Crossover RCT soczewek TAMER w kontroli krótkowzroczności
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Randomizowane, kontrolowane naprzemiennie badanie wpływu soczewek TAMER w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi na progresję krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, do którego planowano włączenie 120 chińskich mężczyzn i kobiet w wieku 6–12 lat bez chorób ogólnoustrojowych lub oczu w celu sprawdzenia ich równoważnej cykloplegii mocy soczewki sferycznej i innych odpowiednich wskaźników w celu określenia Rola soczewek TAMER w kontroli krótkowzroczności w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangui He
- Numer telefonu: 021-62982727-817
- E-mail: dllcrco@shsyf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Numer telefonu: 021-62982727-817
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa: chińskie dzieci i młodzież.
- Wiek 6-12 lat, płeć nieograniczona.
- Refrakcja cykloplegiczna SER: -0,75 DS ~ -5,0 DS w obu oczach.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku obu oczu wynosi 0,8 (0,00 logMAR).
- Moc cylindra i astygmatyzm nie przekraczają 1,5D.
- W okresie badania wyraża chęć noszenia okularów dostarczonych przez badacza i bez dodatkowych interwencji.
- Chętnie przydzielany losowo.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody przy towarzyszeniu i zrozumieniu rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja leków stosowanych w leczeniu cykloplegii.
- W ciągu pół roku przed badaniem stosowano jakiekolwiek leczenie krótkowzroczności, takie jak atropina, sztywna gazoprzepuszczalna soczewka kontaktowa, soczewka dwuogniskowa/progresywna, terapia światłem czerwonym lub akupunktura.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę oczu inną niż krótkowzroczność, w tym zez, choroby rogówki, uszkodzenie spojówek lub powiek lub inne schorzenia (takie jak stożek rogówki, zapalenie rogówki wywołane opryszczką zwykłą itp.).
- Historia operacji oka (w tym operacji korekcji zeza).
- Choroby oczu lub układowe, które mogą być związane z krótkowzrocznością lub jej postępem, takie jak zespół Marfana, retinopatia wcześniaków, cukrzyca itp.
- Czynniki anatomiczne lub dermatologiczne, które mogą zakłócać noszenie oprawek okularów.
- Inne powody, które badacz uważa za niewłaściwe włączenie uczestnika do badania, to np. zbyt wysokie oczekiwania co do skuteczności soczewek rozogniskowych lub plany jednoczesnego z badaniem stosowania innych strategii interwencji w krótkowzroczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Soczewki TAMER stosuje się najpierw przez 6 miesięcy, a następnie soczewki SV przez 6 miesięcy.
|
Regularne codzienne noszenie okularów z soczewkami TAMER
Soczewki SV
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Soczewki SV stosuje się najpierw przez 6 miesięcy, a następnie soczewki TAMER przez 6 miesięcy.
|
Regularne codzienne noszenie okularów z soczewkami TAMER
Soczewki SV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sferyczna zmiana równoważna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
cykloplegiczna zmiana SE
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Sferyczna zmiana równoważna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEDPTC20240109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .