- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329986
ECA cruzado de lentes TAMER en el control de la miopía
25 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un ensayo aleatorizado, cruzado y controlado del efecto de las lentes TAMER versus las lentes monofocales sobre la progresión de la miopía en niños miopes
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y cruzado con una inscripción propuesta planificada de 120 sujetos chinos, masculinos y femeninos, de entre 6 y 12 años de edad sin enfermedades sistémicas u oculares para realizar un seguimiento de la potencia de sus lentes esféricos equivalentes ciclopléjicos y otros índices relevantes para determinar el papel de las lentes TAMER en el control de la miopía en comparación con las lentes de visión única.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangui He
- Número de teléfono: 021-62982727-817
- Correo electrónico: dllcrco@shsyf.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Contacto:
- Xiangui He
- Número de teléfono: 021-62982727-817
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza: niños y adolescentes chinos.
- Edad 6-12 años, género no restringido.
- Refracción ciclopléjica SER: -0,75DS ~ -5,0DS en ambos ojos.
- La agudeza visual mejor corregida de ambos ojos alcanza 0,8 (0,00 logMAR).
- La potencia del cilindro y el astigmatismo no superan los 1,5D.
- Durante el período de estudio, dispuesto a usar anteojos proporcionados por el investigador únicamente y sin intervenciones adicionales.
- Dispuesto a ser asignado al azar.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado con el acompañamiento y comprensión de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Alérgico o intolerante a los medicamentos utilizados para la cicloplejía.
- Recibió algún tratamiento para la miopía, como atropina, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, lentes bifocales/progresivos, terapia con luz roja o acupuntura dentro del medio año anterior al estudio.
- Diagnosticado con cualquier enfermedad ocular distinta de la miopía, incluido estrabismo, enfermedades de la córnea, daño conjuntival o de los párpados u otras afecciones (como queratocono, queratitis por herpes simple, etc.).
- Historial de cirugía ocular (incluida la cirugía de corrección de estrabismo).
- Enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar asociadas a la miopía o a su progresión, como el síndrome de Marfan, retinopatía del prematuro, diabetes, etc.
- Factores anatómicos o dermatológicos que pueden interferir con el uso de monturas de gafas.
- Otras razones que el investigador considera inapropiadas para que el participante sea incluido en el estudio, como expectativas excesivamente altas sobre la efectividad de las lentes de desenfoque, o planes de utilizar otras estrategias de intervención para la miopía simultáneamente con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Las lentes TAMER se utilizan primero durante 6 meses, seguidas de las lentes SV durante 6 meses.
|
Uso diario regular de gafas con lentes TAMER
Lentes SV
|
|
Experimental: Grupo B
Las lentes SV se utilizan primero durante 6 meses, seguidas de las lentes TAMER durante 6 meses.
|
Uso diario regular de gafas con lentes TAMER
Lentes SV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio equivalente esférico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de SE ciclopléjico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio equivalente esférico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEDPTC20240109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .