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Administration de midazolam intranasal pour l'anxiété en soins palliatifs (AIM Care)

18 mars 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Administration intranasale de midazolam pour l'anxiété en soins palliatifs - une étude pilote exploratoire multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo avec une analyse pharmacocinétique emboîtée

L'objectif de cette étude pilote exploratoire multicentrique multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (trois bras d'étude) est de décrire les effets et l'innocuité de différentes doses de midazolam intranasal pour traiter l'anxiété aiguë chez les patients en soins palliatifs, tout en fournissant des informations pharmacocinétiques et données pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients (10 patients par bras d'étude) seront inscrits. Tous les patients hospitalisés sur les trois sites d'étude, à qui du midazolam intranasal est prescrit dans leur régime médicamenteux au besoin et qui répondent aux critères d'inclusion, sont éligibles. Le consentement des patients sera demandé au moment de la prescription du midazolam par le médecin traitant. Les patients qui ont donné leur consentement et qui ont été randomisés dans l'un des bras seront inclus (bloquer la randomisation).

Dans une analyse imbriquée, les propriétés pharmacocinétiques des trois doses seront analysées chez les participants disposant d'un accès veineux.

Le principal résultat est le changement dans les niveaux d'anxiété signalés par les patients. Les critères de jugement secondaires incluent le temps jusqu'à la première dose supplémentaire demandée, le nombre cumulé de doses, y compris les moments d'administration après la première application, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, les niveaux de cortisol dans le liquide buccal, les niveaux de sédation sur la version palliative de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS- PAL) et la survenue d’effets indésirables liés aux médicaments.

Les résultats primaires et secondaires seront évalués au départ, c'est-à-dire immédiatement avant l'intervention (0 minute) et 30 minutes après l'intervention. Deux des résultats secondaires (« Délai jusqu'à la première dose supplémentaire demandée » et « Nombre cumulé de doses sur 24 heures ») seront évalués à partir de 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention.

Chez les patients inclus dans l'analyse pharmacocinétique imbriquée, les paramètres pharmacocinétiques de base seront en outre évalués à 10 moments, en commençant au départ (0 minute) jusqu'à 240 minutes après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Suisse
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8037
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en soins palliatifs (≥ 18 ans) hospitalisés dans l'un des sites d'étude
  • Anxiété aiguë autodéclarée avec indication clinique de l'administration intranasale de midazolam selon le médecin traitant
  • Patient disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Consentement éclairé tel que documenté par la signature
  • Patient disposé et capable de réaliser une évaluation de son anxiété
  • En outre pour l'analyse pharmacocinétique imbriquée : Patients disposant d'un accès veineux central ou périphérique, c'est-à-dire un cathéter veineux périphérique (PVC), un cathéter veineux central (CVC), une ligne de cathéter veineux central inséré en périphérie (PICC), un cathéter médian ou un PORT-A-CATH. ® (PAC) et le patient est disposé et capable de fournir des échantillons de sang

Critère d'exclusion:

  • Midazolam intranasal prescrit pour les convulsions
  • midazolam (toute voie d'administration) prescrit et administré pour une sédation continue
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au midazolam
  • Antécédents de réaction paradoxale liée aux benzodiazépines au midazolam
  • Absorption nasale altérée (par exemple, sonde nasogastrique, obstruction nasale, polypes nasaux, etc.)
  • Midazolam intranasal dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude
  • Délai entre le consentement général éclairé pour la participation à l'étude par l'intermédiaire des enquêteurs et l'administration prévue du midazolam < 24 h
  • Co-médication avec des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 selon une liste prédéfinie
  • Prise de pamplemousse ou de son jus
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude (c.-à-d. fourniture d'un consentement éclairé, achèvement de l'outil d'évaluation, par exemple en raison de problèmes de langage ou de démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose totale de midazolam = 0 mg (aucun composé actif)
Médicament: Spray nasal placebo 0 mg/spray

Un spray nasal unitaire sera utilisé pour l'intervention.

1 pulvérisation (= 0,1 µl = 0 mg de midazolam/spray) dans chaque narine, soit aucun composé actif
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Dose totale de midazolam = 0,9 mg
Médicament: Midazolam Spray Nasal 0,45 mg/spray

Un spray nasal unitaire sera utilisé pour l'intervention.

1 pulvérisation (= 0,1 μl = 0,45 mg de midazolam/spray) dans chaque narine, soit une dose totale de midazolam 0,9 mg
Comparateur actif: Double dose de soins standard (2xSOC)
Dose totale de midazolam = 1,8 mg
Médicament: Midazolam Spray Nasal 0,9 mg/spray

Un spray nasal unitaire sera utilisé pour l'intervention.

1 pulvérisation (= 0,1 μl = 0,9 mg de midazolam/spray) dans chaque narine, soit une dose totale de midazolam 1,8 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'anxiété, mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: t [0 minutes, 30 minutes]
Niveaux d'anxiété signalés par les patients, mesurés par EVA (0-100 mm, de gauche « aucune anxiété du tout » à droite « pire anxiété possible ») au départ (0 minute) et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude ou du placebo.
t [0 minutes, 30 minutes]
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'anxiété, mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: t [0 minutes, 30 minutes]
Niveaux d'anxiété signalés par les patients, mesurés par NRS (0-10, 0 = « aucune anxiété du tout » à 10 = « pire anxiété possible ») au départ (0 minute) et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude ou du placebo.
t [0 minutes, 30 minutes]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: t [0 minutes, 30 minutes]

Version palliative de l'échelle de sédation et d'agitation de Richmond (RASS-PAL)

Le RASS-PAL va de +4 (combatif) à -5 (non éveillé), où un score plus élevé (inférieur à 0) est associé à l'agitation et un score inférieur (inférieur à 0) est associé à la sédation. Un score de 0 (alerte et calme) est considéré comme l’état le plus équilibré.
t [0 minutes, 30 minutes]
Saturation en oxygène SaO2 (pourcentage %)
Délai: t [0 minutes, 30 minutes]
Saturation d'oxygène
t [0 minutes, 30 minutes]
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: t [0 minutes, 30 minutes]
t [0 minutes, 30 minutes]
Niveaux de cortisol dans le liquide buccal
Délai: t [0 minutes, 30 minutes]
t [0 minutes, 30 minutes]
Délai jusqu’à la première dose supplémentaire demandée
Délai: t [début de l'évaluation 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
30 minutes après l'intervention, des doses supplémentaires pourront être administrées selon les besoins. Le moment jusqu'à la première dose supplémentaire commençant 30 minutes après l'intervention est évalué. Le moment peut survenir entre 30 minutes et 24 heures après l’intervention.
t [début de l'évaluation 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
Nombre cumulé de doses sur 24 heures
Délai: t [début de l'évaluation 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
Comme des doses supplémentaires peuvent être administrées 30 minutes après l'intervention, chaque dose supplémentaire demandée est évaluée et le nombre total de doses sur 24 heures après l'intervention est calculé.
t [début de l'évaluation 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés aux médicaments (ADE)
Délai: t [début de l'évaluation 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
t [début de l'évaluation 30 minutes après l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]

Paramètre pharmacocinétique obtenu par analyse non compartimentale (NCA) ou analyse compartimentale (CA) dans un sous-ensemble de patients éligibles prédéfinis (c'est-à-dire les patients avec un accès veineux central ou périphérique).

Il y aura 10 points de mesure : au départ (0 minute, c'est-à-dire avant l'intervention) et à t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutes].
t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]

Paramètre pharmacocinétique obtenu par analyse non compartimentale (NCA) ou analyse compartimentale (CA) dans un sous-ensemble de patients éligibles prédéfinis (c'est-à-dire les patients avec un accès veineux central ou périphérique).

Il y aura 10 points de mesure : au départ (0 minute, c'est-à-dire avant l'intervention) et à t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutes].
t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]

Paramètre pharmacocinétique obtenu par analyse non compartimentale (NCA) ou analyse compartimentale (CA) dans un sous-ensemble de patients éligibles prédéfinis (c'est-à-dire les patients avec un accès veineux central ou périphérique).

Il y aura 10 points de mesure : au départ (0 minute, c'est-à-dire avant l'intervention) et à t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutes].
t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]
Aire sous la courbe (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Délai: t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]

Paramètre pharmacocinétique obtenu par analyse non compartimentale (NCA) ou analyse compartimentale (CA) dans un sous-ensemble de patients éligibles prédéfinis (c'est-à-dire les patients avec un accès veineux central ou périphérique).

Il y aura 10 points de mesure : au départ (0 minute, c'est-à-dire avant l'intervention) et à t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutes].
t [0 minute jusqu'à 240 minutes après l'intervention]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIM Care Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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