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ECA cruzado de lentes TAMER en el control de la miopía

25 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Un ensayo aleatorizado, cruzado y controlado del efecto de las lentes TAMER versus las lentes monofocales sobre la progresión de la miopía en niños miopes

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y cruzado con una inscripción propuesta planificada de 120 sujetos chinos, masculinos y femeninos, de entre 6 y 12 años de edad sin enfermedades sistémicas u oculares para realizar un seguimiento de la potencia de sus lentes esféricos equivalentes ciclopléjicos y otros índices relevantes para determinar el papel de las lentes TAMER en el control de la miopía en comparación con las lentes de visión única.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangui He
  • Número de teléfono: 021-62982727-817
  • Correo electrónico: dllcrco@shsyf.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
        • Reclutamiento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contacto:
          • Xiangui He
          • Número de teléfono: 021-62982727-817

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raza: niños y adolescentes chinos.
  • Edad 6-12 años, género no restringido.
  • Refracción ciclopléjica SER: -0,75DS ~ -5,0DS en ambos ojos.
  • La agudeza visual mejor corregida de ambos ojos alcanza 0,8 (0,00 logMAR).
  • La potencia del cilindro y el astigmatismo no superan los 1,5D.
  • Durante el período de estudio, dispuesto a usar anteojos proporcionados por el investigador únicamente y sin intervenciones adicionales.
  • Dispuesto a ser asignado al azar.
  • Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado con el acompañamiento y comprensión de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico o intolerante a los medicamentos utilizados para la cicloplejía.
  • Recibió algún tratamiento para la miopía, como atropina, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, lentes bifocales/progresivos, terapia con luz roja o acupuntura dentro del medio año anterior al estudio.
  • Diagnosticado con cualquier enfermedad ocular distinta de la miopía, incluido estrabismo, enfermedades de la córnea, daño conjuntival o de los párpados u otras afecciones (como queratocono, queratitis por herpes simple, etc.).
  • Historial de cirugía ocular (incluida la cirugía de corrección de estrabismo).
  • Enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar asociadas a la miopía o a su progresión, como el síndrome de Marfan, retinopatía del prematuro, diabetes, etc.
  • Factores anatómicos o dermatológicos que pueden interferir con el uso de monturas de gafas.
  • Otras razones que el investigador considera inapropiadas para que el participante sea incluido en el estudio, como expectativas excesivamente altas sobre la efectividad de las lentes de desenfoque, o planes de utilizar otras estrategias de intervención para la miopía simultáneamente con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Las lentes TAMER se utilizan primero durante 6 meses, seguidas de las lentes SV durante 6 meses.
Uso diario regular de gafas con lentes TAMER
Lentes SV
Experimental: Grupo B
Las lentes SV se utilizan primero durante 6 meses, seguidas de las lentes TAMER durante 6 meses.
Uso diario regular de gafas con lentes TAMER
Lentes SV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio equivalente esférico
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio de SE ciclopléjico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio equivalente esférico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEDPTC20240109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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