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Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe, Gesichtspigmentierung und vasovagalen Symptomen. (VasOSA)

19. März 2024 aktualisiert von: Jordan Collaborating Cardiology Group

Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Gesichtspigmentierung sowie der Zusammenhang zwischen OSA und vasovagalen Symptomen mit der daraus resultierenden Rauchneigung und der Wirkung der Behandlung bei Patienten, die zur Schlafstudie überwiesen werden.

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung von Patienten, die zur Schlafstudie überwiesen wurden, mittels Polysomnographie im Labor im Jordan University Hospital und im Jordan Hospital. Die Hauptziele sind:

  • Um prospektiv demografische und klinische Informationen von Patienten zu erhalten, die für eine Schlafstudie überwiesen wurden.
  • Bestimmung des diagnostischen Werts von Gesichtsverfärbungen als potenzieller Marker für obstruktive Schlafapnoe, um die Erkennungsrate für die Erkrankung zu erhöhen.
  • Es sollte ein Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und vasovagalen Symptomen mit daraus resultierender erhöhter Rauchneigung hergestellt und die Wirkung der Behandlung auf die Störungen untersucht werden.
  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens obstruktiver Schlafapnoe-Symptome und dem Beginn des Rauchens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden Teilnehmer, die zu einer Schlafstudie mittels Polysomnographie im Labor am Jordan University Hospital überwiesen wurden, und diejenigen, die die Durchführung ihrer Studie in einer Privatklinik vorzogen, auf etwaige Gesichtsverfärbungen untersucht und körperlich untersucht, die entsprechend als gering eingestuft werden , mittel oder hoch, basierend auf dem Schweregrad des Unterschieds zur normalen Hautfarbe und -beschaffenheit und mit Zustimmung des Patienten und unter Wahrung der Privatsphäre abgebildet. Neben einer allgemeinen Anamnese werden die Teilnehmer ausführlich zu ihren Rauchgewohnheiten, vasovagalen Symptomen, Schlafgewohnheiten und etwaigen spezifischen obstruktiven Schlafapnoe-Symptomen befragt. Nachdem die Schlafstudie durchgeführt wurde, werden positive und negative Ergebnisse gesammelt und mit dem Vorhandensein von Gesichtsverfärbungen korreliert. Der Schweregrad der OSA wird anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bewertet und als leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) oder schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) erfasst. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen werden dann nach 3 Wochen und 6 Monaten nachuntersucht, um festzustellen, welche Behandlung sie erhalten haben, auf eine Verbesserung der Behandlung untersucht und erneut zu Rauchen und vasovagalen Symptomen befragt. Unter Verbesserung versteht man eine bessere Schlafqualität und eine Verringerung der anfänglichen Symptome. Teilnehmer mit negativen Ergebnissen werden ebenfalls nachbeobachtet und zu ihren Rauchgewohnheiten und vasovagalen Symptomen befragt. Anschließend wird eine Korrelation zwischen der Gruppe, bei der sich die Behandlung verbesserte, und der Gruppe, bei der dies nicht der Fall war (sei es aufgrund einer ineffektiven Behandlung oder weil sie überhaupt keine Behandlung erhielt), durchgeführt, um festzustellen, ob die Verbesserung die Rauchneigung verringert und vasovagale Symptome lindert, und mit Teilnehmern mit negativem Schlaf verglichen Studienergebnisse auch für jede Änderung der Rauchgewohnheiten.

Zur Bestimmung der Studienpopulation wird eine gezielte Stichprobentechnik eingesetzt. Die Zielgruppe sind Patienten über 18 Jahren, die für eine Schlafstudie an das Jordan University Hospital und das Jordan Hospital überwiesen werden. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Die Forscher werden Patienten bei ihrem ersten Schlafstudienbesuch persönlich befragen, um die Gesichter der Teilnehmer körperlich zu untersuchen und auf Verfärbungen zu beobachten und mit Zustimmung Fotos für zukünftige Referenzzwecke zu machen. Die Nachuntersuchung nach 3 Wochen und 6 Monaten erfolgt entweder in der Klinik oder per Telefon und E-Mail.

Die Daten werden anhand von Häufigkeiten, Mittelwerten, Standardabweichungen und Chi-Quadrat-Tests mit SPSS für Windows analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Signifikanz der Korrelation zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Gesichtsverfärbung zu beurteilen, die bei unter p<0,05 als signifikant angesehen wird. Prävalenz von vasovagalen Symptomen sowie Rauchgewohnheiten bei Patienten, die zur Polysomnographie überwiesen werden, werden erfasst und auf ihre Signifikanz hin ausgewertet und dann mit der Nachuntersuchung der Patienten nach 3 Wochen und 6 Monaten verglichen, um Veränderungen bei der Verbesserung ebenfalls mithilfe des Chi-Quadrat-Tests zu beurteilen.

Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird unter Wahrung der Anonymität und Vertraulichkeit eingeholt. Den Patienten wird die Studie erklärt, anschließend müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Jedem wird eine Nummer zugewiesen und die gesammelten Daten werden ohne Bezug zur Patientenidentität zur Analyse verwendet. Die Teilnahme stellt kein zusätzliches Risiko für die Patienten dar, da ihr Behandlungsplan nicht geändert, sondern nur weiterverfolgt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • The university of Jordan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rand M Zaqqa
        • Hauptermittler:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Hauptermittler:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Hauptermittler:
          • Asma Btoosh, MD
        • Unterermittler:
          • Salah Salah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Patienten über 18 Jahren, die zur Schlafstudie in ein überwiesenes Krankenhaus überwiesen werden. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb der Altersgrenze, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe durch Schlafstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die zur Schlafstudie mittels Polysomnographie im Labor an eingeschriebene Krankenhäuser überwiesen wurden.
Um eine Schlafstörung zu diagnostizieren, werden die Gehirnströme des Patienten über Nacht aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Schlafstudie
Eine Maschine, die Luftdruck nutzt, um die Atemwege des Patienten offen zu halten, während er schläft.
Andere Namen:
  • CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und dem Vorhandensein einer Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
Anzahl der Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor und Vorhandensein einer Pigmentierung im Gesicht.
Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
Klinischer Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und dem Schweregrad der Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
Grad der Gesichtspigmentierung im Vergleich zum normalen Hautton als niedrig, mäßig oder hoch bei Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor.
Unmittelbar nach dem Ergebnis der Schlafstudie
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und vasovagalen Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen vasovagaler Symptome bei Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor
6 Monate
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der daraus resultierenden Rauchneigung aufgrund vasovagaler Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Rauchern bei Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch laborinterne Polysomnographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der Wirkung der Behandlung auf Gesichtsverfärbungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Grad einer Gesichtsverfärbung, nachdem Patienten mit einer durch Labor-Polysomnographie bestätigten OSA-Diagnose behandelt wurden
6 Monate
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der Wirkung der Behandlung auf vasovagale Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen vasovagaler Symptome, nachdem Patienten mit einer bestätigten OSA-Diagnose durch Polysomnographie im Labor behandelt wurden
6 Monate
Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und der Wirkung der Behandlung auf die Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Rauchern, nachdem Patienten mit einer durch Labor-Polysomnographie bestätigten OSA-Diagnose behandelt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polysomnographie im Labor

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