- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06331819
Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне, пигментацией лица и вазовагальными симптомами. (VasOSA)
Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне (СОАС) и пигментацией лица, а также связь между СОАС и вазовагальными симптомами с последующей склонностью к курению и эффектом лечения у пациентов, направленных на исследование сна.
Целью этого проспективного когортного исследования является изучение пациентов, направленных на исследование сна с помощью лабораторной полисомнографии в Университетской больнице Иордании и больнице Иорданского университета. Основные цели:
- Проспективно получить демографическую и клиническую информацию о пациентах, направленных на исследование сна.
- Определить диагностическую ценность изменения цвета лица как потенциального маркера обструктивного апноэ во сне, чтобы повысить уровень выявления этого состояния.
- Установить корреляцию между обструктивным апноэ во сне и вазовагальными симптомами, приводящими к увеличению склонности к курению, и изучить влияние лечения на эти расстройства.
- Определить связь между временем появления симптомов обструктивного апноэ во сне и началом курения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проспективном когортном исследовании участники, направленные на исследование сна с помощью лабораторной полисомнографии в больнице Иорданского университета, а те, кто предпочел, чтобы исследование проводилось в частной клинике, будут проверены и физически осмотрены на предмет любого изменения цвета лица, которое будет соответственно оценено как незначительное. , умеренная или высокая в зависимости от серьезности отличия от нормального цвета и текстуры кожи и изображена с согласия пациента и с соблюдением конфиденциальности. В дополнение к общему анамнезу участников будут подробно расспрашивать об их привычках к курению, вазовагальных симптомах, привычках сна и любых конкретных симптомах обструктивного апноэ во сне. После проведения исследования сна положительные и отрицательные результаты будут собраны и сопоставлены с наличием изменения цвета лица. Тяжесть СОАС будет классифицироваться по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) и регистрироваться как легкая (5–15 событий/час), умеренная (15–30 событий/час) или тяжелая (> 30 событий/час). Затем участников с положительными результатами будут наблюдать через 3 недели и 6 месяцев, чтобы определить, какое лечение им было назначено, оценить улучшение лечения и снова опросить относительно курения и вазовагальных симптомов. Улучшение определяется как улучшение качества сна и уменьшение начальных симптомов. Участников с отрицательными результатами также будут наблюдать и расспрашивать об их привычках к курению и вазовагальных симптомах. Затем будет проведена корреляция между группой, у которой улучшилось лечение, и группой, в которой этого не произошло (будь то из-за неэффективного лечения или отсутствия лечения вообще), чтобы увидеть, снижает ли улучшение склонность к курению с облегчением вазовагальных симптомов, и по сравнению с участниками с отрицательным сном. Результаты исследования также касаются каких-либо изменений в привычках курения.
Для определения исследуемой популяции будет использоваться метод целенаправленной выборки. Целевой группой являются пациенты старше 18 лет, направленные на исследование сна в Университетскую больницу Иордании и больницу Иордании. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму согласия.
Исследователи будут лично опрашивать пациентов во время их первого визита для изучения сна, чтобы физически осмотреть и наблюдать за изменением цвета лиц участников, а также с их согласия сделать фотографии для дальнейшего использования. Последующее наблюдение через 3 недели и 6 месяцев будет осуществляться либо в клинике, либо по телефону и электронной почте.
Данные будут проанализированы с использованием частот, средних значений, стандартных отклонений и тестов хи-квадрат с использованием SPSS для окон. Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки значимости корреляции между обструктивным апноэ во сне и изменением цвета лица, которая будет считаться значимой при p<0,05. Распространенность вазовагальных симптомов, а также привычки к курению у пациентов, направленных на полисомнографию, будет записываться и оцениваться на предмет значимости, а затем сравниваться с данными наблюдения за пациентами через 3 недели и 6 месяцев для оценки изменений при улучшении с использованием теста хи-квадрат.
Информированное согласие будет получено от участников с гарантированной анонимностью и конфиденциальностью. Пациентам объяснят суть исследования, после чего они должны подписать форму согласия. Каждому будет присвоен номер, а собранные данные будут использоваться для анализа без привязки к личности пациентов. Участие не добавляет риска для пациентов, поскольку их план лечения не будет изменен, а будет только наблюдаться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rand M Zaqqa
- Номер телефона: 00962799550746
- Электронная почта: rand.zaqqa@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayah M Zaqqa, MD
- Номер телефона: 00962795940252
- Электронная почта: ayahzaqqa@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Рекрутинг
- the university of Jordan
-
Контакт:
- Asma Btoosh, MD
- Номер телефона: 00962797684137
- Электронная почта: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rand M Zaqqa
-
Главный следователь:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Главный следователь:
- Maisa Mansoor, MD
-
Главный следователь:
- Asma Btoosh, MD
-
Младший исследователь:
- Salah Salah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте, которые согласны участвовать и подписывают форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим диагнозом обструктивного апноэ во сне по результатам исследования сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты направлялись на исследование сна с помощью лабораторной полисомнографии в зарегистрированные больницы.
|
Мозговые волны пациента записываются в течение ночи, чтобы диагностировать расстройство сна.
Другие имена:
Аппарат, который использует давление воздуха, чтобы поддерживать дыхательные пути открытыми, пока пациенты спят.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне и наличием пигментации лица
Временное ограничение: Результат исследования сразу после сна
|
Количество пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии и наличием пигментации на лице.
|
Результат исследования сразу после сна
|
|
Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне и тяжестью пигментации лица
Временное ограничение: Результат исследования сразу после сна
|
Степень пигментации лица по сравнению с нормальным тоном кожи как низкая, умеренная или высокая у пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС с помощью лабораторной полисомнографии.
|
Результат исследования сразу после сна
|
|
Связь между обструктивным апноэ во сне и вазовагальными симптомами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие вазовагальных симптомов у пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии.
|
6 месяцев
|
|
Связь между обструктивным апноэ во сне и возникающей склонностью к курению из-за вазовагальных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота курильщиков у пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между обструктивным апноэ во сне и влиянием лечения на изменение цвета лица
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или степень изменения цвета лица после лечения пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии.
|
6 месяцев
|
|
Связь между обструктивным апноэ во сне и влиянием лечения на вазовагальные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие вазовагальных симптомов после лечения пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии.
|
6 месяцев
|
|
Связь между обструктивным апноэ во сне и влиянием лечения на привычку курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота курильщиков после лечения пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Меланоз
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Обморок
- Обморок, Васовагал
- Акантоз черный
Другие идентификационные номера исследования
- 7-3-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .