Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне, пигментацией лица и вазовагальными симптомами. (VasOSA)

19 марта 2024 г. обновлено: Jordan Collaborating Cardiology Group

Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне (СОАС) и пигментацией лица, а также связь между СОАС и вазовагальными симптомами с последующей склонностью к курению и эффектом лечения у пациентов, направленных на исследование сна.

Целью этого проспективного когортного исследования является изучение пациентов, направленных на исследование сна с помощью лабораторной полисомнографии в Университетской больнице Иордании и больнице Иорданского университета. Основные цели:

  • Проспективно получить демографическую и клиническую информацию о пациентах, направленных на исследование сна.
  • Определить диагностическую ценность изменения цвета лица как потенциального маркера обструктивного апноэ во сне, чтобы повысить уровень выявления этого состояния.
  • Установить корреляцию между обструктивным апноэ во сне и вазовагальными симптомами, приводящими к увеличению склонности к курению, и изучить влияние лечения на эти расстройства.
  • Определить связь между временем появления симптомов обструктивного апноэ во сне и началом курения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проспективном когортном исследовании участники, направленные на исследование сна с помощью лабораторной полисомнографии в больнице Иорданского университета, а те, кто предпочел, чтобы исследование проводилось в частной клинике, будут проверены и физически осмотрены на предмет любого изменения цвета лица, которое будет соответственно оценено как незначительное. , умеренная или высокая в зависимости от серьезности отличия от нормального цвета и текстуры кожи и изображена с согласия пациента и с соблюдением конфиденциальности. В дополнение к общему анамнезу участников будут подробно расспрашивать об их привычках к курению, вазовагальных симптомах, привычках сна и любых конкретных симптомах обструктивного апноэ во сне. После проведения исследования сна положительные и отрицательные результаты будут собраны и сопоставлены с наличием изменения цвета лица. Тяжесть СОАС будет классифицироваться по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) и регистрироваться как легкая (5–15 событий/час), умеренная (15–30 событий/час) или тяжелая (> 30 событий/час). Затем участников с положительными результатами будут наблюдать через 3 недели и 6 месяцев, чтобы определить, какое лечение им было назначено, оценить улучшение лечения и снова опросить относительно курения и вазовагальных симптомов. Улучшение определяется как улучшение качества сна и уменьшение начальных симптомов. Участников с отрицательными результатами также будут наблюдать и расспрашивать об их привычках к курению и вазовагальных симптомах. Затем будет проведена корреляция между группой, у которой улучшилось лечение, и группой, в которой этого не произошло (будь то из-за неэффективного лечения или отсутствия лечения вообще), чтобы увидеть, снижает ли улучшение склонность к курению с облегчением вазовагальных симптомов, и по сравнению с участниками с отрицательным сном. Результаты исследования также касаются каких-либо изменений в привычках курения.

Для определения исследуемой популяции будет использоваться метод целенаправленной выборки. Целевой группой являются пациенты старше 18 лет, направленные на исследование сна в Университетскую больницу Иордании и больницу Иордании. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму согласия.

Исследователи будут лично опрашивать пациентов во время их первого визита для изучения сна, чтобы физически осмотреть и наблюдать за изменением цвета лиц участников, а также с их согласия сделать фотографии для дальнейшего использования. Последующее наблюдение через 3 недели и 6 месяцев будет осуществляться либо в клинике, либо по телефону и электронной почте.

Данные будут проанализированы с использованием частот, средних значений, стандартных отклонений и тестов хи-квадрат с использованием SPSS для окон. Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки значимости корреляции между обструктивным апноэ во сне и изменением цвета лица, которая будет считаться значимой при p<0,05. Распространенность вазовагальных симптомов, а также привычки к курению у пациентов, направленных на полисомнографию, будет записываться и оцениваться на предмет значимости, а затем сравниваться с данными наблюдения за пациентами через 3 недели и 6 месяцев для оценки изменений при улучшении с использованием теста хи-квадрат.

Информированное согласие будет получено от участников с гарантированной анонимностью и конфиденциальностью. Пациентам объяснят суть исследования, после чего они должны подписать форму согласия. Каждому будет присвоен номер, а собранные данные будут использоваться для анализа без привязки к личности пациентов. Участие не добавляет риска для пациентов, поскольку их план лечения не будет изменен, а будет только наблюдаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rand M Zaqqa
  • Номер телефона: 00962799550746
  • Электронная почта: rand.zaqqa@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ayah M Zaqqa, MD
  • Номер телефона: 00962795940252
  • Электронная почта: ayahzaqqa@hotmail.com

Места учебы

      • Amman, Иордания, 11942
        • Рекрутинг
        • the university of Jordan
        • Контакт:
          • Asma Btoosh, MD
          • Номер телефона: 00962797684137
          • Электронная почта: asmaalbtoosh@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rand M Zaqqa
        • Главный следователь:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Главный следователь:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Главный следователь:
          • Asma Btoosh, MD
        • Младший исследователь:
          • Salah Salah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются пациенты старше 18 лет, направленные на исследование сна в указанную больницу. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании, должны подписать форму согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте, которые согласны участвовать и подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим диагнозом обструктивного апноэ во сне по результатам исследования сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты направлялись на исследование сна с помощью лабораторной полисомнографии в зарегистрированные больницы.
Мозговые волны пациента записываются в течение ночи, чтобы диагностировать расстройство сна.
Другие имена:
  • Исследование сна
Аппарат, который использует давление воздуха, чтобы поддерживать дыхательные пути открытыми, пока пациенты спят.
Другие имена:
  • СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне и наличием пигментации лица
Временное ограничение: Результат исследования сразу после сна
Количество пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии и наличием пигментации на лице.
Результат исследования сразу после сна
Клиническая связь между обструктивным апноэ во сне и тяжестью пигментации лица
Временное ограничение: Результат исследования сразу после сна
Степень пигментации лица по сравнению с нормальным тоном кожи как низкая, умеренная или высокая у пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС с помощью лабораторной полисомнографии.
Результат исследования сразу после сна
Связь между обструктивным апноэ во сне и вазовагальными симптомами
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие вазовагальных симптомов у пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии.
6 месяцев
Связь между обструктивным апноэ во сне и возникающей склонностью к курению из-за вазовагальных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота курильщиков у пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между обструктивным апноэ во сне и влиянием лечения на изменение цвета лица
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие или степень изменения цвета лица после лечения пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии.
6 месяцев
Связь между обструктивным апноэ во сне и влиянием лечения на вазовагальные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие вазовагальных симптомов после лечения пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии.
6 месяцев
Связь между обструктивным апноэ во сне и влиянием лечения на привычку курения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота курильщиков после лечения пациентов с подтвержденным диагнозом СОАС по данным лабораторной полисомнографии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться