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閉塞性睡眠時無呼吸症候群、顔の色素沈着、および血管迷走神経症状の間の臨床的関連性。 (VasOSA)

2024年3月19日 更新者：Jordan Collaborating Cardiology Group

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と顔の色素沈着との臨床的関連性、および睡眠研究のために紹介された患者におけるOSAと血管迷走神経症状とその結果として生じる喫煙傾向および治療効果との関係性。

この前向きコホート研究の目的は、ヨルダン大学病院とヨルダン病院において、院内睡眠ポリグラフィーによる睡眠研究のために紹介された患者を研究することです。 主な目的は次のとおりです。

  • 睡眠研究のために紹介された患者の人口統計情報および臨床情報を前向きに取得する。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検出率を高めるために、顔の変色の診断的価値を閉塞性睡眠時無呼吸症候群の潜在的なマーカーとして決定すること。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と、その結果として増加する喫煙傾向を伴う血管迷走神経症状との相関関係を確立し、障害に対する治療の効果を研究すること。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状が現れるタイミングと喫煙の開始との関連性を判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究では、参加者はヨルダン大学病院の研究室ポリソムノグラフィーによる睡眠研究に紹介され、民間クリニックでの研究を希望した参加者はスクリーニングされ、顔の変色がないか身体検査され、それに応じて低度に格付けされます。正常な肌の色や質感との違いの重症度に基づいて、中程度、または高と判断され、患者の同意とプライバシーが維持された状態で撮影されます。 一般的な病歴に加えて、参加者は喫煙習慣、血管迷走神経症状、睡眠習慣、および特定の閉塞性睡眠時無呼吸症候群について詳細に質問されます。 睡眠研究の実施後、肯定的な結果と否定的な結果が収集され、顔の変色の有無と関連付けられます。 OSA の重症度は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) によって等級分けされ、軽度 (5 ～ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ～ 30 イベント/時間)、または重度 (> 30 イベント/時間) として記録されます。 肯定的な結果が得られた参加者は、その後、どのような治療を受けたかを決定するために3週間後と6か月後に追跡調査され、治療による改善が評価され、喫煙と血管迷走神経の症状について再度質問されます。 改善とは、睡眠の質が向上し、初期症状が軽減されることと定義されます。 陰性結果が出た参加者も追跡調査され、喫煙習慣や血管迷走神経症状について尋ねられる。 次に、治療で改善したグループと改善しなかったグループ（効果のない治療またはまったく治療を受けていないため）との間で相関関係を調べ、改善によって血管迷走神経症状が軽減され喫煙傾向が減少するかどうかを確認し、睡眠が否定的な参加者と比較します。喫煙習慣の変化に関する研究結果も。

研究母集団を決定するために、目的を持ったサンプリング技術が利用されます。 対象者は、ヨルダン大学病院およびヨルダン病院に睡眠研究のために紹介された18歳以上の患者です。 この研究に参加することに同意し、同意書に署名する患者。

研究者は、最初の睡眠研究訪問時に患者に直接インタビューして、参加者の顔の変色を物理的に検査および観察し、同意を得た上で将来の参考のために写真を撮影します。 3週間後と6か月後のフォローアップは、クリニックまたは電話と電子メールで行われます。

データは、Windows 用 SPSS を使用して、度数、平均、標準偏差、カイ二乗検定を使用して分析されます。 カイ二乗検定は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と顔の変色との間の相関関係の有意性を評価するために使用され、p<0.05 未満で有意であると見なされます。 睡眠ポリグラフィーのために紹介された患者の血管迷走神経症状の有病率と喫煙習慣が記録され、その有意性が評価され、その後、カイ二乗検定を使用して改善の変化を評価するために、3週間および6か月後の患者の追跡調査と比較されます。

参加者からは匿名性を確保した上でインフォームドコンセントを取得します。 研究については患者に説明され、その後同意書に署名する必要があります。 それぞれに番号が割り当てられ、収集されたデータは患者の身元に関係なく分析に使用されます。 治療計画は変更されず、経過観察のみが行われるため、参加によって患者にリスクが追加されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • 募集
        • the university of Jordan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rand M Zaqqa
        • 主任研究者：
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • 主任研究者：
          • Maisa Mansoor, MD
        • 主任研究者：
          • Asma Btoosh, MD
        • 副調査官：
          • Salah Salah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は、紹介された病院で睡眠検査のために紹介された18歳以上の患者です。 この研究に参加することに同意した患者は、同意書に署名する必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢制限内で参加に同意し、同意書に署名する患者。

除外基準:

  • 睡眠検査により閉塞性睡眠時無呼吸症候群と以前に診断されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
患者は、検査室ポリソムノグラフィーによる睡眠検査のために登録された病院に紹介されました。
診断テスト：研究室内睡眠ポリグラフ検査
睡眠障害を診断するために、患者の脳波を一晩記録します。
他の名前：
  • 睡眠研究
デバイス：継続的な気道陽圧
患者が眠っている間に空気圧を利用して呼吸気道を開いた状態に保つ機械。
他の名前：
  • CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と顔の色素沈着の存在との臨床的関連性
時間枠：睡眠直後の​​調査結果
研究室での睡眠ポリグラフィーによって OSA と確定診断され、顔に色素沈着が存在する患者の数。
睡眠直後の​​調査結果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と顔の色素沈着の重症度との臨床的関連性
時間枠：睡眠直後の​​調査結果
検査室ポリソムノグラフィーにより OSA と確定診断された患者における、正常な肌の色調と比較した顔の色素沈着のグレード (低、中、または高)。
睡眠直後の​​調査結果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と血管迷走神経症状の関係
時間枠：6ヵ月
検査室ポリソムノグラフィーにより OSA と確定診断された患者における血管迷走神経症状の存在
6ヵ月
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と血管迷走神経症状による喫煙傾向との関係
時間枠：6ヵ月
検査室ポリソムノグラフィーにより OSA と確定診断された患者における喫煙者の頻度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と顔面変色に対する治療効果との関係
時間枠：6ヵ月
検査室ポリソムノグラフィーにより OSA と確定診断された患者が治療を受けた後の顔面変色の有無または程度
6ヵ月
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と血管迷走神経症状に対する治療効果との関係
時間枠：6ヵ月
検査室ポリソムノグラフィーにより OSA と確定診断された患者が治療を受けた後の血管迷走神経症状の存在
6ヵ月
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と喫煙習慣に対する治療効果との関係
時間枠：6ヵ月
検査室ポリソムノグラフィーにより OSA と確定診断された患者が治療を受けた後の喫煙者の頻度
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jordan Collaborating Cardiology Group

捜査官

  • 主任研究者：Rand M Zaqqa、Jordan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月10日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7-3-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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