0,75DS~-5,0DS i begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke for begge øjne når 0,8 (0,00 logMAR).
  • Cylinderkraft og astigmatisme er ikke mere end 1,5D.
  • I løbet af undersøgelsesperioden, villig til at bære briller kun leveret af forskeren og uden yderligere indgreb.
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt.
  • Kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring med forældres eller værgers ledsagelse og forståelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller intolerant over for medicin brugt til cykloplegi.
  • Modtog enhver nærsynethedsbehandling såsom atropin, stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse, bifokal/progressiv linse, rødt lysbehandling eller akupunktur inden for et halvt år før undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med enhver anden øjensygdom end nærsynethed, herunder skelning, hornhindesygdomme, konjunktival- eller øjenlågsskader eller andre tilstande (såsom keratoconus, herpes simplex keratitis osv.).
  • Anamnese med øjenkirurgi (inklusive strabismus-korrektion).
  • Øjensygdomme eller systemiske sygdomme, der kan være forbundet med nærsynethed eller udvikling heraf, såsom Marfans syndrom, retinopati hos præmature, diabetes osv.
  • Anatomiske eller dermatologiske faktorer, der kan forstyrre brugen af ​​brillestel.
  • Andre årsager, som forskeren finder upassende for, at deltageren skal inkluderes i undersøgelsen, såsom for høje forventninger til effektiviteten af ​​defokuslinser, eller planer om at bruge andre nærsynsinterventionsstrategier samtidig med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
TAMER linser bruges først i 6 måneder, efterfulgt af SV linser i 6 måneder.
Enhed: TAMER Lens Brille
Regelmæssig daglig brug af TAMER brilleglas
Enhed: SV linser
SV linser
Eksperimentel: Gruppe B
SV linser bruges først i 6 måneder, efterfulgt af TAMER linser i 6 måneder.
Enhed: TAMER Lens Brille
Regelmæssig daglig brug af TAMER brilleglas
Enhed: SV linser
SV linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent ændring
Tidsramme: 6 måneder
cykloplegisk SE-ændring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af aksial længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sfærisk ækvivalent ændring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEDPTC20240109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med TAMER Lens Brille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner