Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné, ansiktspigmentering och vasovagala symtom. (VasOSA)

19 mars 2024 uppdaterad av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och ansiktspigmentering, och sambandet mellan OSA och vasovagala symtom med resulterande röktendens och effekten av behandling hos patienter som remitteras till sömnstudien.

Målet med denna prospektiva kohortstudie är att studera patienter som hänvisats till sömnstudier med polysomnografi i laboratoriet på Jordans universitetssjukhus och Jordansjukhuset. Huvudmålen är:

  • För att prospektivt få demografisk och klinisk information om patienter som remitterats till en sömnstudie.
  • För att fastställa det diagnostiska värdet av ansiktsmissfärgning som potentiell markör för obstruktiv sömnapné för att öka upptäcktshastigheten för tillståndet.
  • Att fastställa en korrelation mellan obstruktiv sömnapné och vasovagala symtom med åtföljande ökad röktendens och studera effekten av behandling på besvären.
  • För att fastställa sambandet mellan tidpunkten för uppkomsten av obstruktiva sömnapnésymtom och påbörjande av rökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva kohortstudie remitterade deltagarna till en sömnstudie med polysomnografi i laboratoriet vid Jordans universitetssjukhus och de som föredrog att deras studie utförd på en privat klinik kommer att screenas och fysiskt undersökas för eventuell missfärgning i ansiktet som kommer att bedömas som låg. , måttlig eller hög baserat på svårighetsgraden av skillnaden från normal hudfärg och struktur och avbildad med patientens samtycke och integritet bibehållen. Utöver en allmän historia kommer deltagarna att tillfrågas i detalj om deras rökvanor, vasovagala symtom, sömnvanor och eventuella specifika obstruktiva sömnapnésymtom. Efter att sömnstudien har utförts kommer positiva och negativa resultat att samlas in och korreleras med förekomsten av missfärgning i ansiktet. OSAs svårighetsgrad kommer att graderas efter apné-hypopnéindex (AHI) och registreras som mild (5 - 15 händelser/timme), måttlig (15 - 30 händelser/timme) eller svår (> 30 händelser/timme). Deltagare med positiva resultat kommer sedan att följas upp efter 3 veckor och 6 månader för att avgöra vilken behandling de fick, bedömas för förbättring av behandlingen och förhöras om rökning och vasovagala symtom igen. Förbättring definieras som bättre sömnkvalitet och minskning av initiala symtom. Deltagare med negativa resultat kommer också att följas upp med och tillfrågas om sina rökvanor och vasovagala symtom. Korrelation kommer sedan att göras mellan gruppen som förbättrats på behandling och gruppen som inte gjorde det (oavsett om det berodde på ineffektiv behandling eller inte fick behandling alls) för att se om förbättring minskar rökbenägenhet med lindrade vasovagala symtom, och jämförs med deltagare med negativ sömn studieresultat för eventuella förändringar i rökvanor också.

En målinriktad provtagningsteknik kommer att användas för att bestämma studiepopulationen. Målpopulationen är patienter över 18 år som remitterats till sömnstudier vid Jordan University Hospital och Jordan Hospital. Patienter som samtycker till att delta i denna studie och undertecknar samtyckesformuläret.

Forskare kommer att intervjua patienter personligen vid deras första sömnstudiebesök för att fysiskt undersöka och observera deltagarnas ansikten för missfärgning och ta bilder för framtida referens med samtycke. Uppföljning efter 3 veckor och 6 månader kommer att göras antingen på kliniken eller via telefon och e-post.

Data kommer att analyseras med hjälp av frekvenser, medelvärden, standardavvikelser och chi-kvadrattest med SPSS för Windows. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att bedöma betydelsen av korrelationen mellan obstruktiv sömnapné och missfärgning i ansiktet, vilket kommer att anses vara signifikant under p<0,05. Prevalensen av vasovagala symtom samt rökvanor hos patienter som hänvisats till polysomnografi kommer att registreras och utvärderas med avseende på signifikans och sedan jämföras med patienternas uppföljning efter 3 veckor och 6 månader för att bedöma förändringar i förbättring även med hjälp av chi-kvadrattestet.

Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare med anonymitetskonfidentialitet garanterad. Studien kommer att förklaras för patienterna, varefter de måste underteckna ett samtyckesformulär. Var och en kommer att tilldelas ett nummer och den insamlade informationen kommer att användas för analys utan hänvisning till patienternas identitet. Deltagande innebär ingen risk för patienterna eftersom deras behandlingsplan inte kommer att ändras, bara följas upp med.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrytering
        • the university of Jordan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rand M Zaqqa
        • Huvudutredare:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Huvudutredare:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Huvudutredare:
          • Asma Btoosh, MD
        • Underutredare:
          • Salah Salah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen är patienter över 18 år som remitteras till sömnstudie på remitterat sjukhus. Patienter som samtycker till att delta i denna studie måste underteckna samtyckesformuläret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom åldersgränsen som går med på att delta och undertecknar samtyckesblanketten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné genom sömnstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter remitterade för sömnstudie med polysomnografi i laboratoriet till inskrivna sjukhus.
Patientens hjärnvågor registreras över natten för att diagnostisera sömnstörningar.
Andra namn:
  • Sömnstudie
En maskin som använder lufttryck för att hålla andningsluftvägarna öppna medan patienter sover.
Andra namn:
  • CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné och närvaro av ansiktspigmentering
Tidsram: Omedelbart efter sömnstudieresultat
Antal patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom in-lab polysomnografi och närvaro av pigmentering i ansiktet.
Omedelbart efter sömnstudieresultat
Kliniskt samband mellan obstruktiv sömnapné och svårighetsgraden av ansiktspigmentering
Tidsram: Omedelbart efter sömnstudieresultat
Graden av ansiktspigmentering i jämförelse med normal hudton är låg, måttlig eller hög hos patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet.
Omedelbart efter sömnstudieresultat
Samband mellan obstruktiv sömnapné och vasovagala symtom
Tidsram: 6 månader
Förekomst av vasovagala symtom hos patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet
6 månader
Samband mellan obstruktiv sömnapné och resulterande röktendens på grund av vasovagala symtom
Tidsram: 6 månader
Frekvens av rökare hos patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom in-lab polysomnografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan obstruktiv sömnapné och behandlingens effekt på missfärgning av ansiktet
Tidsram: 6 månader
Förekomst eller grad av missfärgning i ansiktet efter att patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet får behandling
6 månader
Samband mellan obstruktiv sömnapné och effekten av behandling på vasovagala symtom
Tidsram: 6 månader
Förekomst av vasovagala symtom efter att patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom polysomnografi i laboratoriet har fått behandling
6 månader
Samband mellan obstruktiv sömnapné och behandlingens effekt på rökvanor
Tidsram: 6 månader
Frekvens av rökare efter att patienter med en bekräftad diagnos av OSA genom in-lab polysomnografi får behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera