완화의료 불안에 대한 비강내 미다졸람 투여 (AIM Care)
완화 치료의 불안에 대한 비강 내 미다졸람 투여 - 중첩된 약동학 분석을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 탐색 예비 연구
연구 개요
상태
상세 설명
30명의 환자(연구 부문당 10명의 환자)가 등록됩니다. 필요에 따라 약물 요법으로 비강내 미다졸람을 처방받고 포함 기준을 충족하는 3개 연구 현장에 입원한 모든 환자가 자격이 있습니다. 환자는 미다졸람 처방 시 주치의로부터 동의를 받아야 합니다. 동의를 제공하고 군 중 하나에 무작위 배정된 환자가 포함됩니다(무작위 배정 차단).
중첩 분석에서는 정맥 접근이 가능한 참가자를 대상으로 세 가지 용량 모두의 약동학적 특성을 분석합니다.
주요 결과는 환자가 보고한 불안 수준의 변화입니다. 이차 결과에는 처음 추가 용량을 요청할 때까지의 시간, 첫 번째 적용 후 투여 시점을 포함한 누적 용량 수, 산소 포화도, 심박수, 구강액 내 코티솔 수치, RASS-Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version(RASS-)의 진정 수준이 포함됩니다. PAL) 및 약물 부작용 발생.
1차 및 2차 결과는 기준선, 즉 개입 직전(0분)과 개입 후 30분에 평가됩니다. 2차 결과 중 두 가지('추가 용량을 처음 요청한 시간' 및 '24시간 동안의 누적 용량 횟수')는 개입 후 30분부터 개입 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
중첩된 약동학 분석에 포함된 환자의 경우 기본 약동학 매개변수는 기준선(0분)부터 시작하여 개입 후 최대 240분까지 10개 시점에서 추가로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Haschke, MD
- 전화번호: +41 (0)31 632 67 93
- 이메일: manuel.haschke@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Ursina Wernli, MSc
- 이메일: ursina.wernli@students.unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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연락하다:
- Manuel Haschke, MD
- 전화번호: +41 (0)31 632 67 93
- 이메일: manuel.haschke@insel.ch
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수석 연구원:
- Manuel Haschke
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Bern, 스위스
- 모병
- Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
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연락하다:
- Steffen Eychmüller, MD
- 전화번호: +41 (0)31 632 51 07
- 이메일: steffen.eychmueller@insel.ch
-
Zurich, 스위스, 8037
- 모병
- Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
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연락하다:
- Andreas Major, MD
- 전화번호: +41 (0)44 417 29 26
- 이메일: andreas.major@stadtspital.ch
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Caroline Hertler, MD
- 전화번호: +41 (0)44 255 29 34
- 이메일: caroline.hertler@usz.ch
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4052
- 모병
- Palliativzentrum Bethesda Spital
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연락하다:
- Jan Gärtner, MD
- 전화번호: +41 61 315 20 19
- 이메일: jan.gaerter@bethesda-spital.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 현장 중 한 곳에 입원한 성인 완화 치료 환자(≥ 18세)
- 주치의에 따르면 비강내 미다졸람 투여에 대한 임상 적응증이 있는 자가 보고된 급성 불안
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 불안 평가를 완료할 의향과 능력이 있는 환자
- 중첩된 약동학 분석을 위한 추가 사항: 말초 정맥 카테터(PVC), 중심 정맥 카테터(CVC), 말초 삽입 중심 정맥 카테터(PICC) 라인, 정중선 카테터 또는 PORT-A-CATH와 같이 중심 또는 말초 정맥 접근이 가능한 환자 ® (PAC), 환자가 혈액 샘플을 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 발작에 처방되는 비강내 미다졸람
- 지속적인 진정을 위해 처방 및 투여되는 미다졸람(모든 투여 경로)
- Midazolam에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- Midazolam에 대한 벤조디아제핀 관련 역설적 반응의 병력
- 비강 흡수 장애(예: 비위관, 코 막힘, 비용종 등)
- 연구 등록 전 24시간 이내에 비강 내 미다졸람
- 연구자를 통한 연구 참여에 대한 일반 동의와 계획된 미다졸람 투여 사이의 시간 < 24시간
- 사전 정의된 목록에 따라 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제와의 병용투여
- 자몽 또는 그 주스 섭취
- 연구 절차를 따를 수 없음(예: 사전 동의 제공, 평가 도구 완료(예: 언어 문제 또는 치매로 인해))
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
미다졸람의 총 투여량 = 0mg(활성 화합물 없음)
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개입을 위해 단위 용량의 비강 스프레이가 사용됩니다. 각 콧구멍에 1회 스프레이(= 0.1μl = 0mg 미다졸람/스프레이), 즉 활성 화합물 없음 |
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
미다졸람의 총 투여량 = 0.9 mg
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개입을 위해 단위 용량의 비강 스프레이가 사용됩니다. 각 콧구멍에 1회 스프레이(= 0.1μl = 0.45mg 미다졸람/스프레이), 즉 총 미다졸람 용량은 0.9mg입니다. |
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활성 비교기: 표준 치료의 두 배 용량(2xSOC)
미다졸람의 총 투여량 = 1.8 mg
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개입을 위해 단위 용량의 비강 스프레이가 사용됩니다. 각 콧구멍에 1회 스프레이(= 0.1μl = 0.9mg 미다졸람/스프레이), 즉 총 미다졸람 용량은 1.8mg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도)로 측정하고 NRS(수치 평가 척도)로 정량화한 불안 수준의 기준선 대비 변화
기간: t [0분, 30분]
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기준선(0분) 및 연구 약물 또는 위약 투여 후 30분에 VAS(0-100 mm, 왼쪽 '전혀 불안 없음'부터 오른쪽 '가장 심한 불안'까지)로 측정된 환자 보고 불안 수준.
VAS 반응은 0부터 자의 VAS 반응 위치까지의 거리를 mm 단위로 측정하여 정량화합니다(=100mm, 1mm 간격으로 구분). 0mm는 불안이 없음을 나타내고 100mm는 가능한 최대 불안을 나타냅니다. .
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t [0분, 30분]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정
기간: t [0분, 30분]
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리치먼드 교반 진정 척도 완화 버전(RASS-PAL) RASS-PAL의 범위는 +4(전투적)부터 -5(각성하지 않음)까지이며, 점수가 높을수록(0 미만) 초조함을 나타내고, 점수가 낮을수록(0 미만) 진정을 나타냅니다. 0점(경계 및 차분함)은 가장 균형 잡힌 상태로 간주됩니다. |
t [0분, 30분]
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산소 포화도 SaO2(%)
기간: t [0분, 30분]
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산소 포화도
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t [0분, 30분]
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심박수(bpm)
기간: t [0분, 30분]
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t [0분, 30분]
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구강액의 코티솔 수치
기간: t [0분, 30분]
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t [0분, 30분]
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처음으로 추가 복용량을 요청하는 시간
기간: t [중재 후 30분부터 평가 시작, 개입 후 최대 24시간]
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시술 후 30분이 지나면 필요에 따라 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
개입 후 30분부터 첫 번째 추가 투여까지의 시점을 평가합니다.
시점은 개입 후 30분에서 24시간 사이에 발생할 수 있습니다.
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t [중재 후 30분부터 평가 시작, 개입 후 최대 24시간]
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24시간 동안의 누적 투여 횟수
기간: t [중재 후 30분부터 평가 시작, 개입 후 최대 24시간]
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개입 후 30분 후에 추가 용량을 투여할 수 있으므로, 모든 추가 요청 용량을 평가하고 개입 후 24시간 동안의 총 용량을 계산합니다.
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t [중재 후 30분부터 평가 시작, 개입 후 최대 24시간]
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: t [개입 후 0분 ~ 240분]
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사전 정의된 적격 환자 하위 집합(예: 중심 또는 말초 정맥 접근이 가능한 환자)에서 비구획 분석(NCA) 또는 구획 분석(CA)을 통해 얻은 약동학적 매개변수입니다. 측정 지점은 10개입니다: 기준선(0분, 즉 개입 전)과 t[2.5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240분]. |
t [개입 후 0분 ~ 240분]
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: t [개입 후 0분 ~ 240분]
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사전 정의된 적격 환자 하위 집합(예: 중심 또는 말초 정맥 접근이 가능한 환자)에서 비구획 분석(NCA) 또는 구획 분석(CA)을 통해 얻은 약동학적 매개변수입니다. 측정 지점은 10개입니다: 기준선(0분, 즉 개입 전)과 t[2.5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240분]. |
t [개입 후 0분 ~ 240분]
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제거 반감기(t1/2)
기간: t [개입 후 0분 ~ 240분]
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사전 정의된 적격 환자 하위 집합(예: 중심 또는 말초 정맥 접근이 가능한 환자)에서 비구획 분석(NCA) 또는 구획 분석(CA)을 통해 얻은 약동학적 매개변수입니다. 측정 지점은 10개입니다: 기준선(0분, 즉 개입 전)과 t[2.5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240분]. |
t [개입 후 0분 ~ 240분]
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곡선 아래 면적(AUC0-Τ, AUC0-무한대)
기간: t [개입 후 0분 ~ 240분]
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사전 정의된 적격 환자 하위 집합(예: 중심 또는 말초 정맥 접근이 가능한 환자)에서 비구획 분석(NCA) 또는 구획 분석(CA)을 통해 얻은 약동학적 매개변수입니다. 측정 지점은 10개입니다: 기준선(0분, 즉 개입 전)과 t[2.5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240분]. |
t [개입 후 0분 ~ 240분]
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약물부작용(ADE) 환자 수
기간: t [개입 직후부터 시작하여 개입 후 최대 24시간]
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약물 이상 반응(ADR, 즉 임상 경험과 Nayzilam의 SmPC를 기반으로 한 중재에서 예상되는 반응) 및 (심각한) 이상 사례((S)AE)는 연구 약물 사이의 세 가지 다른 시간 창에서 평가됩니다. 투여 후 30분, 연구 약물 투여 후 30분, 중재 후 최대 24시간.
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t [개입 직후부터 시작하여 개입 후 최대 24시간]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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