緩和ケアにおける不安に対するミダゾラムの鼻腔内投与 (AIM Care)
緩和ケアにおける不安に対するミダゾラムの鼻腔内投与 - ネステッド薬物動態分析を用いた二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設探索的パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
30 人の患者 (研究群ごとに 10 人の患者) が登録されます。 3つの研究施設に入院し、必要に応じた投薬計画で鼻腔内ミダゾラムが処方され、対象基準を満たすすべての患者が対象となる。 患者はミダゾラムの処方時に主治医の同意を求められます。 同意を提供し、いずれかの群にランダム化された患者が含まれます (ブロックランダム化)。
ネストされた分析では、静脈アクセスが可能な参加者において、3 回の用量すべての薬物動態特性が分析されます。
主な結果は、患者が報告する不安レベルの変化です。 副次的転帰には、最初に追加投与が要求されるまでの時間、最初の投与後の投与時点を含む累積投与回数、酸素飽和度、心拍数、口腔液中のコルチゾールレベル、リッチモンド興奮鎮静スケール緩和版（RASS-）での鎮静レベルが含まれます。 PAL)、薬物有害事象の発生。
一次アウトカムと二次アウトカムはベースライン、つまり介入の直前（0分）と介入の30分後に評価されます。 副次的アウトカムのうちの 2 つ（「最初に追加投与を要求するまでの時間」および「24 時間の累積投与回数」）は、介入後 30 分から開始して介入後 24 時間まで評価されます。
ネステッド薬物動態解析に含まれる患者では、ベースライン (0 分) から介入後 240 分までの 10 時点で基本的な薬物動態パラメータがさらに評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel Haschke, MD
- 電話番号：+41 (0)31 632 67 93
- メール：manuel.haschke@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ursina Wernli, MSc
- メール：ursina.wernli@students.unibe.ch
研究場所
-
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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コンタクト：
- Manuel Haschke, MD
- 電話番号：+41 (0)31 632 67 93
- メール：manuel.haschke@insel.ch
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主任研究者：
- Manuel Haschke
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Bern、スイス
- 募集
- Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
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コンタクト：
- Steffen Eychmüller, MD
- 電話番号：+41 (0)31 632 51 07
- メール：steffen.eychmueller@insel.ch
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Zurich、スイス、8037
- 募集
- Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
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コンタクト：
- Andreas Major, MD
- 電話番号：+41 (0)44 417 29 26
- メール：andreas.major@stadtspital.ch
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Caroline Hertler, MD
- 電話番号：+41 (0)44 255 29 34
- メール：caroline.hertler@usz.ch
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Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス、4052
- 募集
- Palliativzentrum Bethesda Spital
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コンタクト：
- Jan Gärtner, MD
- 電話番号：+41 61 315 20 19
- メール：jan.gaerter@bethesda-spital.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究施設のいずれかに入院している成人緩和ケア患者（18歳以上）
- 主治医によると鼻腔内ミダゾラム投与の臨床適応があると自己申告した急性不安症
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 患者が不安の評価を行う意欲と能力がある
- さらに、ネストされた薬物動態解析の場合: 中心静脈アクセスまたは末梢静脈アクセスが利用可能な患者、つまり、末梢静脈カテーテル (PVC)、中心静脈カテーテル (CVC)、末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) ライン、正中カテーテル、または PORT-A-CATH ® (PAC)、および血液サンプルを提供する意欲と能力のある患者
除外基準:
- 発作に対して処方された鼻腔内ミダゾラム
- ミダゾラム（任意の投与経路）持続的鎮静のために処方および投与される
- ミダゾラムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- ミダゾラムに対するベンゾジアゼピン関連の逆説的反応の歴史
- 鼻吸収障害（例：経鼻胃管、鼻閉塞、鼻ポリープなど）
- 研究登録前24時間以内のミダゾラム鼻腔内投与
- 研究者を通じた研究参加に対する一般同意からミダゾラム投与計画までの期間 < 24 時間
- 事前に定義されたリストに従った強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤との併用療法
- グレープフルーツまたはそのジュースの摂取
- 研究の手順に従うことができない（言語の問題や認知症などにより、インフォームド・コンセントの提供、評価ツールの完了など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ミダゾラムの総用量 = 0 mg (活性化合物なし)
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介入には単位用量の点鼻スプレーが使用されます。 各鼻孔に 1 スプレー (= 0.1 μl = 0 mg ミダゾラム/スプレー)、つまり活性化合物なし |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
ミダゾラムの総用量 = 0.9 mg
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介入には単位用量の点鼻スプレーが使用されます。 各鼻孔に 1 スプレー (= 0.1 μl = 0.45 mg ミダゾラム/スプレー)、つまり、ミダゾラムの総用量 0.9 mg |
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アクティブコンパレータ：標準治療の 2 倍量 (2xSOC)
ミダゾラムの総用量 = 1.8 mg
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介入には単位用量の点鼻スプレーが使用されます。 各鼻孔に 1 スプレー (= 0.1 μl = 0.9 mg ミダゾラム/スプレー)、つまり、ミダゾラムの総用量 1.8 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベルのベースラインからの変化。Visual Analogue Scale (VAS) によって測定され、Numerical Rating Scale (NRS) によって定量化されます。
時間枠：t [0分、30分]
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患者が報告した不安レベル。ベースライン（0分）および治験薬またはプラセボ投与30分後にVASで測定（0～100mm、左「全く不安なし」から右「最悪の不安」）。
VAS 反応は、ゼロから定規上の VAS 反応の位置までの距離 (= 100 mm、1 mm 間隔) を mm 単位で測定して定量化されます。0 mm は不安がないことを表し、100 mm は最大の不安を表します。 。
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t [0分、30分]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静
時間枠：t [0分、30分]
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リッチモンド興奮鎮静スケール緩和版 (RASS-PAL) RASS-PAL の範囲は +4 (戦闘的) から -5 (覚醒不能) で、より高いスコア (0 未満) は興奮に関連付けられ、より低いスコア (0 未満) は鎮静に関連付けられます。 スコア 0 (警戒と冷静) は、最もバランスのとれた状態とみなされます。 |
t [0分、30分]
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酸素飽和度 SaO2 (パーセント %)
時間枠：t [0分、30分]
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酸素飽和度
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t [0分、30分]
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心拍数 (bpm)
時間枠：t [0分、30分]
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t [0分、30分]
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口腔液中のコルチゾールレベル
時間枠：t [0分、30分]
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t [0分、30分]
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最初に追加投与量を要求するまでの時間
時間枠：t [介入後 30 分後に評価を開始し、介入後 24 時間まで]
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介入の 30 分後、必要に応じて追加の用量を投与できます。
介入後 30 分から開始する最初の追加投与までの時点を評価します。
この時点は、介入後 30 分から 24 時間の間の任意の時点で発生する可能性があります。
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t [介入後 30 分後に評価を開始し、介入後 24 時間まで]
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24時間の累積投与回数
時間枠：t [介入後 30 分後に評価を開始し、介入後 24 時間まで]
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介入後 30 分後に追加の投与量が投与される可能性があるため、追加の要求された投与量がすべて評価され、介入後 24 時間にわたる総投与数が計算されます。
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t [介入後 30 分後に評価を開始し、介入後 24 時間まで]
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：t [介入後 0 分から 240 分まで]
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事前に定義された適格な患者サブセット（すなわち、中心静脈アクセスまたは末梢静脈アクセスを持つ患者）における非コンパートメント分析（NCA）またはコンパートメント分析（CA）によって得られる薬物動態パラメータ。 測定点は 10 個あります: ベースライン (0 分、つまり介入前) と t [2.5、5、10、15、30、60、120、180、240 分]。 |
t [介入後 0 分から 240 分まで]
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血漿中濃度がピークに達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：t [介入後 0 分から 240 分まで]
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事前に定義された適格な患者サブセット（すなわち、中心静脈アクセスまたは末梢静脈アクセスを持つ患者）における非コンパートメント分析（NCA）またはコンパートメント分析（CA）によって得られる薬物動態パラメータ。 測定点は 10 個あります: ベースライン (0 分、つまり介入前) と t [2.5、5、10、15、30、60、120、180、240 分]。 |
t [介入後 0 分から 240 分まで]
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：t [介入後 0 分から 240 分まで]
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事前に定義された適格な患者サブセット（すなわち、中心静脈アクセスまたは末梢静脈アクセスを持つ患者）における非コンパートメント分析（NCA）またはコンパートメント分析（CA）によって得られる薬物動態パラメータ。 測定点は 10 個あります: ベースライン (0 分、つまり介入前) と t [2.5、5、10、15、30、60、120、180、240 分]。 |
t [介入後 0 分から 240 分まで]
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曲線下面積 (AUC0-Τ、AUC0-∞)
時間枠：t [介入後 0 分から 240 分まで]
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事前に定義された適格な患者サブセット（すなわち、中心静脈アクセスまたは末梢静脈アクセスを持つ患者）における非コンパートメント分析（NCA）またはコンパートメント分析（CA）によって得られる薬物動態パラメータ。 測定点は 10 個あります: ベースライン (0 分、つまり介入前) と t [2.5、5、10、15、30、60、120、180、240 分]。 |
t [介入後 0 分から 240 分まで]
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薬物有害事象（ADE）のある患者の数
時間枠：t [介入直後から開始、介入後 24 時間まで]
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薬物有害反応（ADR、すなわち、臨床経験およびNayzilamのSmPCに基づく介入から予想される反応）および（重篤な）有害事象（(S)AE）は、次の3つの異なる時間枠で評価されます。投与から介入後 30 分、治験薬投与後 30 分、介入後 24 時間まで。
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t [介入直後から開始、介入後 24 時間まで]
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Carla Meyer-Massetti, PhD、Inselspital, Universitätsspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-00873
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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