Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen midatsolaamin antaminen ahdistukseen palliatiivisessa hoidossa (AIM Care)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intranasaalisen midatsolaamin antaminen ahdistuneisuuteen palliatiivisessa hoidossa – kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus pilottitutkimuksessa, jossa on sisäkkäinen farmakokineettinen analyysi

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun rinnakkaisryhmien monikeskustutkimuksen pilottitutkimuksen (kolme tutkimusryhmää) tavoitteena on kuvata intranasaalisen midatsolaamin eri annosten vaikutuksia ja turvallisuutta palliatiivisen hoidon potilaiden akuutin ahdistuneisuuden hoitoon, samalla kun tarjotaan farmakokineettisiä ja farmakodynaamiset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 30 potilasta (10 potilasta tutkimusryhmää kohti). Kaikki potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa kolmessa tutkimuskohteessa, joille on määrätty intranasaalista midatsolaamia tarpeen mukaan ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ovat kelvollisia. Hoitava lääkäri pyytää potilailta suostumuksen midatsolaamin määräämisen yhteydessä. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka on satunnaistettu johonkin haaraan, otetaan mukaan (estosatunnaistaminen).

Sisäkkäisessä analyysissä kaikkien kolmen annoksen farmakokineettiset ominaisuudet analysoidaan osallistujilla, joilla on käytettävissä laskimopääsy.

Ensisijainen tulos on muutos potilaiden ilmoittamissa ahdistuneisuustasoissa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika ensimmäiseen pyydettyyn lisäannokseen, annosten kumulatiivinen määrä, mukaan lukien antoajat ensimmäisen käyttökerran jälkeen, happisaturaatio, syke, kortisolitasot suun nesteessä, sedaatiotasot Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS-) mukaan. PAL) ja haittavaikutusten esiintyminen.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, eli välittömästi ennen interventiota (0 minuuttia) ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kaksi toissijaisista tuloksista ("Ensimmäiseen pyydettyyn lisäannokseen kuluva aika" ja "24 tunnin aikana annettujen annosten kumulatiivinen lukumäärä") arvioidaan alkaen 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.

Sisäkkäiseen farmakokineettiseen analyysiin kuuluvilla potilailla farmakokineettiset perusparametrit arvioidaan lisäksi 10 ajankohdassa alkaen lähtötasosta (0 minuuttia) aina 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8037
        • Rekrytointi
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4052
        • Rekrytointi
        • Palliativzentrum Bethesda Spital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset palliatiivisen hoidon potilaat (≥ 18-vuotiaat) sairaalahoidossa yhdessä tutkimuspaikasta
  • Itse ilmoittama akuutti ahdistuneisuus, johon liittyy kliininen indikaatio intranasaaliseen midatsolaamin antamiseen hoitavan lääkärin mukaan
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Potilas haluaa ja pystyy suorittamaan ahdistuneisuusarvioinnin
  • Lisäksi sisäkkäistä farmakokineettistä analyysiä varten: Potilaat, joilla on käytettävissä keskuslaskimo- tai ääreislaskimoyhteys, eli perifeerinen laskimokatetri (PVC), keskuslaskimokatetri (CVC), perifeerisesti asetettu keskuslaskimokatetri (PICC), keskilinjan katetri tai PORT-A-CATH ® (PAC) ja potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Intranasaalista midatsolaamia määrätty kohtauksiin
  • midatsolaami (mikä tahansa antoreitti) määrätty ja annettu jatkuvaan sedaatioon
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys midatsolaamille
  • Bentsodiatsepiineihin liittyvä paradoksaalinen reaktio midatsolaamille
  • heikentynyt nenän imeytyminen (esim. nenä-mahaletku, nenän tukos, nenäpolyypit jne.)
  • Intranasaalinen midatsolaami 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aika tutkijoiden antaman yleisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisen ja midatsolaamin suunnitellun annon välillä < 24 tuntia
  • Samanaikainen lääkitys vahvojen CYP3A4-induktorien tai -estäjien kanssa ennalta määritellyn luettelon mukaan
  • Greipin tai sen mehun nauttiminen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä (eli tietoisen suostumuksen antaminen, arviointityökalun suorittaminen esim. kieliongelmien tai dementian vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Midatsolaamin kokonaisannos = 0 mg (ei aktiivista ainetta)
Lääke: Placebo Nenäsumute 0 mg/suihke

Toimenpiteeseen käytetään yksikköannos nenäsumutetta.

1 suihke (= 0,1 μl = 0 mg midatsolaamia/suihke) kumpaankin sieraimeen, eli ei aktiivista ainetta
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Midatsolaamin kokonaisannos = 0,9 mg
Lääke: Midatsolaami-nenäsumute 0,45 mg/suihke

Toimenpiteeseen käytetään yksikköannos nenäsumutetta.

1 suihke (= 0,1 μl = 0,45 mg midatsolaamia/suihke) kumpaankin sieraimeen, eli midatsolaamin kokonaisannos 0,9 mg
Active Comparator: Double Dose of Standard Care (2xSOC)
Midatsolaamin kokonaisannos = 1,8 mg
Lääke: Midatsolaami-nenäsumute 0,9 mg/suihke

Toimenpiteeseen käytetään yksikköannos nenäsumutetta.

1 suihke (= 0,1 μl = 0,9 mg midatsolaamia/suihke) kumpaankin sieraimeen, eli midatsolaamin kokonaisannos 1,8 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustasojen muutos lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kvantifioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
Potilaiden ilmoittamat ahdistuneisuustasot mitattuna VAS:lla (0-100 mm, vasemmalta ”ei lainkaan ahdistusta” oikealle ”pahin mahdollinen ahdistus”) lähtötilanteessa (0 minuuttia) ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. VAS-vaste kvantifioidaan mittaamalla etäisyys millimetreinä nollasta VAS-vasteen sijaintiin viivaimella (=100 mm, erotettu 1 mm:n välein), jolloin 0 mm tarkoittaa ahdistuksen puuttumista ja 100 mm maksimaalista mahdollista ahdistusta. .
t [0 minuuttia, 30 minuuttia]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedatio
Aikaikkuna: t [0 minuuttia, 30 minuuttia]

Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS-PAL)

RASS-PAL vaihtelee +4:stä (taistelu) -5:een (ei herätettävä), jossa korkeampi pistemäärä (alle 0) liittyy levottomuuteen ja pienempi pistemäärä (alle 0) on yhdistetty sedaatioon. Arvosanaa 0 (valpas ja rauhallinen) pidetään tasapainoisimpana tilana.
t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
Happisaturaatio SaO2 (prosenttia %)
Aikaikkuna: t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
Happikyllästys
t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
Syke (bpm)
Aikaikkuna: t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
Kortisolitasot suun nesteessä
Aikaikkuna: t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
t [0 minuuttia, 30 minuuttia]
Aika pyytää ensimmäisen lisäannoksen
Aikaikkuna: t [arviointi alkaa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen voidaan antaa lisäannoksia tarpeen mukaan. Arvioidaan aikapiste ensimmäiseen lisäannokseen, joka alkaa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Ajankohta voi tapahtua missä tahansa 30 minuutin ja 24 tunnin välillä toimenpiteen jälkeen.
t [arviointi alkaa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
Annosten kumulatiivinen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: t [arviointi alkaa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
Koska lisäannoksia voidaan antaa 30 minuutin kuluttua toimenpiteestä, jokainen pyydetty lisäannos arvioidaan ja annosten kokonaismäärä 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen lasketaan.
t [arviointi alkaa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]

Farmakokineettinen parametri, joka on saatu non-compartmental -analyysillä (NCA) tai osastoanalyysillä (CA) ennalta määritetyllä kelvollisella potilaiden alaryhmällä (eli potilailla, joilla on keskus- tai perifeerinen laskimoyhteys).

Mittauspisteitä on 10: lähtötasolla (0 minuuttia, eli ennen interventiota) ja t:ssä [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuuttia].
t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]

Farmakokineettinen parametri, joka on saatu non-compartmental -analyysillä (NCA) tai osastoanalyysillä (CA) ennalta määritetyllä kelvollisella potilaiden alaryhmällä (eli potilailla, joilla on keskus- tai perifeerinen laskimoyhteys).

Mittauspisteitä on 10: lähtötasolla (0 minuuttia, eli ennen interventiota) ja t:ssä [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuuttia].
t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]

Farmakokineettinen parametri, joka on saatu non-compartmental -analyysillä (NCA) tai osastoanalyysillä (CA) ennalta määritetyllä kelvollisella potilaiden alaryhmällä (eli potilailla, joilla on keskus- tai perifeerinen laskimoyhteys).

Mittauspisteitä on 10: lähtötasolla (0 minuuttia, eli ennen interventiota) ja t:ssä [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuuttia].
t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Aikaikkuna: t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]

Farmakokineettinen parametri, joka on saatu non-compartmental -analyysillä (NCA) tai osastoanalyysillä (CA) ennalta määritetyllä kelvollisella potilaiden alaryhmällä (eli potilailla, joilla on keskus- tai perifeerinen laskimoyhteys).

Mittauspisteitä on 10: lähtötasolla (0 minuuttia, eli ennen interventiota) ja t:ssä [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuuttia].
t [0 minuutista 240 minuuttiin toimenpiteen jälkeen]
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADE)
Aikaikkuna: t [alkaa välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
Lääkkeen haittavaikutukset (ADR:t eli interventiosta odotettavissa olevat reaktiot kliinisen kokemuksen ja Nayzilamin valmisteyhteenvedon perusteella) ja (vakavat) haittavaikutukset ((S)AE) arvioidaan kolmella eri aikaikkunalla: tutkimuslääkkeen välillä. annon jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
t [alkaa välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00873

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa