Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение интраназального мидазолама при тревоге при паллиативной помощи (AIM Care)

18 марта 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Интраназальное применение мидазолама при тревоге при паллиативной помощи – двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследовательское пилотное исследование с вложенным фармакокинетическим анализом

Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследовательского пилотного исследования в параллельных группах (три исследовательские группы) является описание эффектов и безопасности различных доз интраназального мидазолама для лечения острой тревоги у пациентов, получающих паллиативную помощь, при одновременном предоставлении фармакокинетических и фармакодинамические данные.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 30 пациентов (по 10 пациентов в каждой группе исследования). К участию в исследовании допускаются все пациенты, госпитализированные в трех исследовательских центрах, которым по мере необходимости назначают интраназальный мидазолам и которые соответствуют критериям включения. Во время назначения мидазолама лечащий врач запросит у пациентов согласие. В исследование будут включены пациенты, давшие согласие и рандомизированные в одну из групп (блочная рандомизация).

При вложенном анализе фармакокинетические свойства всех трех доз будут анализироваться у участников с доступным венозным доступом.

Первичным результатом является изменение уровня тревоги, о котором сообщают пациенты. Вторичные результаты включают время до первой запрошенной дополнительной дозы, совокупное количество доз, включая моменты времени введения после первого применения, насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, уровни кортизола в ротовой жидкости, уровни седации по Паллиативной версии Ричмондской шкалы седации при возбуждении (RASS-). PAL) и возникновение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.

Первичные и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне, т. е. непосредственно перед вмешательством (0 минут) и через 30 минут после вмешательства. Два вторичных результата («Время первого запроса дополнительной дозы» и «Совокупное количество доз за 24 часа») будут оцениваться, начиная с 30 минут после вмешательства и до 24 часов после вмешательства.

У пациентов, включенных во вложенный фармакокинетический анализ, основные фармакокинетические параметры будут дополнительно оцениваться в 10 временных точках, начиная с исходного уровня (0 минут) и до 240 минут после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Haschke, MD
  • Номер телефона: +41 (0)31 632 67 93
  • Электронная почта: manuel.haschke@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Manuel Haschke, MD
          • Номер телефона: +41 (0)31 632 67 93
          • Электронная почта: manuel.haschke@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Швейцария
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария, 8037
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
          • Caroline Hertler, MD
          • Номер телефона: +41 (0)44 255 29 34
          • Электронная почта: caroline.hertler@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты паллиативной помощи (≥ 18 лет), госпитализированные в один из центров исследования
  • Самооценка острой тревоги с клиническими показаниями для интраназального введения мидазолама по мнению лечащего врача.
  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Пациент желает и может пройти оценку тревожности
  • Дополнительно для вложенного фармакокинетического анализа: Пациенты с доступным центральным или периферическим венозным доступом, т. е. периферическим венозным катетером (PVC), центральным венозным катетером (CVC), периферически введенным центральным венозным катетером (PICC), срединным катетером или PORT-A-CATH. ® (PAC), а пациент желает и может сдать образцы крови

Критерий исключения:

  • Мидазолам интраназально назначают при судорогах
  • мидазолам (любой путь введения), назначенный и вводимый для постоянной седации
  • Аллергия или гиперчувствительность к мидазоламу в анамнезе.
  • История парадоксальной реакции на мидазолам, связанной с бензодиазепинами
  • Нарушение назальной абсорбции (например, назогастральный зонд, заложенность носа, полипы в носу и т. д.)
  • Интраназальный мидазолам в течение 24 часов до включения в исследование
  • Время между информированным общим согласием на участие в исследовании, полученным исследователями, и запланированным введением мидазолама < 24 часов
  • Совместное лечение с сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 согласно заранее определенному списку.
  • Употребление грейпфрута или его сока
  • Неспособность следовать процедурам исследования (т. е. предоставление информированного согласия, заполнение инструмента оценки, например, из-за языковых проблем или деменции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общая доза мидазолама = 0 мг (без активного соединения)
Лекарство: Плацебо назальный спрей 0 мг/спрей

Для вмешательства будет использоваться разовый назальный спрей.

1 распыление (= 0,1 мкл = 0 мг мидазолама/спрей) в каждую ноздрю, т. е. без активного соединения.
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Общая доза мидазолама = 0,9 мг.
Лекарство: Мидазолам спрей назальный 0,45 мг/спрей

Для вмешательства будет использоваться разовый назальный спрей.

1 распыление (= 0,1 мкл = 0,45 мг мидазолама/спрей) в каждую ноздрю, т.е. общая доза мидазолама 0,9 мг.
Активный компаратор: Двойная доза стандартного лечения (2xSOC)
Общая доза мидазолама = 1,8 мг.
Лекарство: Мидазолам спрей назальный 0,9 мг/спрей

Для вмешательства будет использоваться разовый назальный спрей.

1 распыление (= 0,1 мкл = 0,9 мг мидазолама/спрей) в каждую ноздрю, т.е. общая доза мидазолама 1,8 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: т [0 минут, 30 минут]
Уровни тревоги, сообщаемые пациентами, измеренные по ВАШ (0–100 мм, слева «нет тревоги вообще» справа «наихудшая возможная тревога») на исходном уровне (0 минут) и через 30 минут после введения исследуемого препарата или плацебо.
т [0 минут, 30 минут]
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: т [0 минут, 30 минут]
Уровни тревоги, сообщаемые пациентами, измеряемые с помощью NRS (0–10, от 0 = «отсутствие тревоги вообще» до 10 = «наихудшая возможная тревога») на исходном уровне (0 минут) и через 30 минут после введения исследуемого препарата или плацебо.
т [0 минут, 30 минут]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация
Временное ограничение: т [0 минут, 30 минут]

Паллиативная версия Ричмондской шкалы агитационной седации (RASS-PAL)

RASS-PAL варьируется от +4 (боевой) до -5 (невозможный), где более высокий балл (ниже 0) связан с возбуждением, а более низкий балл (ниже 0) связан с седацией. Оценка 0 (настороженность и спокойствие) считается наиболее уравновешенным состоянием.
т [0 минут, 30 минут]
Насыщение кислородом SaO2 (%)
Временное ограничение: т [0 минут, 30 минут]
Насыщение кислородом
т [0 минут, 30 минут]
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: т [0 минут, 30 минут]
т [0 минут, 30 минут]
Уровень кортизола в ротовой жидкости
Временное ограничение: т [0 минут, 30 минут]
т [0 минут, 30 минут]
Время до первого запроса дополнительной дозы
Временное ограничение: t [начало оценки через 30 минут после вмешательства до 24 часов после вмешательства]
Через 30 минут после вмешательства при необходимости можно вводить дополнительные дозы. Оценивается момент времени до момента введения первой дополнительной дозы, начинающейся через 30 минут после вмешательства. Этот момент времени может произойти где-то между 30 минутами и 24 часами после вмешательства.
t [начало оценки через 30 минут после вмешательства до 24 часов после вмешательства]
Совокупное количество доз за 24 часа
Временное ограничение: t [начало оценки через 30 минут после вмешательства до 24 часов после вмешательства]
Поскольку дополнительные дозы могут быть введены через 30 минут после вмешательства, оценивается каждая дополнительная запрошенная доза и рассчитывается общее количество доз в течение 24 часов после вмешательства.
t [начало оценки через 30 минут после вмешательства до 24 часов после вмешательства]
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯЛ)
Временное ограничение: t [начало оценки через 30 минут после вмешательства до 24 часов после вмешательства]
t [начало оценки через 30 минут после вмешательства до 24 часов после вмешательства]
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: t [от 0 до 240 минут после вмешательства]

Фармакокинетический параметр, полученный с помощью некомпартментного анализа (NCA) или компартментального анализа (CA) у заранее определенной подходящей подгруппы пациентов (т. е. пациентов с центральным или периферическим венозным доступом).

Будет 10 точек измерения: на исходном уровне (0 минут, т. е. до вмешательства) и в момент t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 минут].
t [от 0 до 240 минут после вмешательства]
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: t [от 0 до 240 минут после вмешательства]

Фармакокинетический параметр, полученный с помощью некомпартментного анализа (NCA) или компартментального анализа (CA) у заранее определенной подходящей подгруппы пациентов (т. е. пациентов с центральным или периферическим венозным доступом).

Будет 10 точек измерения: на исходном уровне (0 минут, т. е. до вмешательства) и в момент t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 минут].
t [от 0 до 240 минут после вмешательства]
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: t [от 0 до 240 минут после вмешательства]

Фармакокинетический параметр, полученный с помощью некомпартментного анализа (NCA) или компартментального анализа (CA) у заранее определенной подходящей подгруппы пациентов (т. е. пациентов с центральным или периферическим венозным доступом).

Будет 10 точек измерения: на исходном уровне (0 минут, т. е. до вмешательства) и в момент t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 минут].
t [от 0 до 240 минут после вмешательства]
Площадь под кривой (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Временное ограничение: t [от 0 до 240 минут после вмешательства]

Фармакокинетический параметр, полученный с помощью некомпартментного анализа (NCA) или компартментального анализа (CA) у заранее определенной подходящей подгруппы пациентов (т. е. пациентов с центральным или периферическим венозным доступом).

Будет 10 точек измерения: на исходном уровне (0 минут, т. е. до вмешательства) и в момент t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 минут].
t [от 0 до 240 минут после вмешательства]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Следователи

  • Учебный стул: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIM Care Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо назальный спрей 0 мг/спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться