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Somministrazione di midazolam intranasale per l'ansia nelle cure palliative (AIM Care)

9 settembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Somministrazione di midazolam intranasale per l'ansia nelle cure palliative: uno studio pilota esplorativo multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con un'analisi farmacocinetica nidificata

L'obiettivo di questo studio pilota esplorativo multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a gruppi paralleli (tre bracci di studio) è descrivere gli effetti e la sicurezza di diverse dosi di midazolam intranasale per il trattamento dell'ansia acuta nei pazienti in cure palliative, fornendo al contempo farmacocinetica e dati farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 30 pazienti (10 pazienti per braccio di studio). Sono ammissibili tutti i pazienti ricoverati nei tre centri di studio, a cui è stato prescritto midazolam intranasale nel loro regime farmacologico al bisogno e che soddisfano i criteri di inclusione. Ai pazienti verrà chiesto il consenso al momento della prescrizione del midazolam da parte del medico curante. Verranno inclusi i pazienti che hanno fornito il consenso e sono stati randomizzati in uno dei bracci (randomizzazione a blocchi).

In un'analisi nidificata, le proprietà farmacocinetiche di tutte e tre le dosi verranno analizzate nei partecipanti con accesso venoso disponibile.

L’esito primario è il cambiamento nei livelli di ansia riferiti dal paziente. Gli esiti secondari includono il tempo fino alla prima dose aggiuntiva richiesta, il numero cumulativo di dosi compresi i tempi di somministrazione dopo la prima applicazione, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, i livelli di cortisolo nel fluido orale, i livelli di sedazione secondo la Richmond Agitation Sedation Scale Palliative Version (RASS- PAL) e il verificarsi di eventi avversi da farmaco.

Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, ovvero immediatamente prima dell'intervento (0 minuti) e 30 minuti dopo l'intervento. Due degli esiti secondari ("Tempo alla prima dose aggiuntiva richiesta" e "Numero cumulativo di dosi nell'arco di 24 ore") saranno valutati a partire da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.

Nei pazienti inclusi nell'analisi farmacocinetica annidata, i parametri farmacocinetici di base saranno inoltre valutati in 10 punti temporali, a partire dal basale (0 minuti) fino a 240 minuti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8037
        • Reclutamento
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a cure palliative (≥ 18 anni) ricoverati in uno dei centri di studio
  • Ansia acuta auto-riferita con indicazione clinica alla somministrazione intranasale di midazolam secondo il medico curante
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Consenso informato documentato mediante firma
  • Paziente disposto e in grado di completare la valutazione dell’ansia
  • Inoltre per l'analisi farmacocinetica nidificata: pazienti con accesso venoso centrale o periferico disponibile, ovvero catetere venoso periferico (PVC), catetere venoso centrale (CVC), linea di catetere venoso centrale (PICC) inserita perifericamente, catetere mediano o PORT-A-CATH ® (PAC) e paziente disposto e in grado di fornire campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Midazolam intranasale prescritto per le convulsioni
  • midazolam (qualsiasi via di somministrazione) prescritto e somministrato per la sedazione continua
  • Storia di allergia o ipersensibilità al midazolam
  • Anamnesi di reazione paradossale al midazolam correlata alle benzodiazepine
  • Compromissione dell'assorbimento nasale (ad es. sondino nasogastrico, ostruzione nasale, polipi nasali, ecc.)
  • Midazolam intranasale entro 24 ore prima dell'arruolamento nello studio
  • Tempo tra il consenso generale informato per la partecipazione allo studio da parte degli sperimentatori e la somministrazione pianificata di midazolam < 24 ore
  • Co-medicazione con potenti induttori o inibitori del CYP3A4 secondo l'elenco predefinito
  • Assunzione di pompelmo o del suo succo
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, fornitura del consenso informato, completamento dello strumento di valutazione, ad esempio a causa di problemi linguistici o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose totale di midazolam = 0 mg (nessun composto attivo)
Droga: Placebo spray nasale 0 mg/spray

Per l'intervento verrà utilizzato uno spray nasale monodose.

1 spruzzo (= 0,1 μl = 0 mg di midazolam/spray) in ciascuna narice, ovvero nessun composto attivo
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Dose totale di midazolam = 0,9 mg
Droga: Midazolam Spray Nasale 0,45 mg/spray

Per l'intervento verrà utilizzato uno spray nasale monodose.

1 spruzzo (= 0,1 μl = 0,45 mg di midazolam/spray) in ciascuna narice, ovvero dose totale di midazolam 0,9 mg
Comparatore attivo: Doppia dose di standard di cura (2xSOC)
Dose totale di midazolam = 1,8 mg
Droga: Midazolam Spray Nasale 0,9 mg/spray

Per l'intervento verrà utilizzato uno spray nasale monodose.

1 spruzzo (= 0,1 μl = 0,9 mg di midazolam/spray) in ciascuna narice, ovvero dose totale di midazolam 1,8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di ansia, misurata dalla scala analogica visiva (VAS) e quantificata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: t [0 minuti, 30 minuti]
Livelli di ansia riferiti dal paziente, misurati mediante VAS (0-100 mm, da sinistra "nessuna ansia" a destra "peggiore ansia possibile") al basale (0 minuti) e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo. La risposta VAS sarà quantificata misurando la distanza in mm dallo zero alla posizione della risposta VAS su un righello (=100 mm, separati da intervalli di 1 mm), dove 0 mm rappresenta l'assenza di ansia e 100 mm rappresenta la massima ansia possibile .
t [0 minuti, 30 minuti]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: t [0 minuti, 30 minuti]

Versione palliativa della scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS-PAL)

Il RASS-PAL varia da +4 (combattivo) a -5 (non risvegliabile), dove un punteggio più alto (sotto lo 0) è associato all'agitazione e un punteggio più basso (sotto lo 0) è associato alla sedazione. Un punteggio pari a 0 (vigile e calmo) è considerato lo stato più equilibrato.
t [0 minuti, 30 minuti]
Saturazione di ossigeno SaO2 (percentuale %)
Lasso di tempo: t [0 minuti, 30 minuti]
Saturazione di ossigeno
t [0 minuti, 30 minuti]
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: t [0 minuti, 30 minuti]
t [0 minuti, 30 minuti]
Livelli di cortisolo nel fluido orale
Lasso di tempo: t [0 minuti, 30 minuti]
t [0 minuti, 30 minuti]
È ora di richiedere la prima dose aggiuntiva
Lasso di tempo: t [valutazione iniziale 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]
30 minuti dopo l'intervento, è possibile somministrare dosi aggiuntive secondo necessità. Viene valutato il punto temporale fino alla prima dose aggiuntiva a partire da 30 minuti dopo l'intervento. Il punto temporale può verificarsi ovunque tra 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento.
t [valutazione iniziale 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]
Numero cumulativo di dosi nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: t [valutazione iniziale 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]
Poiché è possibile somministrare dosi aggiuntive dopo 30 minuti dall'intervento, viene valutata ogni dose aggiuntiva richiesta e viene calcolato il numero totale di dosi nelle 24 ore successive all'intervento.
t [valutazione iniziale 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]

Parametro farmacocinetico ottenuto mediante analisi non compartimentale (NCA) o analisi compartimentale (CA) in un sottogruppo predefinito di pazienti idonei (vale a dire, pazienti con accesso venoso centrale o periferico).

Ci saranno 10 punti di misurazione: al basale (0 minuti, cioè prima dell'intervento) e al t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuti].
t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]

Parametro farmacocinetico ottenuto mediante analisi non compartimentale (NCA) o analisi compartimentale (CA) in un sottogruppo predefinito di pazienti idonei (vale a dire, pazienti con accesso venoso centrale o periferico).

Ci saranno 10 punti di misurazione: al basale (0 minuti, cioè prima dell'intervento) e al t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuti].
t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]

Parametro farmacocinetico ottenuto mediante analisi non compartimentale (NCA) o analisi compartimentale (CA) in un sottogruppo predefinito di pazienti idonei (vale a dire, pazienti con accesso venoso centrale o periferico).

Ci saranno 10 punti di misurazione: al basale (0 minuti, cioè prima dell'intervento) e al t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuti].
t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]
Area sotto la curva (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Lasso di tempo: t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]

Parametro farmacocinetico ottenuto mediante analisi non compartimentale (NCA) o analisi compartimentale (CA) in un sottogruppo predefinito di pazienti idonei (vale a dire, pazienti con accesso venoso centrale o periferico).

Ci saranno 10 punti di misurazione: al basale (0 minuti, cioè prima dell'intervento) e al t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuti].
t [da 0 minuti fino a 240 minuti dopo l'intervento]
Numero di pazienti con eventi avversi da farmaci (ADE)
Lasso di tempo: t [a partire immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]
Le reazioni avverse al farmaco (ADR, ovvero le reazioni attese dall'intervento sulla base dell'esperienza clinica e dell'RCP di Nayzilam) e gli eventi avversi (gravi) ((S)AE) saranno valutati in tre diverse finestre temporali: tra il farmaco in studio somministrazione e 30 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
t [a partire immediatamente dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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