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RCT cruzado de lentes TAMER no controle da miopia

25 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Um ensaio randomizado e cruzado controlado do efeito das lentes TAMER versus lentes de visão única na progressão míope em crianças míopes

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e cruzado com uma proposta planejada de inscrição de 120 indivíduos chineses do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 12 anos, sem doenças sistêmicas ou oculares, para acompanhar a potência da lente esférica equivalente cicloplégica e outros índices relevantes, a fim de determinar o papel das lentes TAMER no controle da miopia em comparação com as lentes de visão única.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contato:
          • Xiangui He
          • Número de telefone: 021-62982727-817

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça: Crianças e adolescentes chineses.
  • Idade de 6 a 12 anos, gênero sem restrição.
  • Refração cicloplégica SER: -0,75DS~-5,0DS em ambos os olhos.
  • A melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos atinge 0,8 (0,00 logMAR).
  • A potência do cilindro e o astigmatismo não passam de 1,5D.
  • Durante o período do estudo, disposto a usar óculos fornecidos apenas pelo pesquisador e sem intervenções adicionais.
  • Disposto a ser designado aleatoriamente.
  • Capaz de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido com o acompanhamento e compreensão dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Alérgico ou intolerante a medicamentos usados ​​para cicloplegia.
  • Recebeu qualquer tratamento para miopia, como atropina, lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases, lentes bifocais/progressivas, terapia de luz vermelha ou acupuntura meio ano antes do estudo.
  • Diagnosticado com qualquer doença ocular que não seja miopia, incluindo estrabismo, doenças da córnea, danos conjuntivais ou palpebrais ou outras condições (como ceratocone, ceratite por herpes simplex, etc.).
  • História de cirurgia ocular (incluindo cirurgia de correção de estrabismo).
  • Doenças oculares ou sistêmicas que possam estar associadas à miopia ou à sua progressão, como síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes, etc.
  • Fatores anatômicos ou dermatológicos que podem interferir no uso das armações de óculos.
  • Outros motivos que o pesquisador considera inadequados para a inclusão do participante no estudo, como expectativas excessivamente altas quanto à eficácia das lentes de desfocagem, ou planos de utilização de outras estratégias de intervenção na miopia simultaneamente ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
As lentes TAMER são usadas primeiro por 6 meses, seguidas pelas lentes SV por 6 meses.
Uso diário regular de óculos com lentes TAMER
Lentes SV
Experimental: Grupo B
As lentes SV são usadas primeiro por 6 meses, seguidas pelas lentes TAMER por 6 meses.
Uso diário regular de óculos com lentes TAMER
Lentes SV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança equivalente esférica
Prazo: 6 meses
mudança SE cicloplégica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do comprimento axial
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança equivalente esférica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEDPTC20240109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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