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Verabreichung von intranasalem Midazolam gegen Angstzustände in der Palliativpflege (AIM Care)

9. September 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Verabreichung von intranasalem Midazolam gegen Angstzustände in der Palliativpflege – eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische explorative Pilotstudie mit einer verschachtelten pharmakokinetischen Analyse

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten parallelen multizentrischen explorativen Pilotstudie (drei Studienarme) besteht darin, die Wirkung und Sicherheit verschiedener Dosen von intranasalem Midazolam zur Behandlung akuter Angstzustände bei Palliativpatienten zu beschreiben und gleichzeitig pharmakokinetische und pharmakokinetische Ergebnisse zu erzielen pharmakodynamische Daten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Patienten (10 Patienten pro Studienarm) aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind alle an den drei Studienstandorten hospitalisierten Patienten, denen im Rahmen ihrer Bedarfsmedikation intranasales Midazolam verschrieben wird und die die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten werden zum Zeitpunkt der Verschreibung von Midazolam durch den behandelnden Arzt um ihre Zustimmung gebeten. Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben und randomisiert einem der Arme zugeteilt wurden, werden eingeschlossen (Block-Randomisierung).

In einer verschachtelten Analyse werden die pharmakokinetischen Eigenschaften aller drei Dosen bei Teilnehmern mit verfügbarem venösen Zugang analysiert.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des vom Patienten berichteten Angstniveaus. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur ersten angeforderten zusätzlichen Dosis, die kumulative Anzahl der Dosen einschließlich der Zeitpunkte der Verabreichung nach der ersten Anwendung, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, der Cortisolspiegel in der Mundflüssigkeit und der Sedierungsgrad auf der Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS). PAL) und Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn bewertet, d. h. unmittelbar vor dem Eingriff (0 Minuten) und 30 Minuten nach dem Eingriff. Zwei der sekundären Ergebnisse („Zeit bis zur ersten angeforderten zusätzlichen Dosis“ und „Kumulative Anzahl der Dosen über 24 Stunden“) werden ab 30 Minuten nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.

Bei Patienten, die in die verschachtelte pharmakokinetische Analyse einbezogen werden, werden zusätzlich grundlegende pharmakokinetische Parameter zu 10 Zeitpunkten bewertet, beginnend bei der Grundlinie (0 Minuten) bis zu 240 Minuten nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8037
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Palliativpatienten (≥ 18 Jahre), die an einem der Studienstandorte hospitalisiert wurden
  • Selbstberichtete akute Angst mit klinischer Indikation für die intranasale Gabe von Midazolam nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Angstbeurteilung durchzuführen
  • Zusätzlich zur verschachtelten pharmakokinetischen Analyse: Patienten mit verfügbarem zentralen oder peripheren venösen Zugang, d. h. peripherer Venenkatheter (PVC), zentraler Venenkatheter (CVC), peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICC), Mittellinienkatheter oder PORT-A-CATH ® (PAC) und der Patient ist bereit und in der Lage, Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Anfällen wird intranasales Midazolam verschrieben
  • Midazolam (jeder Verabreichungsweg), das zur kontinuierlichen Sedierung verschrieben und verabreicht wird
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Midazolam
  • Vorgeschichte einer Benzodiazepin-bedingten paradoxen Reaktion auf Midazolam
  • Beeinträchtigte nasale Absorption (z. B. Magensonde, verstopfte Nase, Nasenpolypen usw.)
  • Intranasales Midazolam innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss
  • Zeit zwischen der informierten allgemeinen Zustimmung zur Studienteilnahme durch Prüfärzte und der geplanten Verabreichung von Midazolam < 24 Stunden
  • Begleitmedikation mit starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren gemäß vordefinierter Liste
  • Einnahme von Grapefruit oder seinem Saft
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie einzuhalten (d. h. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, Ausfüllen des Bewertungstools, z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gesamtdosis von Midazolam = 0 mg (kein Wirkstoff)
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray 0 mg/Sprühstoß

Für den Eingriff wird ein Nasenspray in Einheitsdosis verwendet.

1 Sprühstoß (= 0,1 μl = 0 mg Midazolam/Sprühstoß) in jedes Nasenloch, d. h. kein Wirkstoff
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Gesamtdosis von Midazolam = 0,9 mg
Arzneimittel: Midazolam Nasenspray 0,45 mg/Sprühstoß

Für den Eingriff wird ein Nasenspray in Einheitsdosis verwendet.

1 Sprühstoß (= 0,1 μl = 0,45 mg Midazolam/Sprühstoß) in jedes Nasenloch, d. h. Gesamtdosis Midazolam 0,9 mg
Aktiver Komparator: Doppelte Standarddosis (2xSOC)
Gesamtdosis von Midazolam = 1,8 mg
Arzneimittel: Midazolam Nasenspray 0,9 mg/Sprühstoß

Für den Eingriff wird ein Nasenspray in Einheitsdosis verwendet.

1 Sprühstoß (= 0,1 μl = 0,9 mg Midazolam/Sprühstoß) in jedes Nasenloch, d. h. Gesamtdosis Midazolam 1,8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und quantifiziert anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: t [0 Minuten, 30 Minuten]
Vom Patienten berichtete Ausmaße der Angst, gemessen anhand der VAS (0–100 mm, von links „überhaupt keine Angst“ bis rechts „stärkste mögliche Angst“) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder des Placebos. Die VAS-Reaktion wird quantifiziert, indem der Abstand in mm von Null bis zur Position der VAS-Reaktion auf einem Lineal (= 100 mm, getrennt durch 1-mm-Intervalle) gemessen wird, wobei 0 mm das Fehlen von Angst und 100 mm die maximal mögliche Angst darstellt .
t [0 Minuten, 30 Minuten]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: t [0 Minuten, 30 Minuten]

Palliative Version der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS-PAL)

Der RASS-PAL reicht von +4 (kämpferisch) bis -5 (nicht aufrüttelbar), wobei ein höherer Wert (unter 0) mit Unruhe und ein niedrigerer Wert (unter 0) mit Sedierung verbunden ist. Ein Wert von 0 (aufmerksam und ruhig) gilt als der ausgeglichenste Zustand.
t [0 Minuten, 30 Minuten]
Sauerstoffsättigung SaO2 (Prozent %)
Zeitfenster: t [0 Minuten, 30 Minuten]
Sauerstoffsättigung
t [0 Minuten, 30 Minuten]
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: t [0 Minuten, 30 Minuten]
t [0 Minuten, 30 Minuten]
Cortisolspiegel in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: t [0 Minuten, 30 Minuten]
t [0 Minuten, 30 Minuten]
Zeit bis zur ersten angeforderten zusätzlichen Dosis
Zeitfenster: t [Beginn der Beurteilung 30 Minuten nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
30 Minuten nach dem Eingriff können bei Bedarf weitere Dosen verabreicht werden. Bewertet wird der Zeitpunkt bis zur ersten zusätzlichen Dosis ab 30 Minuten nach dem Eingriff. Der Zeitpunkt kann zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff liegen.
t [Beginn der Beurteilung 30 Minuten nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Kumulative Anzahl der Dosen über 24 Stunden
Zeitfenster: t [Beginn der Beurteilung 30 Minuten nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Da weitere Dosen 30 Minuten nach dem Eingriff verabreicht werden können, wird jede zusätzlich angeforderte Dosis bewertet und die Gesamtzahl der Dosen über 24 Stunden nach dem Eingriff berechnet.
t [Beginn der Beurteilung 30 Minuten nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]

Pharmakokinetischer Parameter, der durch nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) oder kompartimentelle Analyse (CA) bei einer vordefinierten geeigneten Untergruppe von Patienten (d. h. Patienten mit einem zentralen oder peripheren Venenzugang) ermittelt wurde.

Es wird 10 Messpunkte geben: zu Studienbeginn (0 Minuten, d. h. vor dem Eingriff) und zum Zeitpunkt t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 Minuten].
t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]

Pharmakokinetischer Parameter, der durch nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) oder kompartimentelle Analyse (CA) bei einer vordefinierten geeigneten Untergruppe von Patienten (d. h. Patienten mit einem zentralen oder peripheren Venenzugang) ermittelt wurde.

Es wird 10 Messpunkte geben: zu Studienbeginn (0 Minuten, d. h. vor dem Eingriff) und zum Zeitpunkt t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 Minuten].
t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]

Pharmakokinetischer Parameter, der durch nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) oder kompartimentelle Analyse (CA) bei einer vordefinierten geeigneten Untergruppe von Patienten (d. h. Patienten mit einem zentralen oder peripheren Venenzugang) ermittelt wurde.

Es wird 10 Messpunkte geben: zu Studienbeginn (0 Minuten, d. h. vor dem Eingriff) und zum Zeitpunkt t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 Minuten].
t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]
Fläche unter der Kurve (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Zeitfenster: t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]

Pharmakokinetischer Parameter, der durch nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) oder kompartimentelle Analyse (CA) bei einer vordefinierten geeigneten Untergruppe von Patienten (d. h. Patienten mit einem zentralen oder peripheren Venenzugang) ermittelt wurde.

Es wird 10 Messpunkte geben: zu Studienbeginn (0 Minuten, d. h. vor dem Eingriff) und zum Zeitpunkt t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 Minuten].
t [0 Minuten bis 240 Minuten nach Eingriff]
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs)
Zeitfenster: t [beginnend unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW, d. h. Reaktionen, die aufgrund der klinischen Erfahrung und der Fachinformation von Nayzilam aufgrund der Intervention zu erwarten sind) und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)AEs) werden in drei verschiedenen Zeitfenstern bewertet: zwischen Studienmedikation Verabreichung und 30 Minuten nach dem Eingriff, 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
t [beginnend unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Ermittler

  • Studienstuhl: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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