- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329986
RCT cruzado de lentes TAMER no controle da miopia
25 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um ensaio randomizado e cruzado controlado do efeito das lentes TAMER versus lentes de visão única na progressão míope em crianças míopes
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e cruzado com uma proposta planejada de inscrição de 120 indivíduos chineses do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 12 anos, sem doenças sistêmicas ou oculares, para acompanhar a potência da lente esférica equivalente cicloplégica e outros índices relevantes, a fim de determinar o papel das lentes TAMER no controle da miopia em comparação com as lentes de visão única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangui He
- Número de telefone: 021-62982727-817
- E-mail: dllcrco@shsyf.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Recrutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Contato:
- Xiangui He
- Número de telefone: 021-62982727-817
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça: Crianças e adolescentes chineses.
- Idade de 6 a 12 anos, gênero sem restrição.
- Refração cicloplégica SER: -0,75DS~-5,0DS em ambos os olhos.
- A melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos atinge 0,8 (0,00 logMAR).
- A potência do cilindro e o astigmatismo não passam de 1,5D.
- Durante o período do estudo, disposto a usar óculos fornecidos apenas pelo pesquisador e sem intervenções adicionais.
- Disposto a ser designado aleatoriamente.
- Capaz de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido com o acompanhamento e compreensão dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Alérgico ou intolerante a medicamentos usados para cicloplegia.
- Recebeu qualquer tratamento para miopia, como atropina, lentes de contato rígidas permeáveis a gases, lentes bifocais/progressivas, terapia de luz vermelha ou acupuntura meio ano antes do estudo.
- Diagnosticado com qualquer doença ocular que não seja miopia, incluindo estrabismo, doenças da córnea, danos conjuntivais ou palpebrais ou outras condições (como ceratocone, ceratite por herpes simplex, etc.).
- História de cirurgia ocular (incluindo cirurgia de correção de estrabismo).
- Doenças oculares ou sistêmicas que possam estar associadas à miopia ou à sua progressão, como síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes, etc.
- Fatores anatômicos ou dermatológicos que podem interferir no uso das armações de óculos.
- Outros motivos que o pesquisador considera inadequados para a inclusão do participante no estudo, como expectativas excessivamente altas quanto à eficácia das lentes de desfocagem, ou planos de utilização de outras estratégias de intervenção na miopia simultaneamente ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
As lentes TAMER são usadas primeiro por 6 meses, seguidas pelas lentes SV por 6 meses.
|
Uso diário regular de óculos com lentes TAMER
Lentes SV
|
|
Experimental: Grupo B
As lentes SV são usadas primeiro por 6 meses, seguidas pelas lentes TAMER por 6 meses.
|
Uso diário regular de óculos com lentes TAMER
Lentes SV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança equivalente esférica
Prazo: 6 meses
|
mudança SE cicloplégica
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do comprimento axial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança equivalente esférica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEDPTC20240109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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