Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális midazolám beadása szorongás kezelésére a palliatív ellátásban (AIM Care)

2024. március 18. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intranazális midazolám alkalmazása szorongás kezelésére a palliatív ellátásban – kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, feltáró kísérleti vizsgálat, egymásba ágyazott farmakokinetikai elemzéssel

Ennek a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, feltáró kísérleti kísérletnek (három vizsgálati ág) célja, hogy leírja a palliatív betegek akut szorongásainak kezelésére szolgáló intranazális midazolám különböző dózisainak hatását és biztonságosságát, miközben farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 beteget (vizsgálati karonként 10 beteget) vonnak be. Minden olyan beteg, akit a három vizsgálati helyen kórházba ápolnak, akiknek szükség szerint intranazális midazolámot írnak fel, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, jogosultak. A midazolam felírásakor a kezelőorvos beleegyezését kéri a betegektől. Azok a betegek, akik beleegyezést adtak, és valamelyik karba véletlenszerűen besorolták, bekerülnek (blokk randomizálás).

Egy beágyazott analízis során mindhárom dózis farmakokinetikai tulajdonságait elemzik a vénás hozzáféréssel rendelkező résztvevőknél.

Az elsődleges eredmény a betegek által bejelentett szorongásszint változása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az első kért kiegészítő adagig eltelt idő, az adagok kumulált száma, beleértve az első alkalmazás utáni beadási időpontokat, az oxigéntelítettség, a pulzusszám, a szájfolyadék kortizolszintje, a szedáció szintje a Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS-) szerint. PAL), valamint a gyógyszermellékhatások előfordulása.

Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket a kiinduláskor értékelik, azaz közvetlenül a beavatkozás előtt (0 perccel) és 30 perccel a beavatkozás után. A másodlagos kimenetelek közül kettőt ("Az első kért kiegészítő adagig eltelt idő" és "24 óra alatti adagok kumulatív száma") a beavatkozás után 30 perccel kezdődően, de legfeljebb 24 órával a beavatkozás után értékelik.

A beágyazott farmakokinetikai analízisbe bevont betegeknél az alapvető farmakokinetikai paramétereket 10 időpontban, a kiindulási értéktől (0 perc) kezdve a beavatkozás után 240 percig még értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Svájc
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8037
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt palliatív betegek (≥ 18 év), akik kórházba kerültek az egyik vizsgálati helyen
  • Ön által bejelentett akut szorongás intranazális midazolám adagolásának klinikai javallatával a kezelőorvos szerint
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a szorongás felmérését
  • Ezenkívül a beágyazott farmakokinetikai elemzéshez: A rendelkezésre álló központi vagy perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegek, azaz perifériás vénás katéter (PVC), centrális vénás katéter (CVC), perifériásan behelyezett központi vénás katéter (PICC) vonal, középvonali katéter vagy PORT-A-CATH ® (PAC), és a páciens hajlandó és képes vérmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • Intranazális midazolámot görcsrohamokra írnak fel
  • midazolam (bármilyen beadási mód) folyamatos szedáció céljából felírva és beadva
  • A kórtörténetben a midazolammal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • A benzodiazepinnel kapcsolatos paradox reakció a kórtörténetében midazolámra
  • Károsodott orrfelszívódás (pl. nasogasztrikus szonda, orrdugulás, orrpolipok stb.)
  • Intranazális midazolám a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül
  • A vizsgálatban való részvételhez a vizsgálók általi tájékoztatáson alapuló általános hozzájárulás és a midazolám tervezett beadása közötti idő < 24 óra
  • Együttes gyógyszeres kezelés erős CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal az előre meghatározott lista szerint
  • Grapefruit vagy gyümölcslé fogyasztása
  • Képtelenség betartani a vizsgálat eljárásait (pl. tájékozott hozzájárulás megadása, értékelő eszköz kitöltése, pl. nyelvi problémák vagy demencia miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A midazolám teljes dózisa = 0 mg (nincs hatóanyag)
Drog: Placebo orrspray 0 mg/permet

A beavatkozáshoz egységadagos orrspray kerül felhasználásra.

1 permet (= 0,1 μl = 0 mg midazolam/permet) mindkét orrlyukba, azaz nincs hatóanyag
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
A midazolám teljes dózisa = 0,9 mg
Drog: Midazolam orrspray 0,45 mg/permet

A beavatkozáshoz egységadagos orrspray kerül felhasználásra.

1 permet (= 0,1 μl = 0,45 mg midazolam/spray) mindkét orrlyukba, azaz a midazolam teljes dózisa 0,9 mg
Aktív összehasonlító: Dupla adag standard gondozás (2xSOC)
A midazolám teljes dózisa = 1,8 mg
Drog: Midazolam orrspray 0,9 mg/permet

A beavatkozáshoz egységadagos orrspray kerül felhasználásra.

1 permet (= 0,1 μl = 0,9 mg midazolam/spray) mindkét orrlyukba, azaz a midazolam teljes dózisa 1,8 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos szint változása az alapvonalhoz képest, vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: t [0 perc, 30 perc]
A betegek által jelentett szorongásszint, VAS-val mérve (0-100 mm, balról „egyáltalán nincs szorongás” jobbra „a lehető legrosszabb szorongásig”) a kiinduláskor (0 perc) és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után.
t [0 perc, 30 perc]
A szorongásos szint változása az alapvonalhoz képest, a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve
Időkeret: t [0 perc, 30 perc]
A betegek által jelentett szorongásszint, NRS-sel mérve (0-10, 0 = „nincs szorongás” – 10 = „a lehető legrosszabb szorongás”) a kiinduláskor (0 perc) és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után.
t [0 perc, 30 perc]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatás
Időkeret: t [0 perc, 30 perc]

Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS-PAL)

A RASS-PAL +4-től (harci) -5-ig (nem ébreszthető), ahol a magasabb pontszám (0 alatt) az izgatottsághoz, az alacsonyabb pontszám (0 alatti) pedig a szedációhoz társul. A 0-s pontszám (éber és nyugodt) a legkiegyensúlyozottabb állapot.
t [0 perc, 30 perc]
Oxigéntelítettség SaO2 (százalékban)
Időkeret: t [0 perc, 30 perc]
Oxigén szaturáció
t [0 perc, 30 perc]
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: t [0 perc, 30 perc]
t [0 perc, 30 perc]
A kortizol szintje a szájüregben
Időkeret: t [0 perc, 30 perc]
t [0 perc, 30 perc]
Az első kiegészítő adag kérésének ideje
Időkeret: t [az értékelés megkezdése 30 perccel a beavatkozás után, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után]
30 perccel a beavatkozás után szükség szerint további adagok is beadhatók. A beavatkozás után 30 perccel kezdődő első kiegészítő adag beadásáig eltelt időt értékeljük. Az időpont a beavatkozás után 30 perc és 24 óra között bárhol bekövetkezhet.
t [az értékelés megkezdése 30 perccel a beavatkozás után, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után]
Az adagok összesített száma 24 órán keresztül
Időkeret: t [az értékelés megkezdése 30 perccel a beavatkozás után, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után]
Mivel a beavatkozást követő 30 perc elteltével további adagok adhatók, ezért minden további kért adagot kiértékelnek, és kiszámítják a beavatkozást követő 24 órán belüli adagok teljes számát.
t [az értékelés megkezdése 30 perccel a beavatkozás után, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után]
A nemkívánatos gyógyszereseményekben (ADE) szenvedő betegek száma
Időkeret: t [az értékelés megkezdése 30 perccel a beavatkozás után, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után]
t [az értékelés megkezdése 30 perccel a beavatkozás után, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után]
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]

Nem kompartmentális analízissel (NCA) vagy kompartmentális analízissel (CA) kapott farmakokinetikai paraméter a betegek előre meghatározott alkalmas alcsoportjában (azaz központi vagy perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél).

10 mérési pont lesz: alapvonalon (0 perc, azaz a beavatkozás előtt) és t-nél [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 perc].
t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]

Nem kompartmentális analízissel (NCA) vagy kompartmentális analízissel (CA) kapott farmakokinetikai paraméter a betegek előre meghatározott alkalmas alcsoportjában (azaz központi vagy perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél).

10 mérési pont lesz: alapvonalon (0 perc, azaz a beavatkozás előtt) és t-nél [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 perc].
t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]

Nem kompartmentális analízissel (NCA) vagy kompartmentális analízissel (CA) kapott farmakokinetikai paraméter a betegek előre meghatározott alkalmas alcsoportjában (azaz központi vagy perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél).

10 mérési pont lesz: alapvonalon (0 perc, azaz a beavatkozás előtt) és t-nél [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 perc].
t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]
A görbe alatti terület (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Időkeret: t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]

Nem kompartmentális analízissel (NCA) vagy kompartmentális analízissel (CA) kapott farmakokinetikai paraméter a betegek előre meghatározott alkalmas alcsoportjában (azaz központi vagy perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél).

10 mérési pont lesz: alapvonalon (0 perc, azaz a beavatkozás előtt) és t-nél [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 perc].
t [0 perctől 240 percig a beavatkozás után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIM Care Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orrspray 0 mg/permet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel