Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie donosowego midazolamu w leczeniu lęku w opiece paliatywnej (AIM Care)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Podawanie donosowego midazolamu w leczeniu lęku w opiece paliatywnej – wieloośrodkowe eksploracyjne badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo, z zagnieżdżoną analizą farmakokinetyczną

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego pilotażowego badania eksploracyjnego, prowadzonego w grupach równoległych (trzy ramiona badania) jest opisanie skutków i bezpieczeństwa różnych dawek midazolamu podawanego donosowo w leczeniu ostrego lęku u pacjentów objętych opieką paliatywną, przy jednoczesnym zapewnieniu parametrów farmakokinetycznych i dane farmakodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów (10 pacjentów w każdym ramieniu badania). Kwalifikują się wszyscy pacjenci hospitalizowani w trzech ośrodkach badawczych, którym przepisano donosowy midazolam w ramach schematu leczenia według potrzeb i którzy spełniają kryteria włączenia. W momencie przepisywania midazolamu przez lekarza prowadzącego pacjenci zostaną poproszeni o zgodę. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali losowo przydzieleni do jednego z ramion badania, zostaną uwzględnieni (randomizacja blokowa).

W analizie zagnieżdżonej właściwości farmakokinetyczne wszystkich trzech dawek zostaną przeanalizowane u uczestników z dostępnym dostępem żylnym.

Głównym rezultatem jest zmiana poziomu lęku zgłaszanego przez pacjentów. Drugorzędne wyniki obejmują czas do pierwszej wymaganej dawki dodatkowej, skumulowaną liczbę dawek, w tym momenty podania po pierwszej aplikacji, nasycenie tlenem, częstość akcji serca, poziom kortyzolu w płynie ustnym, poziom sedacji w wersji paliatywnej skali sedacji pobudzenia Richmond Agitation Scale (RASS- PAL) i wystąpienie działań niepożądanych leku.

Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione na początku, tj. bezpośrednio przed interwencją (0 minut) i 30 minut po interwencji. Dwa z drugorzędnych wyników („Czas do uzyskania pierwszej wymaganej dawki dodatkowej” i „Skumulowana liczba dawek w ciągu 24 godzin”) będą oceniane począwszy od 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji.

U pacjentów objętych zagnieżdżoną analizą farmakokinetyczną podstawowe parametry farmakokinetyczne będą dodatkowo oceniane w 10 punktach czasowych, począwszy od wartości wyjściowych (0 minut) aż do 240 minut po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria, 8037
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci opieki paliatywnej (≥ 18 lat) hospitalizowani w jednym z ośrodków badawczych
  • Według lekarza prowadzącego zgłaszany przez pacjenta ostry stan lękowy ze wskazaniem klinicznym do donosowego podawania midazolamu
  • Pacjent chcący i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
  • Pacjent chętny i zdolny do przeprowadzenia oceny lęku
  • Dodatkowo w przypadku zagnieżdżonej analizy farmakokinetycznej: Pacjenci z dostępnym centralnym lub obwodowym dostępem żylnym, tj. cewnikiem do żył obwodowych (PVC), cewnikiem do żyły centralnej (CVC), cewnikiem do żyły centralnej wprowadzonym obwodowo (PICC), cewnikiem w linii środkowej lub PORT-A-CATH ® (PAC) oraz pacjent chcący i będący w stanie dostarczyć próbki krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Midazolam donosowy przepisywany na drgawki
  • midazolam (dowolna droga podania) przepisany i podawany w celu uzyskania ciągłej sedacji
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na midazolam
  • Historia paradoksalnej reakcji na midazolam związanej z benzodiazepinami
  • Upośledzone wchłanianie przez nos (np. Sonda nosowo-żołądkowa, niedrożność nosa, polipy nosa itp.)
  • Midazolam donosowo w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Czas pomiędzy świadomą, ogólną zgodą badaczy na udział w badaniu a planowanym podaniem midazolamu < 24 godz
  • Jednoczesne podawanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 zgodnie z wcześniej określoną listą
  • Spożycie grejpfruta lub jego soku
  • Niemożność przestrzegania procedur badania (tj. wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia narzędzia oceny, np. z powodu problemów językowych lub demencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Całkowita dawka midazolamu = 0 mg (bez substancji czynnej)
Lek: Placebo aerozol do nosa 0 mg/dawkę

Do interwencji zostanie zastosowany jednodawkowy spray do nosa.

1 rozpylenie (= 0,1 μl = 0 mg midazolamu/dawkę) do każdego otworu nosowego, tj. bez substancji czynnej
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Całkowita dawka midazolamu = 0,9 mg
Lek: Midazolam aerozol do nosa 0,45 mg/dawkę

Do interwencji zostanie zastosowany jednodawkowy spray do nosa.

1 rozpylenie (= 0,1 μl = 0,45 mg midazolamu/dawkę) do każdego nozdrza, tj. całkowita dawka midazolamu 0,9 mg
Aktywny komparator: Podwójna dawka standardowej opieki (2xSOC)
Całkowita dawka midazolamu = 1,8 mg
Lek: Midazolam aerozol do nosa 0,9 mg/dawkę

Do interwencji zostanie zastosowany jednodawkowy spray do nosa.

1 rozpylenie (= 0,1 μl = 0,9 mg midazolamu/dawkę) do każdego nozdrza, tj. całkowita dawka midazolamu 1,8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: t [0 minut, 30 minut]
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą VAS (0–100 mm, od lewej „brak lęku” do prawego „najgorszy możliwy lęk”) na początku badania (0 minut) i 30 minut po podaniu badanego leku lub placebo.
t [0 minut, 30 minut]
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: t [0 minut, 30 minut]
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta, mierzony metodą NRS (0-10, 0 = „brak lęku” do 10 = „najgorszy możliwy lęk”) na początku badania (0 minut) i 30 minut po podaniu badanego leku lub placebo.
t [0 minut, 30 minut]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: t [0 minut, 30 minut]

Skala sedacji pobudzenia Richmond, wersja paliatywna (RASS-PAL)

Skala RASS-PAL waha się od +4 (wojowniczy) do -5 (niepobudliwy), gdzie wyższy wynik (poniżej 0) wiąże się z pobudzeniem, a niższy wynik (poniżej 0) wiąże się z sedacją. Wynik 0 (czujny i spokojny) jest uważany za najbardziej zrównoważony stan.
t [0 minut, 30 minut]
Nasycenie tlenem SaO2 (procent %)
Ramy czasowe: t [0 minut, 30 minut]
Nasycenie tlenem
t [0 minut, 30 minut]
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: t [0 minut, 30 minut]
t [0 minut, 30 minut]
Poziom kortyzolu w płynie ustnym
Ramy czasowe: t [0 minut, 30 minut]
t [0 minut, 30 minut]
Czas na pierwszą prośbę o dodatkową dawkę
Ramy czasowe: t [rozpoczęcie oceny 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji]
Po 30 minutach od zabiegu można w razie potrzeby podać dodatkowe dawki. Ocenia się moment do momentu podania pierwszej dodatkowej dawki, która rozpocznie się 30 minut po interwencji. Punkt czasowy może nastąpić w czasie od 30 minut do 24 godzin po interwencji.
t [rozpoczęcie oceny 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji]
Skumulowana liczba dawek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: t [rozpoczęcie oceny 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji]
Ponieważ dodatkowe dawki można podać po 30 minutach od interwencji, ocenia się każdą dodatkową żądaną dawkę i oblicza się całkowitą liczbę dawek w ciągu 24 godzin po interwencji.
t [rozpoczęcie oceny 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji]
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z lekiem (ADE)
Ramy czasowe: t [rozpoczęcie oceny 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji]
t [rozpoczęcie oceny 30 minut po interwencji do 24 godzin po interwencji]
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: t [0 minut do 240 minut po interwencji]

Parametr farmakokinetyczny uzyskany metodą analizy nieprzedziałowej (NCA) lub analizy przedziałowej (CA) w wcześniej określonej, kwalifikującej się podgrupie pacjentów (tj. pacjentach z centralnym lub obwodowym dostępem żylnym).

Będzie 10 punktów pomiarowych: na początku (0 minut, tj. przed interwencją) i w t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut do 240 minut po interwencji]
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: t [0 minut do 240 minut po interwencji]

Parametr farmakokinetyczny uzyskany za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) lub analizy przedziałowej (CA) w wcześniej określonej, kwalifikującej się podgrupie pacjentów (tj. pacjentach z centralnym lub obwodowym dostępem żylnym).

Będzie 10 punktów pomiarowych: na początku (0 minut, tj. przed interwencją) i w t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut do 240 minut po interwencji]
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: t [0 minut do 240 minut po interwencji]

Parametr farmakokinetyczny uzyskany metodą analizy nieprzedziałowej (NCA) lub analizy przedziałowej (CA) w wcześniej określonej, kwalifikującej się podgrupie pacjentów (tj. pacjentach z centralnym lub obwodowym dostępem żylnym).

Będzie 10 punktów pomiarowych: na początku (0 minut, tj. przed interwencją) i w t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut do 240 minut po interwencji]
Pole pod krzywą (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Ramy czasowe: t [0 minut do 240 minut po interwencji]

Parametr farmakokinetyczny uzyskany za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) lub analizy przedziałowej (CA) w wcześniej określonej, kwalifikującej się podgrupie pacjentów (tj. pacjentach z centralnym lub obwodowym dostępem żylnym).

Będzie 10 punktów pomiarowych: na początku (0 minut, tj. przed interwencją) i w t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut do 240 minut po interwencji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIM Care Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo aerozol do nosa 0 mg/dawkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj