- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06329986
Перекрестное РКИ линз TAMER при контроле близорукости
25 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование влияния линз TAMER по сравнению с однофокальными линзами на прогрессирование близорукости у детей с близорукостью
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование с запланированным включением 120 китайских мужчин и женщин в возрасте 6-12 лет без системных или глазных заболеваний для отслеживания их циклоплегического эквивалента силы сферических линз и других соответствующих показателей с целью определения роль линз TAMER в контроле близорукости по сравнению с однофокальными линзами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangui He
- Номер телефона: 021-62982727-817
- Электронная почта: dllcrco@shsyf.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Контакт:
- Xiangui He
- Номер телефона: 021-62982727-817
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Раса: китайские дети и подростки.
- Возраст 6-12 лет, пол не ограничен.
- Циклоплегическая рефракция SER: -0,75DS~-5,0DS в обоих глазах.
- Наилучшая корригированная острота зрения обоих глаз достигает 0,8 (0,00 logMAR).
- Сила цилиндра и астигматизм не более 1,5D.
- В период исследования готовы носить очки, предоставленные исследователем, только и без дополнительных вмешательств.
- Готов быть распределен случайным образом.
- Способен подписать форму информированного согласия в сопровождении и понимании родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость препаратов, применяемых при циклоплегии.
- Получали какое-либо лечение близорукости, такое как атропин, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные/прогрессивные линзы, терапия красным светом или иглоукалывание, в течение полугода до исследования.
- Диагностировано любое заболевание глаз, кроме близорукости, включая косоглазие, заболевания роговицы, повреждение конъюнктивы или век или другие состояния (например, кератоконус, кератит простого герпеса и т. д.).
- История хирургии глаза (в том числе операции по коррекции косоглазия).
- Глазные или системные заболевания, которые могут быть связаны с близорукостью или ее прогрессированием, например, синдром Марфана, ретинопатия недоношенных, сахарный диабет и т. д.
- Анатомические или дерматологические факторы, которые могут помешать ношению оправы очков.
- Другие причины, по которым исследователь считает нецелесообразным включение участника в исследование, например, чрезмерно завышенные ожидания в отношении эффективности дефокусирующих линз или планы использовать другие стратегии вмешательства при близорукости одновременно с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Линзы TAMER используются сначала в течение 6 месяцев, затем линзы SV в течение 6 месяцев.
|
Регулярное ежедневное ношение очков с линзами TAMER.
СВ линзы
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Линзы SV используются сначала в течение 6 месяцев, затем линзы TAMER в течение 6 месяцев.
|
Регулярное ежедневное ношение очков с линзами TAMER.
СВ линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическое эквивалентное изменение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
циклоплегическое изменение SE
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сферическое эквивалентное изменение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEDPTC20240109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .