Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van intranasaal midazolam voor angst in de palliatieve zorg (AIM Care)

9 september 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Toediening van intranasaal midazolam voor angst in de palliatieve zorg – een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde verkennende pilotstudie in meerdere centra met een geneste farmacokinetische analyse

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde verkennende pilotstudie in meerdere centra met parallelle groepen (drie onderzoeksarmen) is het beschrijven van de effecten en de veiligheid van verschillende doses intranasaal midazolam voor de behandeling van acute angst bij palliatieve zorgpatiënten, terwijl tegelijkertijd farmacokinetische en farmacodynamische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 patiënten (10 patiënten per onderzoeksarm) worden geïncludeerd. Alle patiënten die op de drie onderzoekslocaties in het ziekenhuis zijn opgenomen, aan wie intranasaal midazolam wordt voorgeschreven in hun medicatieregime als dat nodig is en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking. Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd op het moment dat midazolam door de behandelende arts wordt voorgeschreven. Patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn gerandomiseerd naar een van de armen, worden geïncludeerd (blokrandomisatie).

In een geneste analyse zullen de farmacokinetische eigenschappen van alle drie de doses worden geanalyseerd bij deelnemers met beschikbare veneuze toegang.

Het primaire resultaat is de verandering in het door de patiënt gerapporteerde angstniveau. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot de eerste aangevraagde extra dosis, het cumulatieve aantal doses inclusief tijdstippen van toediening na de eerste toepassing, zuurstofverzadiging, hartslag, cortisolspiegels in orale vloeistof, niveaus van sedatie op de Richmond Agitatie Sedation Scale Palliative Version (RASS- PAL) en het optreden van bijwerkingen.

De primaire en secundaire uitkomsten worden bij aanvang beoordeeld, dat wil zeggen onmiddellijk vóór de interventie (0 minuten) en 30 minuten na de interventie. Twee van de secundaire uitkomsten ('Tijd tot eerste aangevraagde extra dosis' en 'Cumulatief aantal doses over 24 uur') worden beoordeeld vanaf 30 minuten na de interventie tot 24 uur na de interventie.

Bij patiënten die zijn opgenomen in de geneste farmacokinetische analyse, zullen de fundamentele farmacokinetische parameters bovendien worden beoordeeld op 10 tijdstippen, beginnend bij baseline (0 minuten) tot 240 minuten na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8037
        • Werving
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Contact:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met palliatieve zorg (≥ 18 jaar) die op een van de onderzoekslocaties in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Zelfgerapporteerde acute angst met klinische indicatie voor intranasale toediening van midazolam volgens de behandelend arts
  • Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Patiënt is bereid en in staat om een ​​angstbeoordeling uit te voeren
  • Aanvullend voor geneste farmacokinetische analyse: Patiënten met beschikbare centrale of perifere veneuze toegang, d.w.z. perifere veneuze katheter (PVC), centrale veneuze katheter (CVC), perifeer ingebrachte centrale veneuze katheterlijn (PICC), middellijnkatheter of PORT-A-CATH ® (PAC), en een patiënt die bloedmonsters wil en kan verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Intranasaal midazolam voorgeschreven bij epileptische aanvallen
  • midazolam (elke toedieningsweg) voorgeschreven en toegediend voor continue sedatie
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor midazolam
  • Geschiedenis van benzodiazepinegerelateerde paradoxale reacties op midazolam
  • Verminderde neusabsorptie (bijv. neusmaagsonde, neusobstructie, neuspoliepen, enz.)
  • Intranasaal midazolam binnen 24 uur vóór inschrijving voor de studie
  • Tijd tussen geïnformeerde algemene toestemming voor deelname aan het onderzoek door onderzoekers en geplande toediening van midazolam < 24 uur
  • Co-medicatie met sterke CYP3A4-inductoren of -remmers volgens vooraf gedefinieerde lijst
  • Inname van grapefruit of het sap ervan
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen (d.w.z. het verstrekken van geïnformeerde toestemming, het invullen van een beoordelingsinstrument, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen of dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Totale dosis midazolam = 0 mg (geen actieve stof)
Geneesmiddel: Placebo Neusspray 0 mg/spray

Voor de interventie wordt een neusspray in eenheidsdosis gebruikt.

1 verstuiving (= 0,1 μl = 0 mg midazolam/spray) in elk neusgat, d.w.z. geen actieve stof
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Totale dosis midazolam = 0,9 mg
Geneesmiddel: Midazolam Neusspray 0,45 mg/spray

Voor de interventie wordt een neusspray in eenheidsdosis gebruikt.

1 verstuiving (= 0,1 μl = 0,45 mg midazolam/spray) in elk neusgat, d.w.z. totale dosis midazolam 0,9 mg
Actieve vergelijker: Dubbele dosis standaardzorg (2xSOC)
Totale dosis midazolam = 1,8 mg
Geneesmiddel: Midazolam Neusspray 0,9 mg/spray

Voor de interventie wordt een neusspray in eenheidsdosis gebruikt.

1 verstuiving (= 0,1 μl = 0,9 mg midazolam/spray) in elk neusgat, d.w.z. totale dosis midazolam 1,8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstniveaus, gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) en gekwantificeerd met de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: t [0 minuten, 30 minuten]
Door de patiënt gerapporteerde niveaus van angst, gemeten via VAS (0-100 mm, van links 'helemaal geen angst' tot rechts 'ergst mogelijke angst') bij aanvang (0 minuten) en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. De VAS-respons wordt gekwantificeerd door de afstand in mm van nul tot de positie van de VAS-respons op een liniaal te meten (=100 mm, gescheiden door intervallen van 1 mm), waarbij 0 mm de afwezigheid van angst vertegenwoordigt en 100 mm de maximaal mogelijke angst vertegenwoordigt. .
t [0 minuten, 30 minuten]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: t [0 minuten, 30 minuten]

Richmond Agitatie Sedatie Schaal Palliatieve Versie (RASS-PAL)

De RASS-PAL varieert van +4 (strijdlustig) tot -5 (niet wekbaar), waarbij een hogere score (onder 0) geassocieerd is met agitatie en een lagere score (onder 0) geassocieerd is met sedatie. Een score van 0 (alert en kalm) wordt als de meest evenwichtige toestand beschouwd.
t [0 minuten, 30 minuten]
Zuurstofverzadiging SaO2 (procent %)
Tijdsspanne: t [0 minuten, 30 minuten]
Zuurstofverzadiging
t [0 minuten, 30 minuten]
Hartslag (hsm)
Tijdsspanne: t [0 minuten, 30 minuten]
t [0 minuten, 30 minuten]
Cortisolniveaus in orale vloeistof
Tijdsspanne: t [0 minuten, 30 minuten]
t [0 minuten, 30 minuten]
Tijd tot de eerste aangevraagde extra dosis
Tijdsspanne: t [start assessment 30 minuten na interventie tot 24 uur na interventie]
30 minuten na de interventie kunnen indien nodig aanvullende doses worden toegediend. Het tijdstip tot de eerste extra dosis, beginnend 30 minuten na de interventie, wordt beoordeeld. Het tijdstip kan ergens tussen 30 minuten en 24 uur na de interventie liggen.
t [start assessment 30 minuten na interventie tot 24 uur na interventie]
Cumulatief aantal doses gedurende 24 uur
Tijdsspanne: t [start assessment 30 minuten na interventie tot 24 uur na interventie]
Omdat er 30 minuten na de interventie aanvullende doses kunnen worden toegediend, wordt elke extra aangevraagde dosis beoordeeld en wordt het totale aantal doses gedurende 24 uur na de interventie berekend.
t [start assessment 30 minuten na interventie tot 24 uur na interventie]
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]

Farmacokinetische parameter verkregen door niet-compartimentele analyse (NCA) of compartimentele analyse (CA) in een vooraf gedefinieerde subset van patiënten (d.w.z. patiënten met een centrale of perifere veneuze toegang).

Er zullen 10 meetpunten zijn: bij baseline (0 minuten, d.w.z. vóór interventie) en op t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuten].
t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]
Tijd om de piekplasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]

Farmacokinetische parameter verkregen door niet-compartimentele analyse (NCA) of compartimentele analyse (CA) in een vooraf gedefinieerde subset van patiënten (d.w.z. patiënten met een centrale of perifere veneuze toegang).

Er zullen 10 meetpunten zijn: bij baseline (0 minuten, d.w.z. vóór interventie) en op t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuten].
t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]

Farmacokinetische parameter verkregen door niet-compartimentele analyse (NCA) of compartimentele analyse (CA) in een vooraf gedefinieerde subset van patiënten (d.w.z. patiënten met een centrale of perifere veneuze toegang).

Er zullen 10 meetpunten zijn: bij baseline (0 minuten, d.w.z. vóór interventie) en op t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuten].
t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]
Gebied onder de curve (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Tijdsspanne: t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]

Farmacokinetische parameter verkregen door niet-compartimentele analyse (NCA) of compartimentele analyse (CA) in een vooraf gedefinieerde subset van patiënten (d.w.z. patiënten met een centrale of perifere veneuze toegang).

Er zullen 10 meetpunten zijn: bij baseline (0 minuten, d.w.z. vóór interventie) en op t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minuten].
t [0 minuten tot 240 minuten na interventie]
Aantal patiënten met bijwerkingen (ADE's)
Tijdsspanne: t [vanaf onmiddellijk na interventie tot 24 uur na interventie]
De bijwerkingen (ADR’s, d.w.z. reacties die op basis van de klinische ervaring en de SmPC van Nayzilam te verwachten zijn van de interventie) en (ernstige) bijwerkingen ((S)AE’s) zullen op drie verschillende tijdstippen worden beoordeeld: tussen de onderzoeksmedicatie toediening en 30 minuten na de interventie, 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 24 uur na de interventie.
t [vanaf onmiddellijk na interventie tot 24 uur na interventie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren