- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329986
ECR croisé des lentilles TAMER dans le contrôle de la myopie
25 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un essai randomisé et contrôlé croisé de l'effet des lentilles TAMER par rapport aux lentilles unifocales sur la progression de la myope chez les enfants myopes
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et croisé avec un recrutement proposé prévu de 120 sujets chinois hommes et femmes âgés de 6 à 12 ans sans maladies systémiques ou oculaires pour suivre leur puissance de lentille sphérique équivalente cycloplégique et d'autres indices pertinents afin de déterminer le rôle des lentilles TAMER dans le contrôle de la myopie par rapport aux lentilles unifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangui He
- Numéro de téléphone: 021-62982727-817
- E-mail: dllcrco@shsyf.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
- Recrutement
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contact:
- Xiangui He
- Numéro de téléphone: 021-62982727-817
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Race : enfants et adolescents chinois.
- Âge 6-12 ans, sexe sans restriction.
- Réfraction cycloplégique SER : -0,75DS~-5,0DS dans les deux yeux.
- La meilleure acuité visuelle corrigée des deux yeux atteint 0,8 (0,00 logMAR).
- La puissance du cylindre et l'astigmatisme ne dépassent pas 1,5D.
- Pendant la période d'étude, disposé à porter des lunettes fournies par le chercheur uniquement et sans interventions supplémentaires.
- Prêt à être assigné au hasard.
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé avec l’accompagnement et la compréhension des parents ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Allergique ou intolérant aux médicaments utilisés pour la cycloplégie.
- A reçu un traitement contre la myopie tel que l'atropine, une lentille de contact rigide perméable aux gaz, une lentille bifocale/progressive, une thérapie par la lumière rouge ou l'acupuncture dans les six mois précédant l'étude.
- Diagnostiqué avec une maladie oculaire autre que la myopie, y compris le strabisme, les maladies de la cornée, les lésions de la conjonctivale ou des paupières ou d'autres affections (telles que le kératocône, la kératite herpétique simplex, etc.).
- Antécédents de chirurgie oculaire (y compris chirurgie de correction du strabisme).
- Maladies oculaires ou systémiques pouvant être associées à la myopie ou à son évolution, comme le syndrome de Marfan, la rétinopathie du prématuré, le diabète, etc.
- Facteurs anatomiques ou dermatologiques pouvant interférer avec le port de montures de lunettes.
- D'autres raisons que le chercheur juge inappropriées pour que le participant soit inclus dans l'étude, telles que des attentes trop élevées quant à l'efficacité des lentilles défocalisées, ou le projet d'utiliser d'autres stratégies d'intervention contre la myopie simultanément à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Les lentilles TAMER sont utilisées d'abord pendant 6 mois, suivies des lentilles SV pendant 6 mois.
|
Port quotidien régulier des lunettes à verres TAMER
Objectifs SV
|
Expérimental: Groupe B
Les lentilles SV sont utilisées en premier pendant 6 mois, suivies par les lentilles TAMER pendant 6 mois.
|
Port quotidien régulier des lunettes à verres TAMER
Objectifs SV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement équivalent sphérique
Délai: 6 mois
|
changement SE cycloplégique
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de longueur axiale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Changement équivalent sphérique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEDPTC20240109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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