Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av intranasal midazolam for angst i palliativ omsorg (AIM Care)

18. mars 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Administrering av intranasal midazolam for angst i palliativ behandling - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenter-pilotstudie med en nestet farmakokinetisk analyse

Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte parallellgruppe multisenter-pilotstudien (tre studiearmer) er å beskrive effekter og sikkerhet av ulike doser av intranasal midazolam for å behandle akutt angst hos pasienter med palliativ behandling, samtidig som det gir farmakokinetiske og farmakodynamiske data.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter (10 pasienter per studiearm) vil bli registrert. Alle pasienter som er innlagt på sykehus ved de tre studiestedene, som er foreskrevet intranasal midazolam etter behov, og som oppfyller inklusjonskriteriene, er kvalifisert. Pasienter vil bli bedt om samtykke ved forskrivning av midazolam av den behandlende legen. Pasienter som har gitt samtykke og er randomisert til en av armene vil inkluderes (blokkrandomisering).

I en nestet analyse vil farmakokinetiske egenskaper til alle tre dosene bli analysert hos deltakere med tilgjengelig venøs tilgang.

Det primære resultatet er endringen i pasientrapporterte nivåer av angst. Sekundære utfall inkluderer tid til første forespurte tilleggsdose, kumulativt antall doser inkludert tidspunkt for administrering etter første påføring, oksygenmetning, hjertefrekvens, kortisolnivåer i oral væske, nivåer av sedasjon på Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS- PAL), og forekomst av uønskede medikamentelle hendelser.

De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert ved baseline, dvs. umiddelbart før intervensjonen (0 minutter) og 30 minutter etter intervensjonen. To av de sekundære utfallene ('Tid til første forespurte tilleggsdose' og 'Kumulert antall doser over 24 timer') vil bli vurdert med start 30 minutter etter intervensjonen opp til 24 timer etter intervensjonen.

Hos pasienter inkludert i den nestede farmakokinetiske analysen vil grunnleggende farmakokinetiske parametere i tillegg bli vurdert ved 10 tidspunkter, med start ved baseline (0 minutter) opptil 240 minutter etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Sveits
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Ta kontakt med:
      • Zürich, Sveits, 8037
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Ta kontakt med:
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne palliative pasienter (≥ 18 år) innlagt på et av studiestedene
  • Selvrapportert akutt angst med klinisk indikasjon for intranasal midazolamadministrasjon ifølge behandlende lege
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre angstvurdering
  • I tillegg for nestet farmakokinetisk analyse: Pasienter med tilgjengelig sentral eller perifer venøs tilgang, dvs. perifert venekateter (PVC), sentralt venekateter (CVC), perifert innsatt sentralt venekateter (PICC) linje, midtlinjekateter eller PORT-A-CATH ® (PAC), og pasienten er villig og i stand til å gi blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Intranasal midazolam foreskrevet for anfall
  • midazolam (en hvilken som helst administrasjonsmåte) foreskrevet og administrert for kontinuerlig sedasjon
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor midazolam
  • Anamnese med benzodiazepinrelatert paradoksal reaksjon på midazolam
  • Nedsatt nasal absorpsjon (f.eks. nasogastrisk sonde, nasal obstruksjon, nasale polypper, etc.)
  • Intranasal midazolam innen 24 timer før studieregistrering
  • Tid mellom informert generelt samtykke for studiedeltakelse gjennom etterforskere og planlagt midazolamadministrasjon < 24 timer
  • Samtidig medisinering med sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere i henhold til forhåndsdefinert liste
  • Inntak av grapefrukt eller juice
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer (dvs. gi informert samtykke, fullføring av vurderingsverktøy, for eksempel på grunn av språkproblemer eller demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Total dose av midazolam = 0 mg (ingen aktiv forbindelse)
Legemiddel: Placebo nesespray 0 mg/spray

En enhetsdose nesespray vil bli brukt til intervensjonen.

1 spray (= 0,1 μl = 0 mg midazolam/spray) i hvert nesebor, dvs. ingen aktiv forbindelse
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Totaldose av midazolam = 0,9 mg
Legemiddel: Midazolam Nesespray 0,45 mg/spray

En enhetsdose nesespray vil bli brukt til intervensjonen.

1 spray (= 0,1 μl = 0,45 mg midazolam/spray) i hvert nesebor, dvs. totaldose av midazolam 0,9 mg
Aktiv komparator: Dobbel dose standard pleie (2xSOC)
Totaldose av midazolam = 1,8 mg
Legemiddel: Midazolam Nesespray 0,9 mg/spray

En enhetsdose nesespray vil bli brukt til intervensjonen.

1 spray (= 0,1 μl = 0,9 mg midazolam/spray) i hvert nesebor, dvs. totaldose av midazolam 1,8 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i angstnivåer, målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
Pasientrapporterte nivåer av angst, målt ved VAS (0-100 mm, fra venstre 'ingen angst i det hele tatt' til høyre 'verst mulig angst') ved baseline (0 minutter) og 30 minutter etter studiemedisin eller placeboadministrering.
t [0 minutter, 30 minutter]
Endring fra baseline i angstnivåer, målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
Pasientrapporterte nivåer av angst, målt ved NRS (0-10, 0 = 'ingen angst i det hele tatt' til 10 = 'verst mulig angst') ved baseline (0 minutter) og 30 minutter etter studiemedisin eller placeboadministrering.
t [0 minutter, 30 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]

Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS-PAL)

RASS-PAL varierer fra +4 (bekjempende) til -5 (ikke rousable), der en høyere score (under 0) er assosiert med agitasjon og en lavere score (under 0) er assosiert med sedasjon. En poengsum på 0 (våken og rolig) regnes som den mest balanserte tilstanden.
t [0 minutter, 30 minutter]
Oksygenmetning SaO2 (prosent %)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
Oksygenmetning
t [0 minutter, 30 minutter]
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
t [0 minutter, 30 minutter]
Kortisolnivåer i munnvæske
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
t [0 minutter, 30 minutter]
Tid til første forespurte tilleggsdose
Tidsramme: t [start av vurdering 30 minutter etter intervensjon inntil 24 timer etter intervensjon]
30 minutter etter intervensjonen kan ytterligere doser gis etter behov. Tidspunktet frem til den første tilleggsdosen som starter 30 minutter etter intervensjonen vurderes. Tidspunktet kan inntreffe hvor som helst mellom 30 minutter og 24 timer etter intervensjonen.
t [start av vurdering 30 minutter etter intervensjon inntil 24 timer etter intervensjon]
Akkumulert antall doser over 24 timer
Tidsramme: t [start av vurdering 30 minutter etter intervensjon inntil 24 timer etter intervensjon]
Siden tilleggsdoser kan gis etter 30 minutter etter intervensjonen, vurderes hver ekstra forespurt dose og det totale antallet doser over 24 timer etter intervensjonen beregnes.
t [start av vurdering 30 minutter etter intervensjon inntil 24 timer etter intervensjon]
Antall pasienter med bivirkninger (ADE)
Tidsramme: t [start av vurdering 30 minutter etter intervensjon inntil 24 timer etter intervensjon]
t [start av vurdering 30 minutter etter intervensjon inntil 24 timer etter intervensjon]
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]

Farmakokinetisk parameter oppnådd ved ikke-kompartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en forhåndsdefinert kvalifisert undergruppe av pasienter (dvs. pasienter med sentral eller perifer venøs tilgang).

Det vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervensjon) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]

Farmakokinetisk parameter oppnådd ved ikke-kompartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en forhåndsdefinert kvalifisert undergruppe av pasienter (dvs. pasienter med sentral eller perifer venøs tilgang).

Det vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervensjon) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]

Farmakokinetisk parameter oppnådd ved ikke-kompartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en forhåndsdefinert kvalifisert undergruppe av pasienter (dvs. pasienter med sentral eller perifer venøs tilgang).

Det vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervensjon) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]
Område under kurven (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Tidsramme: t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]

Farmakokinetisk parameter oppnådd ved ikke-kompartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en forhåndsdefinert kvalifisert undergruppe av pasienter (dvs. pasienter med sentral eller perifer venøs tilgang).

Det vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervensjon) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter opptil 240 minutter etter intervensjon]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Etterforskere

  • Studiestol: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIM Care Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo nesespray 0 mg/spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere