- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331819
Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné, ansiktspigmentering och vasovagala symtom. (VasOSA)
Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och ansiktspigmentering, och sambandet mellan OSA och vasovagala symtom med resulterande röktendens och effekten av behandling hos patienter som remitteras till sömnstudien.
Målet med denna prospektiva kohortstudie är att studera patienter som hänvisats till sömnstudier med polysomnografi i laboratoriet på Jordans universitetssjukhus och Jordansjukhuset. Huvudmålen är:
- För att prospektivt få demografisk och klinisk information om patienter som remitterats till en sömnstudie.
- För att fastställa det diagnostiska värdet av ansiktsmissfärgning som potentiell markör för obstruktiv sömnapné för att öka upptäcktshastigheten för tillståndet.
- Att fastställa en korrelation mellan obstruktiv sömnapné och vasovagala symtom med åtföljande ökad röktendens och studera effekten av behandling på besvären.
- För att fastställa sambandet mellan tidpunkten för uppkomsten av obstruktiva sömnapnésymtom och påbörjande av rökning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva kohortstudie remitterade deltagarna till en sömnstudie med polysomnografi i laboratoriet vid Jordans universitetssjukhus och de som föredrog att deras studie utförd på en privat klinik kommer att screenas och fysiskt undersökas för eventuell missfärgning i ansiktet som kommer att bedömas som låg. , måttlig eller hög baserat på svårighetsgraden av skillnaden från normal hudfärg och struktur och avbildad med patientens samtycke och integritet bibehållen. Utöver en allmän historia kommer deltagarna att tillfrågas i detalj om deras rökvanor, vasovagala symtom, sömnvanor och eventuella specifika obstruktiva sömnapnésymtom. Efter att sömnstudien har utförts kommer positiva och negativa resultat att samlas in och korreleras med förekomsten av missfärgning i ansiktet. OSAs svårighetsgrad kommer att graderas efter apné-hypopnéindex (AHI) och registreras som mild (5 - 15 händelser/timme), måttlig (15 - 30 händelser/timme) eller svår (> 30 händelser/timme). Deltagare med positiva resultat kommer sedan att följas upp efter 3 veckor och 6 månader för att avgöra vilken behandling de fick, bedömas för förbättring av behandlingen och förhöras om rökning och vasovagala symtom igen. Förbättring definieras som bättre sömnkvalitet och minskning av initiala symtom. Deltagare med negativa resultat kommer också att följas upp med och tillfrågas om sina rökvanor och vasovagala symtom. Korrelation kommer sedan att göras mellan gruppen som förbättrats på behandling och gruppen som inte gjorde det (oavsett om det berodde på ineffektiv behandling eller inte fick behandling alls) för att se om förbättring minskar rökbenägenhet med lindrade vasovagala symtom, och jämförs med deltagare med negativ sömn studieresultat för eventuella förändringar i rökvanor också.
En målinriktad provtagningsteknik kommer att användas för att bestämma studiepopulationen. Målpopulationen är patienter över 18 år som remitterats till sömnstudier vid Jordan University Hospital och Jordan Hospital. Patienter som samtycker till att delta i denna studie och undertecknar samtyckesformuläret.
Forskare kommer att intervjua patienter personligen vid deras första sömnstudiebesök för att fysiskt undersöka och observera deltagarnas ansikten för missfärgning och ta bilder för framtida referens med samtycke. Uppföljning efter 3 veckor och 6 månader kommer att göras antingen på kliniken eller via telefon och e-post.
Data kommer att analyseras med hjälp av frekvenser, medelvärden, standardavvikelser och chi-kvadrattest med SPSS för Windows. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att bedöma betydelsen av korrelationen mellan obstruktiv sömnapné och missfärgning i ansiktet, vilket kommer att anses vara signifikant under p<0,05. Prevalensen av vasovagala symtom samt rökvanor hos patienter som hänvisats till polysomnografi kommer att registreras och utvärderas med avseende på signifikans och sedan jämföras med patienternas uppföljning efter 3 veckor och 6 månader för att bedöma förändringar i förbättring även med hjälp av chi-kvadrattestet.
Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare med anonymitetskonfidentialitet garanterad. Studien kommer att förklaras för patienterna, varefter de måste underteckna ett samtyckesformulär. Var och en kommer att tilldelas ett nummer och den insamlade informationen kommer att användas för analys utan hänvisning till patienternas identitet. Deltagande innebär ingen risk för patienterna eftersom deras behandlingsplan inte kommer att ändras, bara följas upp med.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rand M Zaqqa
- Telefonnummer: 00962799550746
- E-post: rand.zaqqa@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayah M Zaqqa, MD
- Telefonnummer: 00962795940252
- E-post: ayahzaqqa@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrytering
- the university of Jordan
-
Kontakt:
- Asma Btoosh, MD
- Telefonnummer: 00962797684137
- E-post: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rand M Zaqqa
-
Huvudutredare:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Huvudutredare:
- Maisa Mansoor, MD
-
Huvudutredare:
- Asma Btoosh, MD
-
Underutredare:
- Salah Salah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom åldersgränsen som går med på att delta och undertecknar samtyckesblanketten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné genom sömnstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter remitterade för sömnstudie med polysomnografi i laboratoriet till inskrivna sjukhus.
|
Patientens hjärnvågor registreras över natten för att diagnostisera sömnstörningar.
Andra namn:
En maskin som använder lufttryck för att hålla andningsluftvägarna öppna medan patienter sover.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné och närvaro av ansiktspigmentering
Tidsram: Omedelbart efter sömnstudieresultat
|
Antal patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom in-lab polysomnografi och närvaro av pigmentering i ansiktet.
|
Omedelbart efter sömnstudieresultat
|
|
Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné och svårighetsgraden av ansiktspigmentering
Tidsram: Omedelbart efter sömnstudieresultat
|
Graden av ansiktspigmentering i jämförelse med normal hudton är låg, måttlig eller hög hos patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet.
|
Omedelbart efter sömnstudieresultat
|
|
Samband mellan obstruktiv sömnapné och vasovagala symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av vasovagala symtom hos patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet
|
6 månader
|
|
Samband mellan obstruktiv sömnapné och resulterande röktendens på grund av vasovagala symtom
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av rökare hos patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom in-lab polysomnografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan obstruktiv sömnapné och behandlingens effekt på missfärgning av ansiktet
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst eller grad av missfärgning i ansiktet efter att patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet får behandling
|
6 månader
|
|
Samband mellan obstruktiv sömnapné och effekten av behandling på vasovagala symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av vasovagala symtom efter att patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet har fått behandling
|
6 månader
|
|
Samband mellan obstruktiv sömnapné och behandlingens effekt på rökvanor
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av rökare efter att patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom in-lab polysomnografi får behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Melanos
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Synkope
- Syncope, Vasovagal
- Acanthosis Nigricans
Andra studie-ID-nummer
- 7-3-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .