TAMER-linssien crossover RCT likinäköisyyden hallinnassa
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Satunnaistettu, crossover-ohjattu kokeilu TAMER-linssien vaikutuksesta likinäköisten linssien vaikutuksesta likinäköisten lasten likinäköiseen etenemiseen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, johon on suunniteltu 120 kiinalaista 6–12-vuotiasta mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla ei ole systeemisiä tai silmäsairauksia, jotta voidaan seurata sykloplegista vastaavaa pallomaisen linssin tehoa ja muita asiaankuuluvia indeksejä. TAMER-linssien rooli likinäköisyyden hallinnassa verrattuna yksittäisiin linsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangui He
- Puhelinnumero: 021-62982727-817
- Sähköposti: dllcrco@shsyf.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangui He
- Puhelinnumero: 021-62982727-817
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rotu: kiinalaiset lapset ja nuoret.
- Ikäraja 6-12 vuotta, sukupuolirajoitukseton.
- Sykloleginen refraktio SER: -0,75DS ~ -5,0DS molemmissa silmissä.
- Molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus saavuttaa 0,8 (0,00 logMAR).
- Sylinterin teho ja astigmatismi ovat enintään 1,5D.
- Opintojakson aikana valmis käyttämään vain tutkijan antamia silmälaseja ja ilman lisätoimenpiteitä.
- Halukas nimitettäväksi satunnaisesti.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vanhempien tai huoltajien kanssa ja ymmärryksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai intoleranssi sykloplegiaan käytettäville lääkkeille.
- Sai mitä tahansa likinäköishoitoa, kuten atropiinia, jäykkää kaasua läpäisevää piilolinssiä, bifokaalista/progressiivista linssiä, punaisen valon hoitoa tai akupunktiota puolen vuoden sisällä ennen tutkimusta.
- Diagnosoitu mikä tahansa muu silmäsairaus kuin likinäköisyys, mukaan lukien strabismus, sarveiskalvon sairaudet, sidekalvon tai silmäluomien vauriot tai muut sairaudet (kuten keratokonus, herpes simplex -keratiitti jne.).
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien strabismuskorjausleikkaus).
- Silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat liittyä likinäköisyyteen tai sen etenemiseen, kuten Marfanin oireyhtymä, keskosten retinopatia, diabetes jne.
- Anatomiset tai dermatologiset tekijät, jotka voivat häiritä silmälasien kehysten käyttöä.
- Muita syitä, joita tutkija ei pidä osallistujan mukaan tutkimukseen, kuten liian korkeat odotukset defocus-linssien tehokkuudesta tai suunnitelmat käyttää muita likinäköisyyden hoitomenetelmiä samanaikaisesti tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
TAMER-linssejä käytetään ensin 6 kuukautta ja sen jälkeen SV-linssejä 6 kuukauden ajan.
|
TAMER-linssilasien säännöllinen päivittäinen käyttö
SV linssit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
SV-linssejä käytetään ensin 6 kuukautta ja sen jälkeen TAMER-linssejä 6 kuukauden ajan.
|
TAMER-linssilasien säännöllinen päivittäinen käyttö
SV linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttimuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sykloleginen SE muutos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Palloekvivalenttimuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEDPTC20240109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .