Administração de midazolam intranasal para ansiedade em cuidados paliativos (AIM Care)
Administração de midazolam intranasal para ansiedade em cuidados paliativos - um estudo piloto exploratório multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com uma análise farmacocinética aninhada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
30 pacientes (10 pacientes por braço do estudo) serão inscritos. Todos os pacientes hospitalizados nos três locais de estudo, aos quais é prescrito midazolam intranasal em seu regime medicamentoso conforme necessário e que atendem aos critérios de inclusão, são elegíveis. Os pacientes serão solicitados a consentir no momento da prescrição do midazolam pelo médico assistente. Serão incluídos pacientes que forneceram consentimento e foram randomizados para um dos braços (randomização em bloco).
Numa análise aninhada, as propriedades farmacocinéticas de todas as três doses serão analisadas em participantes com acesso venoso disponível.
O resultado primário é a mudança nos níveis de ansiedade relatados pelo paciente. Os desfechos secundários incluem o tempo até a primeira dose adicional solicitada, número cumulativo de doses, incluindo pontos de administração após a primeira aplicação, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, níveis de cortisol no fluido oral, níveis de sedação na versão paliativa da escala de agitação e sedação de Richmond (RASS- PAL) e ocorrência de eventos adversos a medicamentos.
Os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo, ou seja, imediatamente antes da intervenção (0 minutos) e 30 minutos após a intervenção. Dois dos resultados secundários ('Tempo para a primeira dose adicional solicitada' e 'Número cumulativo de doses ao longo de 24 horas') serão avaliados começando 30 minutos após a intervenção até 24 horas após a intervenção.
Nos pacientes incluídos na análise farmacocinética aninhada, os parâmetros farmacocinéticos básicos serão avaliados adicionalmente em 10 pontos de tempo, começando na linha de base (0 minutos) até 240 minutos após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Haschke, MD
- Número de telefone: +41 (0)31 632 67 93
- E-mail: manuel.haschke@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ursina Wernli, MSc
- E-mail: ursina.wernli@students.unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contato:
- Manuel Haschke, MD
- Número de telefone: +41 (0)31 632 67 93
- E-mail: manuel.haschke@insel.ch
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Investigador principal:
- Manuel Haschke
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
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Contato:
- Steffen Eychmüller, MD
- Número de telefone: +41 (0)31 632 51 07
- E-mail: steffen.eychmueller@insel.ch
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Zurich, Suíça, 8037
- Recrutamento
- Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
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Contato:
- Andreas Major, MD
- Número de telefone: +41 (0)44 417 29 26
- E-mail: andreas.major@stadtspital.ch
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
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Contato:
- Caroline Hertler, MD
- Número de telefone: +41 (0)44 255 29 34
- E-mail: caroline.hertler@usz.ch
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4052
- Recrutamento
- Palliativzentrum Bethesda Spital
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Contato:
- Jan Gärtner, MD
- Número de telefone: +41 61 315 20 19
- E-mail: jan.gaerter@bethesda-spital.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em cuidados paliativos (≥ 18 anos) hospitalizados em um dos locais do estudo
- Ansiedade aguda autorreferida com indicação clínica para administração intranasal de midazolam segundo médico assistente
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento informado documentado por assinatura
- Paciente disposto e capaz de completar a avaliação de ansiedade
- Adicionalmente para análise farmacocinética aninhada: Pacientes com acesso venoso central ou periférico disponível, ou seja, cateter venoso periférico (PVC), cateter venoso central (CVC), cateter venoso central de inserção periférica (PICC), cateter de linha média ou PORT-A-CATH ® (PAC), e paciente disposto e capaz de fornecer amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Midazolam intranasal prescrito para convulsões
- midazolam (qualquer via de administração) prescrito e administrado para sedação contínua
- História de alergia ou hipersensibilidade ao midazolam
- História de reação paradoxal relacionada aos benzodiazepínicos ao midazolam
- Absorção nasal prejudicada (por exemplo, sonda nasogástrica, obstrução nasal, pólipos nasais, etc.)
- Midazolam intranasal dentro de 24 horas antes da inscrição no estudo
- Tempo entre o consentimento geral informado para participação no estudo através dos investigadores e a administração planejada de midazolam < 24 horas
- Comedicação com indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 de acordo com lista pré-definida
- Ingestão de toranja ou seu suco
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (ou seja, fornecimento de Consentimento Livre e Esclarecido, preenchimento da ferramenta de avaliação, por exemplo, devido a problemas de linguagem ou demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose total de midazolam = 0 mg (sem composto ativo)
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Um spray nasal de dose unitária será usado para a intervenção. 1 spray (= 0,1 μl = 0 mg de midazolam/spray) em cada narina, ou seja, sem composto ativo |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Dose total de midazolam = 0,9 mg
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Um spray nasal de dose unitária será usado para a intervenção. 1 spray (= 0,1 μl = 0,45 mg de midazolam/spray) em cada narina, ou seja, dose total de midazolam 0,9 mg |
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Comparador Ativo: Dose Dupla de Cuidado Padrão (2xSOC)
Dose total de midazolam = 1,8 mg
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Um spray nasal de dose unitária será usado para a intervenção. 1 spray (= 0,1 μl = 0,9 mg de midazolam/spray) em cada narina, ou seja, dose total de midazolam 1,8 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis de ansiedade, medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e quantificada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: t [0 minutos, 30 minutos]
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Níveis de ansiedade relatados pelo paciente, medidos por VAS (0-100 mm, da esquerda 'nenhuma ansiedade' à direita 'pior ansiedade possível') no início do estudo (0 minutos) e 30 minutos após a administração do medicamento em estudo ou placebo.
A resposta VAS será quantificada medindo a distância em mm de zero até a posição da resposta VAS em uma régua (=100 mm, separados por intervalos de 1 mm), com 0 mm representando ausência de ansiedade e 100 mm representando a ansiedade máxima possível .
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t [0 minutos, 30 minutos]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação
Prazo: t [0 minutos, 30 minutos]
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Versão paliativa da escala de sedação de agitação de Richmond (RASS-PAL) O RASS-PAL varia de +4 (combativo) a -5 (não despertável), onde uma pontuação mais alta (abaixo de 0) está associada à agitação e uma pontuação mais baixa (abaixo de 0) está associada à sedação. Uma pontuação 0 (alerta e calmo) é considerada o estado mais equilibrado. |
t [0 minutos, 30 minutos]
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Saturação de oxigênio SaO2 (porcentagem%)
Prazo: t [0 minutos, 30 minutos]
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Saturação de oxigênio
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t [0 minutos, 30 minutos]
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: t [0 minutos, 30 minutos]
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t [0 minutos, 30 minutos]
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Níveis de cortisol no fluido oral
Prazo: t [0 minutos, 30 minutos]
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t [0 minutos, 30 minutos]
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Tempo para a primeira dose adicional solicitada
Prazo: t [iniciar avaliação 30 minutos após a intervenção até 24 horas após a intervenção]
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30 minutos após a intervenção, doses adicionais podem ser administradas conforme necessário.
O ponto de tempo até a primeira dose adicional começando 30 minutos após a intervenção é avaliado.
O momento pode ocorrer entre 30 minutos e 24 horas após a intervenção.
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t [iniciar avaliação 30 minutos após a intervenção até 24 horas após a intervenção]
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Número cumulativo de doses em 24 horas
Prazo: t [iniciar avaliação 30 minutos após a intervenção até 24 horas após a intervenção]
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Como doses adicionais podem ser administradas 30 minutos após a intervenção, cada dose adicional solicitada é avaliada e o número total de doses ao longo de 24 horas após a intervenção é calculado.
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t [iniciar avaliação 30 minutos após a intervenção até 24 horas após a intervenção]
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Parâmetro farmacocinético obtido por análise não compartimental (NCA) ou análise compartimental (CA) em um subconjunto elegível predefinido de pacientes (ou seja, pacientes com acesso venoso central ou periférico). Haverá 10 pontos de medição: na linha de base (0 minutos, ou seja, antes da intervenção) e em t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Tempo para atingir o pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Parâmetro farmacocinético obtido por análise não compartimental (NCA) ou análise compartimental (CA) em um subconjunto elegível predefinido de pacientes (ou seja, pacientes com acesso venoso central ou periférico). Haverá 10 pontos de medição: na linha de base (0 minutos, ou seja, antes da intervenção) e em t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Parâmetro farmacocinético obtido por análise não compartimental (NCA) ou análise compartimental (CA) em um subconjunto elegível predefinido de pacientes (ou seja, pacientes com acesso venoso central ou periférico). Haverá 10 pontos de medição: na linha de base (0 minutos, ou seja, antes da intervenção) e em t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Área sob a curva (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Prazo: t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Parâmetro farmacocinético obtido por análise não compartimental (NCA) ou análise compartimental (CA) em um subconjunto elegível predefinido de pacientes (ou seja, pacientes com acesso venoso central ou periférico). Haverá 10 pontos de medição: na linha de base (0 minutos, ou seja, antes da intervenção) e em t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos até 240 minutos após a intervenção]
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Número de pacientes com eventos adversos a medicamentos (EAMs)
Prazo: t [começando imediatamente após a intervenção até 24 horas após a intervenção]
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As reações adversas ao medicamento (RAMs, ou seja, reações esperadas da intervenção com base na experiência clínica e no RCM de Nayzilam) e eventos adversos (graves) ((S)AEs) serão avaliados em três janelas de tempo diferentes: entre o medicamento do estudo administração e 30 minutos após a intervenção, 30 minutos após a administração do medicamento em estudo e até 24 horas após a intervenção.
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t [começando imediatamente após a intervenção até 24 horas após a intervenção]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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