Administración de midazolam intranasal para la ansiedad en cuidados paliativos (AIM Care)
Administración de midazolam intranasal para la ansiedad en cuidados paliativos: un estudio piloto exploratorio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con un análisis farmacocinético anidado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán 30 pacientes (10 pacientes por grupo de estudio). Todos los pacientes hospitalizados en los tres sitios del estudio, a los que se les prescribe midazolam intranasal en su régimen de medicamentos según sea necesario y que cumplen con los criterios de inclusión, son elegibles. Se pedirá el consentimiento de los pacientes en el momento de la prescripción de midazolam por parte del médico tratante. Se incluirán los pacientes que hayan dado su consentimiento y hayan sido asignados al azar a uno de los brazos (aleatorización en bloques).
En un análisis anidado, se analizarán las propiedades farmacocinéticas de las tres dosis en participantes con acceso venoso disponible.
El resultado primario es el cambio en los niveles de ansiedad informados por los pacientes. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera dosis adicional solicitada, el número acumulado de dosis, incluidos los momentos de administración después de la primera aplicación, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, los niveles de cortisol en el líquido oral, los niveles de sedación en la versión paliativa de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS- PAL) y aparición de eventos adversos a los medicamentos.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio del estudio, es decir, inmediatamente antes de la intervención (0 minutos) y 30 minutos después de la intervención. Dos de los resultados secundarios ("Tiempo hasta la primera dosis adicional solicitada" y "Número acumulado de dosis durante 24 horas") se evaluarán desde 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención.
En los pacientes incluidos en el análisis farmacocinético anidado, los parámetros farmacocinéticos básicos se evaluarán adicionalmente en 10 momentos, comenzando desde el inicio (0 minutos) hasta 240 minutos después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Haschke, MD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 67 93
- Correo electrónico: manuel.haschke@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ursina Wernli, MSc
- Correo electrónico: ursina.wernli@students.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contacto:
- Manuel Haschke, MD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 67 93
- Correo electrónico: manuel.haschke@insel.ch
-
Investigador principal:
- Manuel Haschke
-
Bern, Suiza
- Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
-
Contacto:
- Steffen Eychmüller, MD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 51 07
- Correo electrónico: steffen.eychmueller@insel.ch
-
Zürich, Suiza, 8037
- Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
-
Contacto:
- Andreas Major, MD
- Número de teléfono: +41 (0)44 417 29 26
- Correo electrónico: andreas.major@stadtspital.ch
-
Zürich, Suiza, 8091
- Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
-
Contacto:
- Caroline Hertler, MD
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 29 34
- Correo electrónico: caroline.hertler@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cuidados paliativos (≥ 18 años) hospitalizados en uno de los sitios del estudio
- Ansiedad aguda autoinformada con indicación clínica de administración intranasal de midazolam según el médico tratante
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento informado documentado mediante firma
- Paciente dispuesto y capaz de completar la evaluación de ansiedad.
- Además para análisis farmacocinético anidado: Pacientes con acceso venoso central o periférico disponible, es decir, catéter venoso periférico (PVC), catéter venoso central (CVC), catéter venoso central insertado periféricamente (PICC), catéter de línea media o PORT-A-CATH ® (PAC), y un paciente dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Midazolam intranasal recetado para las convulsiones
- midazolam (cualquier vía de administración) recetado y administrado para sedación continua
- Historia de alergia o hipersensibilidad al midazolam.
- Historia de reacción paradójica relacionada con las benzodiacepinas al midazolam
- Deterioro de la absorción nasal (p. ej., sonda nasogástrica, obstrucción nasal, pólipos nasales, etc.)
- Midazolam intranasal dentro de las 24 h anteriores a la inscripción al estudio
- Tiempo entre el consentimiento general informado para la participación en el estudio a través de investigadores y la administración planificada de midazolam < 24 h
- Co-medicación con inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 según una lista predefinida
- Ingesta de pomelo o su jugo.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (es decir, otorgar un consentimiento informado, completar la herramienta de evaluación, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje o demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis total de midazolam = 0 mg (sin compuesto activo)
|
Para la intervención se utilizará un aerosol nasal monodosis. 1 pulverización (= 0,1 μl = 0 mg de midazolam/spray) en cada fosa nasal, es decir, sin compuesto activo |
|
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Dosis total de midazolam = 0,9 mg
|
Para la intervención se utilizará un aerosol nasal monodosis. 1 pulverización (= 0,1 μl = 0,45 mg de midazolam/spray) en cada fosa nasal, es decir, dosis total de midazolam 0,9 mg |
|
Comparador activo: Doble dosis de atención estándar (2xSOC)
Dosis total de midazolam = 1,8 mg
|
Para la intervención se utilizará un aerosol nasal monodosis. 1 pulverización (= 0,1 μl = 0,9 mg de midazolam/aerosol) en cada fosa nasal, es decir, dosis total de midazolam 1,8 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: t [0 minutos, 30 minutos]
|
Niveles de ansiedad informados por los pacientes, medidos por EVA (0-100 mm, desde la izquierda "sin ansiedad en absoluto" hasta la derecha "peor ansiedad posible") al inicio del estudio (0 minutos) y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio o del placebo.
|
t [0 minutos, 30 minutos]
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad, medido mediante la Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: t [0 minutos, 30 minutos]
|
Niveles de ansiedad informados por los pacientes, medidos por NRS (0-10, 0 = "sin ansiedad en absoluto" a 10 = "peor ansiedad posible") al inicio del estudio (0 minutos) y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio o del placebo.
|
t [0 minutos, 30 minutos]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sedación
Periodo de tiempo: t [0 minutos, 30 minutos]
|
Versión paliativa de la escala de sedación, agitación de Richmond (RASS-PAL) El RASS-PAL varía de +4 (combativo) a -5 (no despertable), donde una puntuación más alta (por debajo de 0) se asocia con agitación y una puntuación más baja (por debajo de 0) se asocia con sedación. Una puntuación de 0 (alerta y calma) se considera el estado más equilibrado. |
t [0 minutos, 30 minutos]
|
|
Saturación de oxígeno SaO2 (porcentaje %)
Periodo de tiempo: t [0 minutos, 30 minutos]
|
Saturación de oxígeno
|
t [0 minutos, 30 minutos]
|
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: t [0 minutos, 30 minutos]
|
t [0 minutos, 30 minutos]
|
|
|
Niveles de cortisol en el fluido oral.
Periodo de tiempo: t [0 minutos, 30 minutos]
|
t [0 minutos, 30 minutos]
|
|
|
Tiempo hasta la primera dosis adicional solicitada
Periodo de tiempo: t [inicio de la evaluación 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención]
|
30 minutos después de la intervención, se podrán administrar dosis adicionales según sea necesario.
Se evalúa el momento hasta la primera dosis adicional a partir de 30 minutos después de la intervención.
El momento puede ocurrir entre 30 minutos y 24 horas después de la intervención.
|
t [inicio de la evaluación 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención]
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|
Número acumulado de dosis en 24 horas
Periodo de tiempo: t [inicio de la evaluación 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención]
|
Como se pueden administrar dosis adicionales 30 minutos después de la intervención, se evalúa cada dosis adicional solicitada y se calcula el número total de dosis durante las 24 horas posteriores a la intervención.
|
t [inicio de la evaluación 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención]
|
|
Número de pacientes con eventos adversos a medicamentos (EAM)
Periodo de tiempo: t [inicio de la evaluación 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención]
|
t [inicio de la evaluación 30 minutos después de la intervención hasta 24 horas después de la intervención]
|
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
Parámetro farmacocinético obtenido mediante análisis no compartimental (NCA) o análisis compartimental (CA) en un subconjunto de pacientes elegibles predefinido (es decir, pacientes con un acceso venoso central o periférico). Habrá 10 puntos de medición: al inicio (0 minutos, es decir, antes de la intervención) y en t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
Parámetro farmacocinético obtenido mediante análisis no compartimental (NCA) o análisis compartimental (CA) en un subconjunto de pacientes elegibles predefinido (es decir, pacientes con un acceso venoso central o periférico). Habrá 10 puntos de medición: al inicio (0 minutos, es decir, antes de la intervención) y en t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
|
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
Parámetro farmacocinético obtenido mediante análisis no compartimental (NCA) o análisis compartimental (CA) en un subconjunto de pacientes elegibles predefinido (es decir, pacientes con un acceso venoso central o periférico). Habrá 10 puntos de medición: al inicio (0 minutos, es decir, antes de la intervención) y en t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
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Área bajo la curva (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Periodo de tiempo: t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
Parámetro farmacocinético obtenido mediante análisis no compartimental (NCA) o análisis compartimental (CA) en un subconjunto de pacientes elegibles predefinido (es decir, pacientes con un acceso venoso central o periférico). Habrá 10 puntos de medición: al inicio (0 minutos, es decir, antes de la intervención) y en t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutos]. |
t [0 minutos hasta 240 minutos después de la intervención]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- AIM Care Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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