Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af intranasal midazolam mod angst i palliativ pleje (AIM Care)

9. september 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Administration af intranasal midazolam til angst i palliativ pleje - et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter eksplorativt pilotstudie med en indlejret farmakokinetisk analyse

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede parallel-gruppe multicenter eksploratoriske pilotundersøgelse (tre undersøgelsesarme) er at beskrive virkninger og sikkerhed af forskellige doser af intranasal midazolam til behandling af akut angst hos palliative patienter, samtidig med at den giver farmakokinetiske og farmakodynamiske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter (10 patienter pr. undersøgelsesarm) vil blive indskrevet. Alle patienter, der er indlagt på de tre undersøgelsessteder, og som får ordineret intranasal midazolam i deres lægemiddelregime efter behov, og som opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede. Patienterne vil blive bedt om samtykke på tidspunktet for ordination af midazolam af den behandlende læge. Patienter, der har givet samtykke og er blevet randomiseret til en af ​​armene, vil blive inkluderet (blokrandomisering).

I en indlejret analyse vil farmakokinetiske egenskaber af alle tre doser blive analyseret hos deltagere med tilgængelig venøs adgang.

Det primære resultat er ændringen i patientrapporterede niveauer af angst. Sekundære resultater inkluderer tid indtil første anmodede yderligere dosis, kumulativt antal doser inklusive tidspunkter for administration efter den første påføring, iltmætning, hjertefrekvens, cortisolniveauer i oral væske, niveauer af sedation på Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS- PAL) og forekomst af uønskede lægemiddelhændelser.

De primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved baseline, dvs. umiddelbart før interventionen (0 minutter) og 30 minutter efter interventionen. To af de sekundære resultater ('Tid til første anmodede yderligere dosis' og 'Samlet antal doser over 24 timer') vil blive vurderet med start 30 minutter efter interventionen op til 24 timer efter interventionen.

Hos patienter inkluderet i den nestede farmakokinetiske analyse vil grundlæggende farmakokinetiske parametre desuden blive vurderet på 10 tidspunkter, startende ved baseline (0 minutter) op til 240 minutter efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8037
        • Rekruttering
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne palliative patienter (≥ 18 år) indlagt på et af undersøgelsesstederne
  • Selvrapporteret akut angst med klinisk indikation for intranasal midazolam administration ifølge behandlende læge
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patient villig og i stand til at gennemføre angstvurdering
  • Yderligere til nestet farmakokinetisk analyse: Patienter med tilgængelig central eller perifer venøs adgang, dvs. perifert venekateter (PVC), centralt venekateter (CVC), perifert indsat centralt venekateter (PICC) linje, midtlinjekateter eller PORT-A-CATH ® (PAC), og patienten er villig og i stand til at give blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Intranasal midazolam ordineret til anfald
  • midazolam (en hvilken som helst administrationsvej) ordineret og administreret til kontinuerlig sedation
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for midazolam
  • Anamnese med benzodiazepin-relateret paradoksal reaktion på midazolam
  • Nedsat nasal absorption (f.eks. nasogastrisk sonde, nasal obstruktion, nasale polypper osv.)
  • Intranasal midazolam inden for 24 timer før studieindskrivning
  • Tid mellem informeret generelt samtykke til undersøgelsesdeltagelse gennem investigatorer og planlagt midazolamadministration < 24 timer
  • Samtidig medicinering med stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere i henhold til foruddefineret liste
  • Indtagelse af grapefrugt eller juice
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (dvs. levering af informeret samtykke, færdiggørelse af vurderingsværktøj, f.eks. på grund af sprogproblemer eller demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Samlet dosis af midazolam = 0 mg (ingen aktiv forbindelse)
Medicin: Placebo næsespray 0 mg/spray

En enhedsdosis næsespray vil blive brugt til indgrebet.

1 spray (= 0,1 μl = 0 mg midazolam/spray) i hvert næsebor, dvs. ingen aktiv forbindelse
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Samlet dosis af midazolam = 0,9 mg
Medicin: Midazolam Næsespray 0,45 mg/spray

En enhedsdosis næsespray vil blive brugt til indgrebet.

1 spray (= 0,1 μl = 0,45 mg midazolam/spray) i hvert næsebor, dvs. total dosis af midazolam 0,9 mg
Aktiv komparator: Dobbelt dosis standard pleje (2xSOC)
Samlet dosis af midazolam = 1,8 mg
Medicin: Midazolam Næsespray 0,9 mg/spray

En enhedsdosis næsespray vil blive brugt til indgrebet.

1 spray (= 0,1 μl = 0,9 mg midazolam/spray) i hvert næsebor, dvs. total dosis af midazolam 1,8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstniveauer, målt ved Visual Analogue Scale (VAS) og kvantificeret ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
Patientrapporterede angstniveauer, målt ved VAS (0-100 mm, fra venstre 'ingen angst overhovedet' til højre 'værst mulige angst') ved baseline (0 minutter) og 30 minutter efter indgivelse af studielægemiddel eller placebo. VAS-responsen vil blive kvantificeret ved at måle afstanden i mm fra nul til positionen af ​​VAS-responsen på en lineal (=100 mm, adskilt af 1 mm intervaller), hvor 0 mm repræsenterer fravær af angst, og 100 mm repræsenterer maksimal mulig angst .
t [0 minutter, 30 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]

Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS-PAL)

RASS-PAL spænder fra +4 (bekæmpende) til -5 (ikke rousable), hvor en højere score (under 0) er forbundet med agitation og en lavere score (under 0) er forbundet med sedation. En score på 0 (alarm og rolig) betragtes som den mest afbalancerede tilstand.
t [0 minutter, 30 minutter]
Iltmætning SaO2 (procent %)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
Iltmætning
t [0 minutter, 30 minutter]
Puls (bpm)
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
t [0 minutter, 30 minutter]
Kortisolniveauer i oral væske
Tidsramme: t [0 minutter, 30 minutter]
t [0 minutter, 30 minutter]
Tid til den første anmodede yderligere dosis
Tidsramme: t [start af vurdering 30 minutter efter intervention op til 24 timer efter intervention]
30 minutter efter indgrebet kan yderligere doser indgives efter behov. Tidspunktet indtil den første yderligere dosis, der starter 30 minutter efter interventionen, vurderes. Tidspunktet kan forekomme alt mellem 30 minutter og 24 timer efter indgrebet.
t [start af vurdering 30 minutter efter intervention op til 24 timer efter intervention]
Samlet antal doser over 24 timer
Tidsramme: t [start af vurdering 30 minutter efter intervention op til 24 timer efter intervention]
Da yderligere doser kan indgives efter 30 minutter efter interventionen, vurderes hver yderligere ønsket dosis, og det samlede antal doser over 24 timer efter interventionen beregnes.
t [start af vurdering 30 minutter efter intervention op til 24 timer efter intervention]
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]

Farmakokinetisk parameter opnået ved non-compartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en foruddefineret kvalificeret undergruppe af patienter (dvs. patienter med en central eller perifer venøs adgang).

Der vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervention) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]

Farmakokinetisk parameter opnået ved non-compartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en foruddefineret kvalificeret undergruppe af patienter (dvs. patienter med en central eller perifer venøs adgang).

Der vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervention) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]

Farmakokinetisk parameter opnået ved non-compartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en foruddefineret kvalificeret undergruppe af patienter (dvs. patienter med en central eller perifer venøs adgang).

Der vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervention) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]
Areal under kurven (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Tidsramme: t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]

Farmakokinetisk parameter opnået ved non-compartmental analyse (NCA) eller kompartmental analyse (CA) i en foruddefineret kvalificeret undergruppe af patienter (dvs. patienter med en central eller perifer venøs adgang).

Der vil være 10 målepunkter: ved baseline (0 minutter, dvs. før intervention) og ved t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutter].
t [0 minutter op til 240 minutter efter indgreb]
Antal patienter med bivirkninger (ADE'er)
Tidsramme: t [starter umiddelbart efter intervention op til 24 timer efter intervention]
Bivirkningerne (bivirkninger, dvs. forventede reaktioner fra interventionen baseret på klinisk erfaring og produktresuméet for Nayzilam) og (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er) vil blive vurderet ved tre forskellige tidsvinduer: mellem undersøgelseslægemidlet administration og 30 minutter efter interventionen, 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet og op til 24 timer efter interventionen.
t [starter umiddelbart efter intervention op til 24 timer efter intervention]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Efterforskere

  • Studiestol: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner