근시 조절을 위한 TAMER 렌즈의 교차 RCT
2024년 3월 25일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
근시 아동의 근시 진행에 대한 TAMER 렌즈와 단초점 렌즈의 효과에 대한 무작위 교차 대조 시험
이 연구는 전신 또는 안구 질환이 없는 6~12세의 중국 남성 및 여성 피험자 120명을 등록하여 안구 마비 등가 구면 렌즈 도수 및 기타 관련 지수를 추적하여 다음을 결정하도록 계획된 전향적 무작위 교차 임상 시험입니다. 싱글 비전 렌즈와 비교하여 근시 조절에서 TAMER 렌즈의 역할.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangui He
- 전화번호: 021-62982727-817
- 이메일: dllcrco@shsyf.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- 모병
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
연락하다:
- Xiangui He
- 전화번호: 021-62982727-817
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종: 중국 어린이 및 청소년.
- 6~12세, 성별 제한 없음.
- 순환마비 굴절 SER: 양쪽 눈 모두 -0.75DS~-5.0DS.
- 양안의 최대교정시력은 0.8(0.00 logMAR)에 이릅니다.
- 실린더 출력과 난시는 1.5D를 넘지 않습니다.
- 연구 기간 동안 추가적인 개입 없이 연구자가 제공한 안경만 착용할 의향이 있습니다.
- 무작위 배정을 원합니다.
- 부모 또는 보호자의 동반 및 이해를 바탕으로 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구마비에 사용되는 약물에 알레르기가 있거나 불내성입니다.
- 연구 전 반년 이내에 아트로핀, 경성 가스 투과성 콘택트렌즈, 이중초점/누진 렌즈, 적색 광선 요법 또는 침술과 같은 근시 치료를 받은 경우.
- 근시 이외의 안과 질환(사시, 각막 질환, 결막 또는 눈꺼풀 손상, 기타 질환(원추각막, 단순 포진 각막염 등) 등)으로 진단된 경우.
- 눈 수술(사시 교정 수술 포함) 병력.
- 마르판 증후군, 미숙아 망막병증, 당뇨병 등 근시 또는 그 진행과 관련될 수 있는 눈 또는 전신 질환.
- 안경테 착용을 방해할 수 있는 해부학적 또는 피부과적 요인.
- 연구자가 참가자를 연구에 포함시키는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 이유(예: 디포커스 렌즈의 효과에 대한 지나치게 높은 기대 또는 연구와 동시에 다른 근시 중재 전략을 사용할 계획).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
TAMER 렌즈는 처음 6개월 동안 사용하고 SV 렌즈는 6개월 동안 사용합니다.
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TAMER 렌즈 안경을 일상적으로 착용하는 습관
SV 렌즈
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실험적: 그룹 B
SV렌즈는 처음 6개월간 사용하고 TAMER렌즈는 6개월간 사용합니다.
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TAMER 렌즈 안경을 일상적으로 착용하는 습관
SV 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형 등가 변화
기간: 6 개월
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순환마비 SE 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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축 길이 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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구형 등가 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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