- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331819
Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe, Gesichtspigmentierung und vasovagalen Symptomen. (VasOSA)
Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Gesichtspigmentierung sowie der Zusammenhang zwischen OSA und vasovagalen Symptomen mit der daraus resultierenden Rauchneigung und der Wirkung der Behandlung bei Patienten, die zur Schlafstudie überwiesen werden.
Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung von Patienten, die zur Schlafstudie überwiesen wurden, mittels Polysomnographie im Labor im Jordan University Hospital und im Jordan Hospital. Die Hauptziele sind:
- Um prospektiv demografische und klinische Informationen von Patienten zu erhalten, die für eine Schlafstudie überwiesen wurden.
- Bestimmung des diagnostischen Werts von Gesichtsverfärbungen als potenzieller Marker für obstruktive Schlafapnoe, um die Erkennungsrate für die Erkrankung zu erhöhen.
- Es sollte ein Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und vasovagalen Symptomen mit daraus resultierender erhöhter Rauchneigung hergestellt und die Wirkung der Behandlung auf die Störungen untersucht werden.
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens obstruktiver Schlafapnoe-Symptome und dem Beginn des Rauchens.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden Teilnehmer, die zu einer Schlafstudie mittels Polysomnographie im Labor am Jordan University Hospital überwiesen wurden, und diejenigen, die die Durchführung ihrer Studie in einer Privatklinik vorzogen, auf etwaige Gesichtsverfärbungen untersucht und körperlich untersucht, die entsprechend als gering eingestuft werden , mittel oder hoch, basierend auf dem Schweregrad des Unterschieds zur normalen Hautfarbe und -beschaffenheit und mit Zustimmung des Patienten und unter Wahrung der Privatsphäre abgebildet. Neben einer allgemeinen Anamnese werden die Teilnehmer ausführlich zu ihren Rauchgewohnheiten, vasovagalen Symptomen, Schlafgewohnheiten und etwaigen spezifischen obstruktiven Schlafapnoe-Symptomen befragt. Nachdem die Schlafstudie durchgeführt wurde, werden positive und negative Ergebnisse gesammelt und mit dem Vorhandensein von Gesichtsverfärbungen korreliert. Der Schweregrad der OSA wird anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bewertet und als leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) oder schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) erfasst. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen werden dann nach 3 Wochen und 6 Monaten nachuntersucht, um festzustellen, welche Behandlung sie erhalten haben, auf eine Verbesserung der Behandlung untersucht und erneut zu Rauchen und vasovagalen Symptomen befragt. Unter Verbesserung versteht man eine bessere Schlafqualität und eine Verringerung der anfänglichen Symptome. Teilnehmer mit negativen Ergebnissen werden ebenfalls nachbeobachtet und zu ihren Rauchgewohnheiten und vasovagalen Symptomen befragt. Anschließend wird eine Korrelation zwischen der Gruppe, bei der sich die Behandlung verbesserte, und der Gruppe, bei der dies nicht der Fall war (sei es aufgrund einer ineffektiven Behandlung oder weil sie überhaupt keine Behandlung erhielt), durchgeführt, um festzustellen, ob die Verbesserung die Rauchneigung verringert und vasovagale Symptome lindert, und mit Teilnehmern mit negativem Schlaf verglichen Studienergebnisse auch für jede Änderung der Rauchgewohnheiten.
Zur Bestimmung der Studienpopulation wird eine gezielte Stichprobentechnik eingesetzt. Die Zielgruppe sind Patienten über 18 Jahren, die für eine Schlafstudie an das Jordan University Hospital und das Jordan Hospital überwiesen werden. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Die Forscher werden Patienten bei ihrem ersten Schlafstudienbesuch persönlich befragen, um die Gesichter der Teilnehmer körperlich zu untersuchen und auf Verfärbungen zu beobachten und mit Zustimmung Fotos für zukünftige Referenzzwecke zu machen. Die Nachuntersuchung nach 3 Wochen und 6 Monaten erfolgt entweder in der Klinik oder per Telefon und E-Mail.
Die Daten werden anhand von Häufigkeiten, Mittelwerten, Standardabweichungen und Chi-Quadrat-Tests mit SPSS für Windows analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Signifikanz der Korrelation zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Gesichtsverfärbung zu beurteilen, die bei unter p<0,05 als signifikant angesehen wird. Prävalenz von vasovagalen Symptomen sowie Rauchgewohnheiten bei Patienten, die zur Polysomnographie überwiesen werden, werden erfasst und auf ihre Signifikanz hin ausgewertet und dann mit der Nachuntersuchung der Patienten nach 3 Wochen und 6 Monaten verglichen, um Veränderungen bei der Verbesserung ebenfalls mithilfe des Chi-Quadrat-Tests zu beurteilen.
Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird unter Wahrung der Anonymität und Vertraulichkeit eingeholt. Den Patienten wird die Studie erklärt, anschließend müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Jedem wird eine Nummer zugewiesen und die gesammelten Daten werden ohne Bezug zur Patientenidentität zur Analyse verwendet. Die Teilnahme stellt kein zusätzliches Risiko für die Patienten dar, da ihr Behandlungsplan nicht geändert, sondern nur weiterverfolgt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rand M Zaqqa
- Telefonnummer: 00962799550746
- E-Mail: rand.zaqqa@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayah M Zaqqa, MD
- Telefonnummer: 00962795940252
- E-Mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrutierung
- The university of Jordan
-
Kontakt:
- Asma Btoosh, MD
- Telefonnummer: 00962797684137
- E-Mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rand M Zaqqa
-
Hauptermittler:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Hauptermittler:
- Maisa Mansoor, MD
-
Hauptermittler:
- Asma Btoosh, MD
-
Unterermittler:
- Salah Salah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten innerhalb der Altersgrenze, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe durch Schlafstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Patienten, die zur Schlafstudie mittels Polysomnographie im Labor an eingeschriebene Krankenhäuser überwiesen wurden.
|
Um eine Schlafstörung zu diagnostizieren, werden die Gehirnströme des Patienten über Nacht aufgezeichnet.
Andere Namen:
Eine Maschine, die Luftdruck nutzt, um die Atemwege des Patienten offen zu halten, während er schläft.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und dem Vorhandensein einer Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
|
Anzahl der Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor und Vorhandensein einer Pigmentierung im Gesicht.
|
Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
|
Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und dem Schweregrad der Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
|
Grad der Gesichtspigmentierung im Vergleich zum normalen Hautton als niedrig, mäßig oder hoch bei Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor.
|
Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
|
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und vasovagalen Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorliegen vasovagaler Symptome bei Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor
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6 Monate
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Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der daraus resultierenden Rauchneigung aufgrund vasovagaler Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von Rauchern bei Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch laborinterne Polysomnographie
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der Wirkung der Behandlung auf Gesichtsverfärbungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein oder Grad einer Gesichtsverfärbung, nachdem Patienten mit einer durch Labor-Polysomnographie bestätigten OSA-Diagnose behandelt wurden
|
6 Monate
|
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der Wirkung der Behandlung auf vasovagale Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorliegen vasovagaler Symptome, nachdem Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor behandelt wurden
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6 Monate
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Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der Wirkung der Behandlung auf die Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit von Rauchern, nachdem Patienten mit einer durch Labor-Polysomnographie bestätigten OSA-Diagnose behandelt wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
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- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
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- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
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- Apnoe
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- Acanthosis Nigrikaner
Andere Studien-ID-Nummern
- 7-3-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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